CIETAI a sekvenční radioterapie u dlaždicového karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas.
• Věk 18-80, muži i ženy.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní karcinom plic staging T3-4, Nany a M0 (podle American Joint Committee on Cancer Staging (AJCC) 2017 Edition 8 TNM Staging System). Centrální typ klasifikovaný podle zobrazení hrudníku nebo bronchoskopie.
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• ECOG PS 0-1.
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
• Pacienti, kteří v minulosti nikdy nepodstoupili systémovou léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie, cílené léčby a imunoterapie, nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu více než 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii.

• Funkce hlavních orgánů se 7 dní před léčbou řídí následujícími kritérii:

  1. Rutinní vyšetření krve (bez krevní transfuze za 14 dní): hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 *109/l; krevní destičky (PLT) ≥80 *109/l.
  2. Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: 1) celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); 2) alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 *ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5* ULN; 3) sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5* ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min;4) Sérový albumin (≥35 g/l). (3) Dopplerovská echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).
• Vzorky tkání by měly být poskytnuty pro analýzu biomarkerů (jako je PD-L1). Pacienti, kteří nemohli poskytnout nové tkáně, by mohli poskytnout 5-8 parafinových řezů o tloušťce 3-5 μm archivací. Vzorek krve by měl být odebrán v předem specifikovaném čase, aby byla dokončena kontinuální dynamická analýza MRD. (nepovinné).

Kritéria vyloučení:

• Závažné alergické reakce na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v minulosti.
• Závažné alergické reakce na složku obsaženou v kontrastní látce nebo látce pro granulovou embolii v minulosti.
• Metastázy do kostí, mozku, jater, pleurální dutiny nebo jiných vzdálených orgánů.
• Diagnostikována imunodeficience nebo byla podána systémová terapie glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 14 dnů před studií, což umožňuje fyziologické dávky glukokortikoidů (≤10 mg/den prednison nebo ekvivalent).
• Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetem I. typu, hypotyreózou vyžadující hormonální substituční léčbu, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie). Mohou být zahrnuti pacienti, kteří by nespouštěli.
• Závažná srdeční onemocnění zahrnují městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelnou vysoce rizikovou arytmii, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu a závažné onemocnění chlopní.
• Pacienti dostávali systémovou antineoplastickou terapii, včetně cytotoxické terapie, inhibitory přenosu signálu, imunoterapii (nebo mitomycin C během 6 týdnů před seskupením), dostávali radioterapii v nadměrném rozsahu (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo radioterapii s omezeným polem k vyhodnocení nádorových lézí během 2 týdnů před seskupením.
• Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), indikující akutní nebo chronickou infekci.
• Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (TBC) posuzováni rentgenovým vyšetřením hrudníku, vyšetřením sputa a klinickým fyzikálním vyšetřením. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou v předchozím roce by měli být vyloučeni, i když byli léčeni; Pacienti s aktivní plicní tuberkulózní infekcí před více než rokem by také měli být vyloučeni, pokud předchozí průběh a typ antituberkulózní léčby nebyl vhodný.
• Pacienti s mozkovými metastázami s příznaky nebo symptomy kontrolujícími méně než 2 měsíce.