- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021639
Preparação intestinal para colonoscopia
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hilmi Bozkurt, Mersin University
Comparação de regimes de preparação para colonoscopia
A colonoscopia é um método frequentemente usado no rastreamento do câncer de cólon atualmente.
A limpeza intestinal de rotina é realizada para colonoscopia.
Quando as diretrizes são examinadas, há várias recomendações relativas aos regimes e durações de preparação para colonoscopia.
Neste estudo, os pacientes que usaram o mesmo medicamento para limpeza do cólon antes da colonoscopia serão comparados em termos de limpeza do cólon do grupo de pacientes que fizeram uma dieta clara nas últimas 24 horas antes do procedimento e do grupo de pacientes que fizeram uma dieta pobre em fibras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos relataram que a preparação intestinal inadequada reduz a detecção de pólipos que podem ter potencial para se tornarem cancerosos.
Infelizmente, no entanto, muitos pacientes não conseguem cumprir os regimes de limpeza intestinal devido a mudanças dietéticas rigorosas e grandes quantidades de soluções laxantes desagradáveis que afetam a sua qualidade de vida antes do procedimento.
Além disso, os pacientes com limpeza intestinal insuficiente devem repetir etapas de preparação semelhantes antes do próximo exame.
A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda um regime de polietilenoglicol (PEG) para preparação da colonoscopia e ingestão de alimentos com baixo teor de fibras 24 horas antes do procedimento.
Em nosso país, o PEG não é utilizado de forma rotineira e frequente em termos de custo e falta de pagamentos de SGK.
O 'Sennoside A + B cálcio', utilizado no preparo de colonoscopia em nosso país, mostra seu efeito aumentando a motilidade intestinal e provoca o acúmulo de água e eletrólitos na luz do cólon.
Possui segurança e facilidade de aplicação.
Além disso, o facto de ser pago pela Segurança Social e o preço ser acessível torna-o vantajoso na preparação da colonoscopia.
Embora não existam dados suficientes para o preparo da colonoscopia em nosso país, cada clínica determina a duração do regime de várias maneiras.
O objetivo deste estudo é comparar o grupo de pacientes que usaram alimentos com baixo teor de fibras por 24 horas antes da colonoscopia e que tiveram uma dieta clara por 24 horas antes da colonoscopia em termos de limpeza adequada durante a endoscopia em pacientes submetidos à limpeza intestinal com 'Sennoside A + Cálcio B'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mersin, Peru, 33343
- Hilmi Bozkurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais, pacientes submetidos à colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou pacientes com sintomas gastrointestinais inespecíficos serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica grave, como doença cardíaca, renal ou metabólica grave, doença psiquiátrica que não cumpra o regime recomendado, pacientes com histórico de ressecção do cólon por qualquer motivo; pacientes com suspeita de obstrução intestinal ou íleo, pacientes submetidos à colonoscopia de emergência e pacientes que não aceitaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta pobre em fibras
250 ml de cálcio Sennozit A+B (metade da dose é tomada por via oral às 17h00 do dia anterior ao procedimento e a outra metade às 19h00 será consumida.
Enema 210 cc (fosfato de sódio monobásico 28,5 g.
Fosfato de sódio dibásico 10,5 g.)
O procedimento é retal às 07h00 da manhã.
será utilizado como alimentação de rotina do paciente até as últimas 24 horas antes do procedimento.
Ele/ela consumirá alimentos com baixo teor de fibras nas últimas 24 horas.
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Pão branco, arroz branco, macarrão ou macarrão simples, cereais que não contenham mais de 1 grama de fibra por porção., frutas enlatadas ou cozidas sem pele e sem sementes, frutas cruas sem pele e sem sementes, frutas ou vegetais sem polpa ou com baixo teor de fibras, caldo de legumes, sem sementes, sem sementes, sem pele, como cenouras enlatadas ou bem cozidas, vagens ou pimentões, vegetais, carne vermelha tenra, aves e peixes, ovos, não mais que duas colheres de sopa por dia, manteiga de amendoim macia (cremosa), leite, iogurte ou queijo simples, molhos para salada sem óleos ou nozes, sobremesas sem nozes.
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Sem intervenção: Grupo de dieta clara
250 ml de cálcio Sennozit A+B (metade da dose é tomada por via oral às 17h00 do dia anterior ao procedimento e a outra metade às 19h00 será consumida.
Enema 210 cc (fosfato de sódio monobásico 28,5 g.
Fosfato de sódio dibásico 10,5 g.)
O procedimento é retal às 07h00 da manhã.
será utilizado como alimentação de rotina do paciente até as últimas 24 horas antes do procedimento.
As últimas 24 horas consumirão dieta clara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza durante a colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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A qualidade da limpeza para cada segmento do cólon foi avaliada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) da seguinte forma: Pontuação 0 (mucosa não visível devido a fezes sólidas ou fezes líquidas espessas não podem ser eliminadas); Pontuação 1 (áreas do segmento do cólon não visualizadas bem devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco); Pontuação 2 (pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa bem visualizada); e Escore 3 (toda a mucosa do segmento do cólon bem visualizada).
Os segmentos do cólon esquerdo, cólon transverso e cólon direito foram pontuados separadamente e, em seguida, essas pontuações dos segmentos foram somadas para uma pontuação total do BBPS variando de 0 a 9. Avaliação categórica para cada pontuação total possível do BBPS: "excelente", 8-9; “bom”, 6-7; “justo”, 5; “pobre”, 3-4; ou "insatisfatório", 0-2
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilmi Bozkurt, Mersin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Boix J. [Preparation for colonoscopy: types of scales and cleaning products]. Rev Esp Enferm Dig. 2012 Aug;104(8):426-31. doi: 10.4321/s1130-01082012000800006. Spanish.
- Ozer Etik D, Suna N, Gunduz C, Bostan A, Ozdemir A, Gurel BY, Yenisekerci E, Boyacioglu AS. Can a 1-day clear liquid diet with a split -dose polyethylene glycol overcome conventional practice patterns during the preparation for screening colonoscopy? Turk J Gastroenterol. 2019 Sep;30(9):817-825. doi: 10.5152/tjg.2019.19071.
- Labianca R, Merelli B. Screening and diagnosis for colorectal cancer: present and future. Tumori. 2010 Nov-Dec;96(6):889-901.
- Haseman JH, Lemmel GT, Rahmani EY, Rex DK. Failure of colonoscopy to detect colorectal cancer: evaluation of 47 cases in 20 hospitals. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):451-5. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70172-x.
- Faiss S. The missed colorectal cancer problem. Dig Dis. 2011;29 Suppl 1:60-3. doi: 10.1159/000331119. Epub 2011 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mersin2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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