Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van curcumine in door paclitaxel geïnduceerde PN

21 juli 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Evaluatie van het effect van curcumine bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

Paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie is de meest voorkomende en ernstige bijwerking van de behandeling met paclitaxel bij patiënten met borstkanker die paclitaxel krijgen.

De werkzaamheid van antioxidantmoleculen als neuroprotectieve strategieën om de ontwikkeling van perifere neuropathie te voorkomen, is onderzocht in preklinische en klinische studies. Vitamine E en glutathion zijn onderzocht als adjuvante therapieën om taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen. Andere geteste neuroprotectieve behandelingen met beperkt succes zijn amifostine, glutamine en acetyl l-carnitine. Het antioxiderende vermogen van curcumine is vergelijkbaar met dat van andere krachtige antioxidanten, zoals trolox (een vitamine E-analoog). Curcumine remt de peroxidatie van lipiden in verschillende weefsels, reguleert de intracellulaire niveaus van antioxidante enzymen (bijv. Catalase, glutathionperoxidase en superoxide-dismutase) en is een effectieve intracellulaire reactive oxygen species (ROS)-wegvanger.

De onderzoekers gaan het neuroprotectieve effect van curcumine tegen paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werk is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie. In totaal zullen 90 vrouwelijke borstkankerpatiënten aan het onderzoek deelnemen. In aanmerking komende patiënten worden eenvoudigweg gerandomiseerd met behulp van de generator voor willekeurige toewijzing, na beëindiging van de adjuvante therapie met anthracycline, in een van de twee groepen: Groep I: krijgt paclitaxel-regime plus 2 g curcumine Groep II: krijgt alleen paclitaxel-regime.

De gevallen die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen worden gerekruteerd uit het Ain Shams Teaching Hospital.

Alle patiënten die op de afdeling kwamen, werden beoordeeld op geschiktheid volgens bepaalde in- en uitsluitingscriteria.

Details van de onderzoeksstappen waaraan de abonnee wordt blootgesteld:

  • Baseline-evaluatie en vervolgens afstemming in de interventie- of controlegroep, hetzij voor het innemen van het interventionele medicijn, hetzij standaardzorg in de controlegroep.
  • Bij baseline worden bloedmonsters afgenomen.
  • De patiënt krijgt wekelijks een voorraad van de medicatie en wordt gevraagd de voorgeschreven dosis dagelijks in te nemen.
  • Elke week zullen alle patiënten worden gevraagd naar hun symptomen en of ze een bijwerking ervaren.
  • Patiënten krijgen het interventiegeneesmiddel totdat de laatste dosis paclitaxel is ingenomen.
  • Na 3 maanden wordt opnieuw een volledig klinisch onderzoek en bloed afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van borstkanker in een vroeg stadium met een leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus van de patiënten op basis van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  • Patiënten moeten gedurende 12 weken paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks of 175 mg/m2 elke 3 weken krijgen.
  • De klinische parameters van de patiënt moeten zijn (ANC ≥ 1500/mm3). Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3) (serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dl) en (creatinine < 1,5 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden tekenen en symptomen van klinische neuropathie.
  • Suikerziekte
  • Patiënten die vitaminesupplementen krijgen, waaronder vitamine B1, B6 en B12
  • Patiënten die antidepressiva, anticoagulantia, opioïden of anticonvulsiva gebruiken
  • Patiënten waren overgevoelig voor curcumine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten krijgen hun op paclitaxel gebaseerde chemotherapie samen met curcumine in een orale dosis van 2 g per dag tot het einde van de chemotherapie.
Voedingssupplement: Curcumine

De veiligheid van curcumine is op grote schaal aangetoond en curcumine heeft een verscheidenheid aan potentiële farmaceutische toepassingen. Curcumine vertoont antioxiderende, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen en is beschreven als neuroprotectief tegen neurologische aandoeningen.

Veel van de farmacologische voordelen van curcumine komen voort uit de antioxiderende of ontstekingsremmende eigenschappen. Curcumine lijkt een aanzienlijk potentieel te hebben voor de behandeling van ziekten die het gevolg zijn van oxidatieve stress.

Curcumine wordt geleverd in zachte gelatinecapsules. Elke capsule bevat 1 g curcumine en de patiënt wordt gevraagd om dagelijks 2 capsules in te nemen.

Geneesmiddel: Paclitaxel

Paclitaxel (PTX), het meest gebruikte middel tegen kanker, wordt toegepast voor de behandeling van verschillende soorten kwaadaardige ziekten. Mechanismen van PTX-actie vertegenwoordigen verschillende manieren waarop PTX cellulaire processen beïnvloedt die resulteren in geprogrammeerde celdood. PTX wordt vaak gebruikt als het eerstelijnsbehandelingsmedicijn bij borstkanker Paclitaxel-dosis bij adjuvante therapie na doxorubicine en cyclofosfamide elke 3 weken 175 mg/m2 IV of wekelijks 80 mg/m2 IV.

Dosis paclitaxel bij neoadjuvante therapie elke 3 weken 175 mg/m2 IV.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen hun op paclitaxel gebaseerde chemotherapie
Voedingssupplement: Curcumine

De veiligheid van curcumine is op grote schaal aangetoond en curcumine heeft een verscheidenheid aan potentiële farmaceutische toepassingen. Curcumine vertoont antioxiderende, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen en is beschreven als neuroprotectief tegen neurologische aandoeningen.

Veel van de farmacologische voordelen van curcumine komen voort uit de antioxiderende of ontstekingsremmende eigenschappen. Curcumine lijkt een aanzienlijk potentieel te hebben voor de behandeling van ziekten die het gevolg zijn van oxidatieve stress.

Curcumine wordt geleverd in zachte gelatinecapsules. Elke capsule bevat 1 g curcumine en de patiënt wordt gevraagd om dagelijks 2 capsules in te nemen.

Geneesmiddel: Paclitaxel

Paclitaxel (PTX), het meest gebruikte middel tegen kanker, wordt toegepast voor de behandeling van verschillende soorten kwaadaardige ziekten. Mechanismen van PTX-actie vertegenwoordigen verschillende manieren waarop PTX cellulaire processen beïnvloedt die resulteren in geprogrammeerde celdood. PTX wordt vaak gebruikt als het eerstelijnsbehandelingsmedicijn bij borstkanker Paclitaxel-dosis bij adjuvante therapie na doxorubicine en cyclofosfamide elke 3 weken 175 mg/m2 IV of wekelijks 80 mg/m2 IV.

Dosis paclitaxel bij neoadjuvante therapie elke 3 weken 175 mg/m2 IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van curcumine op de incidentie en ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie (PIPN) bij patiënten met borstkanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Na elke cyclus zal een eerste evaluatie van de respons worden uitgevoerd, geleid door klinisch onderzoek en functionele beoordeling en vragenlijst.
Basislijn
Evalueer het effect van curcumine op de door paclitaxel veroorzaakte beschadiging van zenuwvezels.
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van de zenuwgroeifactor wordt bepaald op dag 0 en aan het einde van de paclitaxelkuur
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van het toevoegen van curcumine aan op paclitaxel gebaseerde chemotherapie op het responspercentage bij neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: basislijn
CT-scan wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis paclitaxel en aan het einde van de kuur
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paclitaxel induced PN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren