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FARD (RaDiCo Coorte) (RaDiCo-FARD) (FARD)

18 luglio 2023 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Coorte nazionale per la valutazione dell'onere delle malattie rare della pelle

L'obiettivo di questo studio osservazionale è condurre una valutazione prospettica del Burden individuale di 9 malattie rare della pelle per valutare la disabilità nel senso più ampio del termine (psicologica, sociale, economica e fisica) per pazienti e/o famiglie.

Per raggiungere questo obiettivo verranno utilizzati due tipi di indicatori:

  1. un punteggio di carico individuale calcolato sulla base di un questionario di carico creato appositamente, approvato e progettato per comprendere la tendenza al cambiamento delle cure e degli stili di vita. Il questionario sul carico dovrebbe essere utilizzato dai pazienti e/o dalla loro famiglia per l'autovalutazione.
  2. un'analisi descrittiva di tutte le risorse (mediche e non) utilizzate dal nucleo familiare per gestire la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Catherine PROST
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Contatto:
          • Marie-Sylvie DOUTRE
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri-Mondor
        • Contatto:
          • Pierre WOLKENSTEIN
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contatto:
          • Pierre VABRE
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Dupuytren
        • Contatto:
          • Christophe BEDANE
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de La Timone
        • Contatto:
          • Marie-Aleth RICHARD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Contatto:
          • Didier BESSIS
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital l'Archet
        • Contatto:
          • Christine CHIAVERINI
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Robert-Debré
        • Contatto:
          • Philippe BERNARD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contatto:
          • Pascal JOLY
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Larrey
        • Contatto:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Trousseau
        • Contatto:
          • Annabel MARUANI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda pazienti affetti da una delle 9 seguenti malattie cutanee rare: epidermolisi bollosa ereditaria, ittiosi, displasia ectodermica, incontinentia pigmenti, neurofibromatosi di tipo 1, albinismo, pemfigo, pemfigoide delle membrane mucose e cheratoderma palmoplantare reclutati e seguiti in un centro di riferimento/competenza della rete sanitaria delle malattie dermatologiche rare, FIMARAD.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • adulti o bambini con diagnosi confermata di una delle 9 seguenti malattie cutanee rare: epidermolisi bollosa ereditaria, ittiosi, displasia ectodermica, incontinezia pigmentaria, neurofibromatosi di tipo 1, albinismo, pemfigo, pemfigoide delle membrane mucose o cheratoderma palmoplantare.
  • prevalente o incidente e seguito in uno dei centri di riferimento/competenza della rete sanitaria FIMARAD,
  • in grado di comprendere un sondaggio (per i bambini, il sondaggio dovrebbe essere compreso dai genitori),
  • aver dato il proprio consenso firmato a partecipare alla coorte RaDiCo-FARD (consenso dei genitori per il bambino).

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti, per i quali non è possibile un regolare follow-up assistenziale con i siti della rete sanitaria FIMARAD,
  • Diagnosi non confermate (secondo i criteri per ciascuna malattia),
  • Pazienti (e/o genitori) non in grado di comprendere un sondaggio
  • Pazienti (e/o genitori) che non hanno dato il loro consenso firmato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di carico individuale per ciascuna malattia rara selezionata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Prima dei 16 anni, ci concentreremo sul peso delle famiglie. Dopo i 16 anni, il genitore del paziente continuerà a rispondere al questionario sul Burden familiare e il paziente inizierà a rispondere al questionario sul Burden dell'adulto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dei punteggi calcolati sulla base di un sondaggio ampiamente utilizzato completato dai pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Descrizione dei punteggi calcolati sulla base di un sondaggio ampiamente utilizzato completato dai genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Descrizione delle variazioni dei punteggi della qualità della vita.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Convalida del punteggio di gravità clinica per malattie che non ne hanno all'inizio dello studio e descrizione del punteggio di gravità clinica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Analisi descrittiva del carico socio-economico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Analisi descrittiva del Costo Sanitario Individuale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Cerca l'associazione tra il punteggio di carico individuale e la gravità clinica della malattia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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