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FARD (RaDiCo Cohort) (RaDiCo-FARD) (FARD)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Coorte Nacional para Avaliação da Carga de Doenças Raras da Pele

O objetivo deste estudo observacional é realizar uma avaliação prospectiva do fardo individual de 9 doenças raras de pele para avaliar a incapacidade no sentido mais amplo do termo (psicológico, social, econômico e físico) para pacientes e/ou familiares.

Dois tipos de indicadores serão usados para alcançar este objetivo:

um escore de sobrecarga individual calculado com base em um questionário de sobrecarga criado especificamente, aprovado e desenhado para entender a tendência de mudanças nos cuidados e estilos de vida. O questionário de sobrecarga deve ser utilizado pelo próprio paciente e/ou sua família na autoavaliação.
uma análise descritiva de todos os recursos (médicos e não médicos) utilizados pela unidade familiar para o manejo da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Christine BODEMER
Número de telefone: + 33 1 44 49 46 72
E-mail: christine.bodemer@aphp.fr

Locais de estudo

França
- - Bobigny, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Avicenne
    - Contato:
      
      Catherine Prost
  - Bordeaux, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
    - Contato:
      
      Marie-Sylvie DOUTRE
  - Créteil, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Henri-Mondor
    - Contato:
      
      Pierre WOLKENSTEIN
  - Dijon, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital François Mitterrand
    - Contato:
      
      Pierre VABRE
  - Limoges, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Dupuytren
    - Contato:
      
      Christophe Bedane
  - Marseille, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital de la Timone
    - Contato:
      
      Marie-Aleth Richard
  - Montpellier, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Saint-Eloi
    - Contato:
      
      Didier BESSIS
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - Hôpital l'Archet
    - Contato:
      
      Christine CHIAVERINI
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
    - Contato:
      
      Christine BODEMER
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Emmanuelle BOURRAT
  - Reims, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Robert-Debré
    - Contato:
      
      Philippe BERNARD
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Charles Nicolle
    - Contato:
      
      Pascal JOLY
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - Hopital Larrey
    - Contato:
      
      Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
  - Tours, França
    - Recrutamento
    - Hôpital TROUSSEAU
    - Contato:
      
      Annabel MARUANI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo refere-se a pacientes afetados por uma das 9 seguintes doenças raras de pele: epidermólise bolhosa hereditária, ictiose, displasia ectodérmica, incontinência pigmentar, neurofibromatose tipo 1, albinismo, pênfigo, penfigóide de membranas mucosas e ceratodermia palmoplantar recrutados e acompanhados em um centro de referência/competência da rede de cuidados de saúde de doenças dermatológicas raras, FIMARAD.

Descrição

Critério de inclusão :

adultos ou crianças com diagnóstico confirmado de uma das 9 seguintes doenças cutâneas raras: Epidermólise bolhosa hereditária, Ictiose, Displasia ectodérmica, Incontinência pigmentar, Neurofibromatose tipo 1, Albinismo, Pênfigo, Penfigoide das membranas mucosas ou queratodermia palmoplantar.
prevalente ou incidente e acompanhado em um dos centros de referência/competência da rede de saúde FIMARAD,
capaz de entender uma pesquisa (para crianças, a pesquisa deve ser compreendida pelos pais),
tendo dado seu consentimento assinado para participar da coorte RaDiCo-FARD (consentimento dos pais para a criança).

Critérios de não inclusão:

Doentes, para os quais não é possível um acompanhamento de cuidados regulares nos sites da rede de cuidados de saúde da FIMARAD,
Diagnóstico não confirmado (de acordo com os critérios de cada doença),
Pacientes (e/ou pais) incapazes de entender uma pesquisa
Pacientes (e/ou pais) que não deram consentimento assinado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação de carga individual para cada doença rara selecionada Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Antes dos 16 anos, vamos nos concentrar no fardo das famílias. Após os 16 anos, o pai do paciente continuará a responder ao questionário de sobrecarga familiar e o paciente começará a responder ao questionário de sobrecarga do adulto.	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Descrição das pontuações calculadas com base em pesquisa amplamente utilizada preenchida por pacientes Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Descrição das pontuações calculadas com base na pesquisa amplamente utilizada preenchida pelos pais Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Descrição das variações dos escores de qualidade de vida. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Validação do escore de gravidade clínica para doenças que não apresentavam no início do estudo e descrição do escore de gravidade clínica. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Análise descritiva do ônus socioeconômico. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Análise descritiva do Custo Individual de Saúde. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Buscar associação entre o escore de sobrecarga individual e a gravidade clínica da doença. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos	Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigador principal: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C16-78

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .