Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARD (RaDiCo Cohort) (RaDiCo-FARD) (FARD)

18. juli 2023 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

National kohorte for evaluering af byrden af ​​sjældne hudsygdomme

Målet med denne observationsundersøgelse er at foretage en prospektiv vurdering af den individuelle byrde af 9 sjældne hudsygdomme for at vurdere handicap i den bredeste forstand af begrebet (psykologisk, social, økonomisk og fysisk) for patienter og/eller familier.

To typer indikatorer vil blive brugt til at nå dette mål:

  1. en individuel belastningsscore beregnet ud fra et belastningsspørgeskema, der er oprettet specifikt, godkendt og designet til at forstå tendensen til ændringer i pleje og livsstil. Byrdespørgeskemaet bør bruges af patienter og/eller deres familie selv til selvevaluering.
  2. en beskrivende analyse af alle ressourcer (medicinske og ikke-medicinske), der bruges af familieenheden til at håndtere sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Catherine PROST
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Marie-Sylvie DOUTRE
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Pierre WOLKENSTEIN
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Pierre VABRE
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Christophe BEDANE
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de La Timone
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Didier BESSIS
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Christine CHIAVERINI
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Philippe BERNARD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Pascal JOLY
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Annabel MARUANI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører patienter, der er ramt af en af ​​følgende 9 sjældne hudsygdomme: Arvelig epidermolysis bullosa, ichthyosis, ectodermal dysplasi, Incontinentia Pigmenti, neurofibromatosis type 1, albinisme, pemphigus, slimhinde pemfigoid, og palmoplantar keratoderma rekrutteret/kompetencecenter af sundhedsnetværket af sjældne dermatologiske sygdomme, FIMARAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne eller børn med en bekræftet diagnose af en af ​​de 9 følgende sjældne hudsygdomme: Arvelig epidermolysis bullosa, Ichthyosis, Ectodermal dysplasi, Incontinetia Pigmenti, Neurofibromatosis type 1, Albinisme, Pemphigus, Slimhinde pemfigoid eller Palmoplantar keratode.
  • udbredt eller hændelse og fulgt i et af reference-/kompetencecentrene i FIMARAD-sundhedsnetværket,
  • i stand til at forstå en undersøgelse (for barn, bør undersøgelsen forstås af forældre),
  • at have givet deres underskrevne samtykke til at deltage i kohorten RaDiCo-FARD (forældres samtykke til barn).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem regelmæssig plejeopfølgning ikke er mulig via FIMARADs sundhedsnetværkssider,
  • Ubekræftet diagnose (i henhold til kriterier for hver sygdom),
  • Patienter (og/eller forældre) er ikke i stand til at forstå en undersøgelse
  • Patienter (og/eller forældre), der ikke har givet deres underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel belastningsscore for hver udvalgt sjælden sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Inden vi fylder 16 år vil vi fokusere på familiernes byrde. Efter 16 år vil patientens forælder fortsætte med at svare på familiens Byrde-spørgeskema, og patienten begynder at besvare den voksnes Byrde-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af beregnede score baseret på udbredt undersøgelse udført af patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beskrivelse af beregnede score baseret på udbredt undersøgelse udfyldt af forældre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beskrivelse af variationer af livskvalitetsscore.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Validering af den kliniske sværhedsgrad for sygdom, der ikke har nogen i begyndelsen af ​​undersøgelsen og beskrivelse af den kliniske sværhedsgrad.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Deskriptiv analyse af den socioøkonomiske byrde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Beskrivende analyse af de individuelle sundhedsudgifter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Søg efter sammenhæng mellem individuel belastningsscore og sygdommens kliniske sværhedsgrad.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-78

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner