Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FARD (RaDiCo kohorta) (RaDiCo-FARD) (FARD)

10. února 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Národní kohorta pro hodnocení zátěže vzácných kožních onemocnění

Cílem této observační studie je provést prospektivní hodnocení individuální zátěže 9 vzácných kožních onemocnění za účelem posouzení zdravotního postižení v nejširším slova smyslu (psychologického, sociálního, ekonomického a fyzického) u pacientů a/nebo rodin.

K dosažení tohoto cíle budou použity dva typy indikátorů:

  1. individuální skóre zátěže vypočítané na základě dotazníku zátěže vytvořeného speciálně, schváleného a navrženého k pochopení tendence ke změnám v péči a životním stylu. Dotazník zátěže by měli používat sami pacienti a/nebo jejich rodina při sebehodnocení.
  2. popisná analýza všech zdrojů (lékařských i nelékařských) používaných rodinnou jednotkou ke zvládání nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Catherine Prost
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Marie-Sylvie DOUTRE
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Pierre WOLKENSTEIN
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Pierre VABRE
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Christophe Bedane
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital De La Timone
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth Richard
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Didier BESSIS
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Christine CHIAVERINI
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Philippe BERNARD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Pascal JOLY
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Annabel MARUANI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká pacientů postižených jedním z 9 následujících vzácných kožních onemocnění: dědičná epidermolysis bullosa, ichtyóza, ektodermální dysplazie, Incontinentia Pigmenti, neurofibromatóza typu 1, albinismus, pemfigus, mukózní membránový pemfigoid a palmoplantární keratoderma přijatá a sledovaná v referenčním/kompetenčním centru zdravotnické sítě vzácných dermatologických onemocnění FIMARAD.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • dospělí nebo děti s potvrzenou diagnózou jednoho z 9 následujících vzácných kožních onemocnění: Dědičná bulóza epidermolysis, Ichtyóza, Ektodermální dysplazie, Incontinetia Pigmenti, Neurofibromatóza typu 1, Albinismus, Pemfigus, Slizniční pemfigoid nebo Palmoplantární keratoderma.
  • převládající nebo incidentní a sledující v jednom referenční/kompetenční centra zdravotnické sítě FIMARAD,
  • schopen porozumět průzkumu (pro dítě by průzkumu měli rozumět rodiče),
  • kteří dali svůj podepsaný souhlas s účastí v kohortě RadiCo-FARD (souhlas rodičů pro dítě).

Kritéria nezařazení:

  • Pacienti, pro které není možné pravidelné sledování péče na stránkách zdravotnické sítě FIMARAD,
  • Nepotvrzená diagnóza (podle kritérií pro každé onemocnění),
  • Pacienti (a/nebo rodiče) nejsou schopni průzkumu porozumět
  • Pacienti (a/nebo rodiče), kteří nedali podepsaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální skóre zátěže pro každé vybrané vzácné onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Do 16 let se zaměříme na zátěž rodin. Po 16 letech bude rodič pacienta nadále odpovídat na dotazník rodinné zátěže a pacient začne odpovídat na dotazník pro dospělého.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis vypočítaných skóre na základě široce používaného průzkumu provedeného pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Popis vypočítaných skóre na základě široce používaného průzkumu provedeného rodiči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Popis variací skóre kvality života.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Validace skóre klinické závažnosti pro onemocnění, která na začátku studie neměla žádné, a popis skóre klinické závažnosti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Deskriptivní analýza socioekonomické zátěže.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Popisná analýza individuálních nákladů na zdravotní péči.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
Hledání souvislosti mezi individuálním skóre zátěže a klinickou závažností onemocnění.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16-78

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit