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FARD (RaDiCo-Kohorte) (RaDiCo-FARD) (FARD)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nationale Kohorte zur Bewertung der Belastung durch seltene Hauterkrankungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, eine prospektive Bewertung der individuellen Belastung durch 9 seltene Hauterkrankungen durchzuführen, um die Behinderung im weitesten Sinne des Wortes (psychisch, sozial, wirtschaftlich und physisch) für Patienten und/oder Familien zu beurteilen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei Arten von Indikatoren verwendet:

  1. ein individueller Belastungswert, der auf der Grundlage eines Belastungsfragebogens berechnet wird, der speziell erstellt, genehmigt und entwickelt wurde, um die Tendenz zu Veränderungen in der Pflege und im Lebensstil zu verstehen. Der Belastungsfragebogen sollte von den Patienten und/oder ihren Angehörigen selbst zur Selbsteinschätzung genutzt werden.
  2. eine deskriptive Analyse aller Ressourcen (medizinische und nichtmedizinische), die von der Familieneinheit zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Catherine Prost
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Marie-Sylvie DOUTRE
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Pierre WOLKENSTEIN
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Pierre VABRE
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Christophe Bedane
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital De La Timone
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth Richard
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Didier BESSIS
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Christine CHIAVERINI
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Christine BODEMER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOURRAT
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Philippe BERNARD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Pascal JOLY
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Annabel MARUANI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft Patienten mit einer der 9 folgenden seltenen Hautkrankheiten: Angeborene Epidermolysis bullosa, Ichthyose, ektodermale Dysplasie, Incontinentia Pigmenti, Neurofibromatose Typ 1, Albinismus, Pemphigus, Schleimhautpemphigoid und palmoplantare Keratodermie, die in einem Referenz-/Kompetenzzentrum rekrutiert und beobachtet werden des Gesundheitsnetzwerks für seltene dermatologische Erkrankungen, FIMARAD.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene oder Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer der 9 folgenden seltenen Hauterkrankungen: Angeborene Epidermolysis bullosa, Ichthyose, Ektodermale Dysplasie, Incontinetia Pigmenti, Neurofibromatose Typ 1, Albinismus, Pemphigus, Schleimhautpemphigoid oder Palmoplantarkeratodermie.
  • Vorkommen oder Vorfälle behandelt und in einem der Referenz-/Kompetenzzentren des FIMARAD-Gesundheitsnetzwerks verfolgt,
  • in der Lage, eine Umfrage zu verstehen (bei Kindern sollte die Umfrage von den Eltern verstanden werden),
  • nachdem sie ihre unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Kohorte RaDiCo-FARD gegeben haben (Einverständniserklärung der Eltern für das Kind).

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine regelmäßige Nachsorge über die Websites des FIMARAD-Gesundheitsnetzwerks nicht möglich ist,
  • Unbestätigte Diagnose (gemäß den Kriterien für jede Krankheit),
  • Patienten (und/oder Eltern) sind nicht in der Lage, eine Umfrage zu verstehen
  • Patienten (und/oder Eltern), die ihre unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individueller Belastungsscore für jede ausgewählte seltene Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Vor dem 16. Lebensjahr konzentrieren wir uns auf die Belastung der Familien. Nach dem 16. Lebensjahr beantwortet der Elternteil des Patienten weiterhin den Fragebogen zur familiären Belastung und der Patient beginnt mit der Beantwortung des Fragebogens zur Belastung des Erwachsenen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der berechneten Ergebnisse basierend auf einer weit verbreiteten Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibung der berechneten Ergebnisse basierend auf einer weit verbreiteten Umfrage von Eltern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibung der Variationen der Lebensqualitätswerte.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Validierung des klinischen Schweregrads für Krankheiten, die zu Beginn der Studie nicht vorliegen, und Beschreibung des klinischen Schweregrads.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibende Analyse der sozioökonomischen Belastung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Beschreibende Analyse der individuellen Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Suche nach einem Zusammenhang zwischen dem individuellen Belastungsscore und der klinischen Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine BODEMER, INSERM UMR 1163

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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