Papel da curcumina na NP induzida por paclitaxel
Avaliando o efeito da curcumina na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama
A neuropatia periférica induzida por paclitaxel é o efeito colateral mais comum e grave associado ao tratamento com paclitaxel em pacientes com câncer de mama recebendo paclitaxel.
A eficácia de moléculas antioxidantes como estratégias neuroprotetoras para prevenir o desenvolvimento de neuropatia periférica tem sido investigada em estudos pré-clínicos e clínicos. A vitamina E e a glutationa foram exploradas como terapias adjuvantes para prevenir a neuropatia periférica induzida por taxano. Outros tratamentos neuroprotetores testados com sucesso limitado incluem amifostina, glutamina e acetil l-carnitina. A capacidade antioxidante da curcumina é semelhante a outros antioxidantes potentes, como o trolox (um análogo da vitamina E). A curcumina inibe a peroxidação lipídica em diferentes tecidos, regula os níveis intracelulares de enzimas antioxidantes (por exemplo, catalase, glutationa peroxidase e superóxido dismutase) e é um eliminador intracelular eficaz de espécies reativas de oxigênio (ROS).
Os investigadores vão investigar o efeito neuroprotetor da Curcumina contra a neuropatia periférica induzida pelo Paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho é um estudo controlado prospectivo, randomizado e aberto. Um total de 90 pacientes do sexo feminino com câncer de mama serão incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis serão simplesmente randomizados usando gerador de alocação aleatória, após o término da terapia adjuvante com antraciclina para um dos dois grupos, Grupo I: receberá regime de paclitaxel mais 2g de curcumina Grupo II: receberá apenas regime de paclitaxel.
Os casos envolvidos no estudo serão recrutados no Hospital Universitário Ain Shams.
Todos os pacientes que se apresentaram ao departamento foram avaliados quanto à elegibilidade de acordo com certos critérios de inclusão e exclusão.
Detalhes das etapas de pesquisa às quais o assinante será exposto:
- Avaliação da linha de base, em seguida, alinhamento em qualquer grupo de intervenção ou controle, seja para tomar o medicamento intervencionista ou padrão de atendimento no grupo de controle.
- Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo.
- O paciente receberá um suprimento semanal do medicamento e será solicitado a tomar a dose prescrita diariamente.
- Todas as semanas, todos os pacientes serão questionados sobre seus sintomas e se tiveram alguma reação adversa ao medicamento.
- Os pacientes receberão o medicamento intervencionista até que a última dose de paclitaxel seja tomada.
- Após 3 meses, outro exame clínico completo e amostra de sangue serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Gawish, master student
- Número de telefone: 00201019700299
- E-mail: sherif.gawish2020@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de mama em estágio inicial com idade > 18 anos.
- Status de desempenho dos pacientes com base no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Os pacientes devem receber paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente ou 175 mg/m2 a cada 3 semanas durante 12 semanas.
- Os parâmetros clínicos dos pacientes devem ser (ANC ≥ 1500/mm3). Contagem de plaquetas 100.000/mm3) (bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl) e (creatinina < 1,5 mg/dl).
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam quaisquer sinais e sintomas de neuropatia clínica.
- diabetes melito
- Pacientes recebendo suplementação vitamínica, incluindo vitamina B1, B6 e B12
- Pacientes recebendo antidepressivos, anticoagulantes, opioides ou anticonvulsivantes
- Os pacientes tinham uma hipersensibilidade à curcumina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão sua quimioterapia à base de Paclitaxel juntamente com Curcumina na dose oral de 2g diariamente até o final da quimioterapia.
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A segurança da curcumina foi amplamente demonstrada e a curcumina tem uma variedade de aplicações farmacêuticas potenciais. A curcumina exibe propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas e tem sido descrita como neuroprotetora contra distúrbios neurológicos. Muitos dos benefícios farmacológicos da curcumina decorrem de suas propriedades antioxidantes ou anti-inflamatórias. A curcumina parece ter um potencial significativo para o tratamento de doenças resultantes do estresse oxidativo. A curcumina é fornecida em cápsulas de gelatina mole, cada cápsula contém 1 g de curcumina e o paciente deve tomar 2 cápsulas por dia O paclitaxel (PTX), o fármaco anticancerígeno mais amplamente utilizado, é aplicado para o tratamento de vários tipos de doenças malignas. Os mecanismos de ação do PTX representam várias maneiras pelas quais o PTX afeta os processos celulares, resultando em morte celular programada. A PTX é freqüentemente usada como droga de tratamento de primeira linha no câncer de mama. Dose de paclitaxel em terapia adjuvante após doxorrubicina e ciclofosfamida a cada 3 semanas 175mg/m2 IV ou semanalmente 80 mg/m2 IV. Dose de paclitaxel em terapia neoadjuvante a cada 3 semanas 175 mg/m2 IV. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas a quimioterapia à base de Paclitaxel
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A segurança da curcumina foi amplamente demonstrada e a curcumina tem uma variedade de aplicações farmacêuticas potenciais. A curcumina exibe propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas e tem sido descrita como neuroprotetora contra distúrbios neurológicos. Muitos dos benefícios farmacológicos da curcumina decorrem de suas propriedades antioxidantes ou anti-inflamatórias. A curcumina parece ter um potencial significativo para o tratamento de doenças resultantes do estresse oxidativo. A curcumina é fornecida em cápsulas de gelatina mole, cada cápsula contém 1 g de curcumina e o paciente deve tomar 2 cápsulas por dia O paclitaxel (PTX), o fármaco anticancerígeno mais amplamente utilizado, é aplicado para o tratamento de vários tipos de doenças malignas. Os mecanismos de ação do PTX representam várias maneiras pelas quais o PTX afeta os processos celulares, resultando em morte celular programada. A PTX é freqüentemente usada como droga de tratamento de primeira linha no câncer de mama. Dose de paclitaxel em terapia adjuvante após doxorrubicina e ciclofosfamida a cada 3 semanas 175mg/m2 IV ou semanalmente 80 mg/m2 IV. Dose de paclitaxel em terapia neoadjuvante a cada 3 semanas 175 mg/m2 IV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da curcumina na incidência e gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PIPN) em pacientes com câncer de mama.
Prazo: Linha de base
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Após cada ciclo, será feita avaliação inicial da resposta guiada por exame clínico e avaliação funcional e questionário.
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Linha de base
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Avaliar o efeito da Curcumina no dano das fibras nervosas induzidas pelo paclitaxel.
Prazo: Linha de base
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O nível do fator de crescimento do nervo será obtido no dia 0 e no final do curso de paclitaxel
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da adição de curcumina à quimioterapia baseada em paclitaxel na taxa de resposta na terapia neoadjuvante.
Prazo: linha de base
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A tomografia computadorizada será realizada antes da primeira dose de paclitaxel e no final do curso
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al Moundhri MS, Al-Salam S, Al Mahrouqee A, Beegam S, Ali BH. The effect of curcumin on oxaliplatin and cisplatin neurotoxicity in rats: some behavioral, biochemical, and histopathological studies. J Med Toxicol. 2013 Mar;9(1):25-33. doi: 10.1007/s13181-012-0239-x.
- Zhang X, Guan Z, Wang X, Sun D, Wang D, Li Y, Pei B, Ye M, Xu J, Yue X. Curcumin Alleviates Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathic Pain through Inhibiting Oxidative Stress-Mediated Activation of NF-kappaB and Mitigating Inflammation. Biol Pharm Bull. 2020 Feb 1;43(2):348-355. doi: 10.1248/bpb.b19-00862. Epub 2019 Nov 26.
- Babu A, Prasanth KG, Balaji B. Effect of curcumin in mice model of vincristine-induced neuropathy. Pharm Biol. 2015 Jun;53(6):838-48. doi: 10.3109/13880209.2014.943247. Epub 2014 Nov 28.
- Saghatelyan T, Tananyan A, Janoyan N, Tadevosyan A, Petrosyan H, Hovhannisyan A, Hayrapetyan L, Arustamyan M, Arnhold J, Rotmann AR, Hovhannisyan A, Panossian A. Efficacy and safety of curcumin in combination with paclitaxel in patients with advanced, metastatic breast cancer: A comparative, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Phytomedicine. 2020 Apr 18;70:153218. doi: 10.1016/j.phymed.2020.153218. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Paclitaxel induced PN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Curcumina
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University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos