Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FARD (RaDiCo Cohort) (RaDiCo-FARD) (FARD)

18. juli 2023 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nasjonal kohort for evaluering av byrden av sjeldne hudsykdommer

Målet med denne observasjonsstudien er å gjennomføre en prospektiv vurdering av den individuelle byrden av 9 sjeldne hudsykdommer for å vurdere funksjonshemming i den bredeste forstand av begrepet (psykologisk, sosial, økonomisk og fysisk) for pasienter og/eller familier.

To typer indikatorer vil bli brukt for å nå dette målet:

  1. en individuell belastningsscore beregnet basert på et belastningsspørreskjema laget spesifikt, godkjent og designet for å forstå tendensen til endringer i omsorg og livsstil. Byrdeskjemaet bør brukes av pasienter og/eller deres familie selv i egenvurdering.
  2. en beskrivende analyse av alle ressurser (medisinske og ikke-medisinske) som brukes av familieenheten for å håndtere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Catherine PROST
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Sylvie DOUTRE
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri-Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Pierre WOLKENSTEIN
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
          • Pierre VABRE
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Christophe BEDANE
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de La Timone
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Ta kontakt med:
          • Didier BESSIS
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
        • Ta kontakt med:
          • Christine CHIAVERINI
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Robert-Debré
        • Ta kontakt med:
          • Philippe BERNARD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
          • Pascal JOLY
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Larrey
        • Ta kontakt med:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Trousseau
        • Ta kontakt med:
          • Annabel MARUANI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder pasienter som er rammet av en av de 9 følgende sjeldne hudsykdommer: arvelig epidermolysis bullosa, iktyose, ektodermal dysplasi, Incontinentia Pigmenti, nevrofibromatose type 1, albinisme, pemfigus, slimhinnepemfigoid og palmoplantar keratoderma rekrutteringssenter/kompetansesenter. av helsenettverket for sjeldne dermatologiske sykdommer, FIMARAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • voksne eller barn med en bekreftet diagnose av en av de 9 følgende sjeldne hudsykdommene: Arvelig epidermolysis bullosa, Ichthyosis, Ectodermal dysplasi, Incontinetia Pigmenti, Neurofibromatosis type 1, Albinisme, Pemphigus, Slimhinnepemfigoid eller Palmoplantar keratoide.
  • utbredt eller hendelse og fulgt i ett av referanse-/kompetansesentrene til FIMARAD helsenettverk,
  • i stand til å forstå en undersøkelse (for barn bør undersøkelsen forstås av foreldrene),
  • etter å ha gitt sitt underskrevne samtykke til å delta i kohorten RaDiCo-FARD (foreldres samtykke for barn).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter som regelmessig oppfølging av omsorg ikke er mulig med FIMARADs nettsteder for helsenettverk,
  • Ubekreftet diagnose (i henhold til kriterier for hver sykdom),
  • Pasienter (og/eller foreldre) kan ikke forstå en undersøkelse
  • Pasienter (og/eller foreldre) som ikke har gitt sitt signerte samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell belastningsscore for hver utvalgt sjelden sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Før 16 år vil vi ha fokus på familiens byrde. Etter 16 år vil pasientens forelder fortsette å svare på spørreskjemaet til familiens byrde, og pasienten vil begynne å svare på spørreskjemaet til den voksnes byrde.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av beregnede skårer basert på mye brukt undersøkelse utført av pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivelse av beregnede skårer basert på mye brukt undersøkelse utført av foreldre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivelse av variasjoner av livskvalitetspoeng.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Validering av den kliniske alvorlighetsgraden for sykdom som ikke har noen ved begynnelsen av studien og beskrivelse av den kliniske alvorlighetsgraden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Deskriptiv analyse av den sosioøkonomiske byrden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Beskrivende analyse av individuelle helsekostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Søk etter sammenheng mellom individuell belastningsscore og klinisk alvorlighetsgrad av sykdommen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere