Tônica Versus Burst DR(TM) Estimulação Epidural Motora do Córtex para Dor Neuropática
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estimulação do córtex motor epidural DR(TM) Tonic Versus Burst para dor neuropática: um estudo duplo-cego, cruzado e comparativo
A estimulação epidural do córtex motor primário (PMC) é indicada para o alívio da dor neuropática refratária ao tratamento farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico de duas formas de onda distintas (i.e.
tônico versus Burst DR(TM)) administrado por um estimulador epidural do córtex motor (primário) em pacientes que sofrem de dor neuropática resistente ao melhor tratamento farmacológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François VASSAL, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477127538
- E-mail: francois.vassal@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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-
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Saint-Étienne, França, 42000
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne
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Contato:
- François VASSAL, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477127538
- E-mail: francois.vassal@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- François VASSAL, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de dor neuropática refratária ao melhor tratamento farmacológico, operados para MCS com um gerador de pulso interno (IPG) capaz de fornecer formas de onda de estimulação tônica e Burst DR(TM).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos; gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tonic então Burst DR(TM)
Estimulação do córtex motor tônico (MCS) por 3 meses e depois Burst DR(TM) MCS por 3 meses
|
Análise retrospectiva da escolha dos pacientes de ondas tônicas ou Burst DR(TM) para seu efeito analgésico.
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|
Burst DR(TM) e depois tônico
Burst DR(TM) MCS por 3 meses, depois tônico MCS por 3 meses
|
Análise retrospectiva da escolha dos pacientes de ondas tônicas ou Burst DR(TM) para seu efeito analgésico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alívio da dor
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de alívio analgésico em comparação com a linha de base (ou seja,
nível de dor pré-operatória)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de drogas antálgicas
Prazo: 6 meses
|
Modificação das doses do tratamento farmacológico (analgésicos)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François VASSAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN872022/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .