- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892237
CIETAI e Radioterapia Sequencial no Câncer de Pulmão Escamoso
Terapia intervencionista da artéria brônquica e radioterapia sequencial no tratamento do câncer de pulmão escamoso não ressecável e não metastático do tipo central
O câncer de pulmão do tipo central refere-se a neoplasias pulmonares originárias dos brônquios segmentares e acima. O tipo de tecido mais comum é o carcinoma de células escamosas. Os pacientes geralmente apresentam tosse, hemoptise, rouquidão e também algumas condições críticas, incluindo síndrome de obstrução da veia cava superior. Portanto, o tratamento eficaz deve ser implementado o mais precocemente possível para reduzir rapidamente a carga tumoral e controlar a progressão da doença. A maioria dos NSCLC do tipo central são classificados em estágio T3-4, N1-2 e não ressecáveis. O estudo PACIFIC mudou o modelo de tratamento padrão para câncer de pulmão localmente avançado inoperável com quimiorradioterapia síncrona e imunoterapia PD-L1 sequencial. Na prática clínica, os pacientes chineses muitas vezes não conseguiram terminar a quimiorradioterapia concomitante por alta toxicidade. Além disso, a combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 aumentou o risco de pneumonia relacionada ao sistema imunológico.
A infusão da artéria brônquica (BAI), que infunde drogas diretamente (quimio e inibidor de PD-1) através das artérias que nutrem o tumor, tem vantagens potenciais no tratamento do câncer de pulmão do tipo central. A concentração da droga na região do tumor aumentou para potencializar o efeito antitumoral e também reduziu as reações adversas sistêmicas.
Neste estudo, a terapia intervencionista da artéria brônquica é conduzida com precedência. O protocolo de intervenção da artéria brônquica inclui infusão de quimio e inibidor de PD-1 seguido de embolia da artéria brônquica (Quimio-Imulo-embolização via Tumor arterial, CIETAI). Seguindo CIETAI, dois ciclos de quimioterapia/terapia PD-1 estão planejados para serem realizados antes da radioterapia. Após a radioterapia, os inibidores de PD-1 de manutenção são iniciados por 1 ano ou até a progressão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wang, ph.D
- Número de telefone: +86-023-68757181
- E-mail: dongwang64@hotmail.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Contato:
- Dong Wang, PH.D.
- Número de telefone: 86-23-68757151
- E-mail: dongwang64@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dong Wang, PH.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- De 18 a 80 anos, masculino e feminino.
- Câncer de pulmão escamoso com confirmação histológica ou citológica estadiamento T3-4, Nany e M0 (de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging (AJCC) 2017 Edition 8 TNM Staging System). Tipo central classificado de acordo com a imagem do tórax ou broncoscopia.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- ECOGPS 0-1.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
- Pacientes que nunca receberam terapia sistêmica no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia, ou pacientes que recidivaram mais de 6 meses após a quimioterapia adjuvante.
As principais funções dos órgãos de acordo com os seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:
- Exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias): hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 *109/L; plaquetas (PLT) ≥80 *109/L.
- Os exames bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: 1) bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); 2) alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 *ULN, se acompanhada de metástase hepática, ALT e AST ≤ 5* LSN; 3) creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5* LSN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;4) Albumina sérica (≥35g/L). (3) Doppler ecocardiográfico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥o limite inferior do valor normal (50%).
- Amostras de tecido devem ser fornecidas para análise de biomarcadores (como PD-L1). A amostra de sangue deve ser coletada em um ponto de tempo pré-especificado para completar a análise dinâmica contínua de MRD. (não mandatório).
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas graves a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão no passado.
- Reações alérgicas graves ao componente contido no agente de contraste ou agente de embolia granular no passado.
- Metástase para ossos, cérebro, fígado, cavidade pleural ou quaisquer outros órgãos distantes.
- Diagnosticado imunodeficiência ou recebeu glicocorticóide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora até 14 dias antes do estudo, permitindo doses fisiológicas de glicocorticóides (≤10mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Pacientes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Pacientes com diabetes tipo I, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia). Pacientes que não desencadeariam podem ser incluídos.
- Doenças cardíacas graves incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio e doença valvular grave.
- Os pacientes receberam terapia antineoplásica sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia (ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes do agrupamento), receberam radioterapia de campo estendido (EF-RT) dentro de 4 semanas antes do agrupamento ou radioterapia de campo limitado avaliar as lesões tumorais até 2 semanas antes do agrupamento.
- Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), indicando infecção aguda ou crônica.
- Pacientes com infecção ativa por tuberculose (TB) pulmonar avaliada por exame de radiografia de tórax, exame de escarro e exame físico clínico. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa no ano anterior devem ser excluídos mesmo que tenham sido tratados; Pacientes com tuberculose pulmonar ativa há mais de um ano também devem ser excluídos, a menos que o curso e o tipo de tratamento antituberculose anteriormente sejam apropriados.
- Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou sintomas controlados há menos de 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NSCLC escamoso tipo central
1. Fase I:
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Após anestesia bem-sucedida, foi realizada punção da artéria femoral direita pelo método de Seldinger.
O cateter 5F-Yashrio é escolhido para localizar a artéria brônquica do lado doente ao nível da bifurcação aortotraqueal torácica.
A angiografia foi realizada (Osu 300mg/ml, 3ml/s, total 8ml, 200Psi) para visualizar a artéria de suprimento sanguíneo do tumor antes da infusão de quimio+inibidor de PD-1 e embolia.
Nanopaclitaxel 260 mg/m2, d1, ivgtt, q3w+Cisplatina 75mg/m2, d1, ivgtt,q3w.
60Gy/2Gy/30f
Inibidor de PD-1 (Tirelizumabe) 200mg, d1, ivgtt, 30-60min, q3w.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva 2 (ORR2)
Prazo: 2 anos
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resposta completa(CR)+resposta parcial(PR) de acordo com RECIST 1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva 1 (ORR1)
Prazo: 1 ano
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resposta completa(CR)+resposta parcial(PR) de acordo com RECIST 1.1
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1 ano
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Melhora dos principais sintomas após CITAI
Prazo: 1 ano
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Sintomas relacionados ao NSCLC avaliados por NSCLC-SAQ v1.0
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 10 meses
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a sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data do primeiro documento de progressão da doença ou morte por qualquer causa
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aproximadamente 10 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: aproximadamente 18 meses
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a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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aproximadamente 18 meses
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Toxicidade
Prazo: a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Resumo dos eventos adversos experimentados pelos participantes do estudo, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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EORTC QLQ-C30
Prazo: a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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de acordo com EORTC QLQ-C30
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a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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EORTC QLQ-LC13
Prazo: a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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de acordo com EORTC QLQ-LC13
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a primeira data de tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de proporção tumoral (TPS) de PD-L1
Prazo: Linha de base
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IHC por anticorpo 22C3
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Linha de base
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ctDNA MRD
Prazo: Linha de base e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Detecção de ctDNA MRD por mudança de biópsia líquida durante o tratamento
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Linha de base e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Taxa de cirurgia
Prazo: 2 anos
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MDT para discutir a cirurgia após o tratamento da fase I e o tratamento da fase II
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- 2023108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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