A bél előkészítése kolonoszkópiára
2024. február 18. frissítette: Hilmi Bozkurt, Mersin University
A kolonoszkópia előkészítési rendjének összehasonlítása
A vastagbéltükrözés napjainkban a vastagbélrák szűrésében gyakran alkalmazott módszer.
A vastagbéltükrözéshez rutinszerű béltisztítást végeznek.
Az irányelvek vizsgálatakor különféle ajánlások vannak a kolonoszkópia előkészítési rendjére és időtartamára vonatkozóan.
Ebben a vizsgálatban a vastagbéltükrözés előtt ugyanazt a vastagbéltisztító gyógyszert használó betegeket összehasonlítják a vastagbél tisztítása szempontjából azon betegcsoportban, aki a beavatkozás előtti utolsó 24 órában tiszta étrendet tartott, és azon betegcsoportot, aki rostszegény étrendet tartott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a nem megfelelő bélelőkészítés csökkenti a rákosodó polipok kimutatását.
Sajnos azonban sok beteg nem tudja betartani a béltisztító kúrákat a szigorú étrendi változtatások és a nagy mennyiségű kellemetlen hashajtó oldat miatt, amelyek befolyásolják életminőségüket a beavatkozás előtt.
Ezenkívül az elégtelen béltisztítású betegeknek a következő vizsgálat előtt meg kell ismételni a hasonló előkészítési lépéseket.
Az European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) polietilénglikol (PEG) sémát javasol a kolonoszkópia előkészítéséhez és az alacsony rosttartalmú élelmiszerek beviteléhez 24 órával az eljárás előtt.
Hazánkban a PEG-et nem használják rutinszerűen és gyakran a költségek és az SGK-fizetések hiánya miatt.
A hazánkban kolonoszkópiás előkészítésre használt 'Sennoside A+B kalcium' a bélmotilitás fokozásával fejti ki hatását, és a vastagbél lumenében víz és elektrolit felhalmozódást okoz.
Biztonsággal és egyszerű alkalmazással rendelkezik.
Emellett az a tény, hogy a társadalombiztosítási intézmény fizeti, és az ára megfizethető, előnyössé teszi a vastagbéltükrözés elkészítésében.
Hazánkban ugyan nem áll rendelkezésre elegendő adat a kolonoszkópia előkészítéséhez, de az egyes klinikák többféleképpen határozzák meg a kúra időtartamát.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azokat a betegcsoportokat, akik rostszegény táplálékot fogyasztottak 24 órán át a kolonoszkópia előtt, és akiknek tiszta étrendje volt 24 órában a kolonoszkópia előtt az endoszkópia alatti megfelelő tisztítás szempontjából azoknál a betegeknél, akiknél „Sennoside A+”-szal béltisztításon estek át. B kalcium”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Hilmi Bozkurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonják a 18 éves és idősebb felnőtt betegeket, a vastag- és végbélrák szűrése céljából kolonoszkópián átesett betegeket vagy a nem specifikus gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező betegeket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben szenvedő betegek, például súlyos szív-, vese- vagy anyagcsere-betegség, pszichiátriai betegség, amely nem felel meg az ajánlott kezelési rendnek, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen okból vastagbélreszekció szerepel; bélelzáródás vagy ileus gyanújával rendelkező betegek, sürgősségi kolonoszkópián átesett betegek és olyan betegek, akik nem fogadták el a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rostszegény étrend csoport
250 ml Sennozit A+B kalcium (a fele adag szájon át, a beavatkozás előtti napon 17.00 órakor, a másik fele pedig 19.00 órakor kerül bevételre).
Beöntés 210 cm3 (Egybázisú nátrium-foszfát 28,5 g.
Kétbázisú nátrium-foszfát 10,5 g.)
A beavatkozás rektálisan reggel 07.00 órakor történik.
a beteg rutin etetésére szolgál az eljárás előtti utolsó 24 órában.
Rostszegény ételt fog fogyasztani az elmúlt 24 órában.
|
Fehér kenyér, fehér rizs, sima tészta vagy tészta, adagonként 1 grammnál több rostot nem tartalmazó gabonafélék, konzerv vagy főtt bőr és mag nélküli gyümölcs, bőr és mag nélküli nyers gyümölcs, pépmentes vagy rostszegény gyümölcs- vagy zöldségleves, mag nélküli, magtalan, bőr nélküli, például konzerv vagy jól főzött sárgarépa, bab vagy paprika zöldségek, puha vörös húsok, baromfi és hal, tojás, legfeljebb két evőkanál naponta, puha (krémes) mogyoróvaj, tej, joghurt ill. sima sajtok, salátaöntetek olaj vagy dió nélkül, desszertek dió nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Tiszta diétás csoport
250 ml Sennozit A+B kalcium (a fele adag szájon át, a beavatkozás előtti napon 17.00 órakor, a másik fele pedig 19.00 órakor kerül bevételre).
Beöntés 210 cm3 (Egybázisú nátrium-foszfát 28,5 g.
Kétbázisú nátrium-foszfát 10,5 g.)
A beavatkozás rektálisan reggel 07.00 órakor történik.
a beteg rutin etetésére szolgál az eljárás előtti utolsó 24 órában.
Az elmúlt 24 órában tiszta étrendet fogunk fogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tisztítás kolonoszkópia során
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A vastagbél minden egyes szegmensének tisztítási minőségét a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) alapján a következőképpen értékelték: 0 pont (a nyálkahártya nem látható a szilárd széklet miatt, vagy a vastag, folyékony széklet nem tisztítható); 1. pont (a vastagbélszakasz területei nem jól láthatók a festés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt); 2. pont (kis mennyiségű maradék folt, kis székletfoszlányok és/vagy átlátszatlan folyadék, de a nyálkahártya jól látható); és 3. pontszám (a vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható).
A bal vastagbél, a keresztirányú vastagbél és a jobb vastagbél szegmensét külön pontozták, majd ezeket a szegmenspontszámokat összeadtuk a 0-tól 9-ig terjedő teljes BBPS-pontszámhoz. Kategorikus értékelés minden lehetséges teljes BBPS-pontszámra: "kiváló", 8-9; "jó", 6-7; „tisztességes”, 5; "szegény", 3-4; vagy "nem kielégítő", 0-2
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilmi Bozkurt, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Boix J. [Preparation for colonoscopy: types of scales and cleaning products]. Rev Esp Enferm Dig. 2012 Aug;104(8):426-31. doi: 10.4321/s1130-01082012000800006. Spanish.
- Ozer Etik D, Suna N, Gunduz C, Bostan A, Ozdemir A, Gurel BY, Yenisekerci E, Boyacioglu AS. Can a 1-day clear liquid diet with a split -dose polyethylene glycol overcome conventional practice patterns during the preparation for screening colonoscopy? Turk J Gastroenterol. 2019 Sep;30(9):817-825. doi: 10.5152/tjg.2019.19071.
- Labianca R, Merelli B. Screening and diagnosis for colorectal cancer: present and future. Tumori. 2010 Nov-Dec;96(6):889-901.
- Haseman JH, Lemmel GT, Rahmani EY, Rex DK. Failure of colonoscopy to detect colorectal cancer: evaluation of 47 cases in 20 hospitals. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):451-5. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70172-x.
- Faiss S. The missed colorectal cancer problem. Dig Dis. 2011;29 Suppl 1:60-3. doi: 10.1159/000331119. Epub 2011 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mersin2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .