Estudo de Cuidados Críticos IMPROVE (Piloto)
25 de maio de 2011 atualizado por: GE Healthcare
ESTUDO PILOTO: Um ensaio controlado randomizado de gerenciamento de sedação em terapia intensiva usando a capacidade de resposta do paciente em terapia intensiva IMPROVE Piloto de estudo de terapia intensiva
A Investigação Clínica Piloto planejada é um estudo piloto randomizado prospectivo, não cego, comparando o gerenciamento de sedação usando um protocolo baseado na capacidade de resposta com o gerenciamento de sedação padrão.
A hipótese é que a capacidade de resposta melhorará uma série de resultados econômicos e baseados no paciente, incluindo a duração da ventilação mecânica e a duração do coma na UTI.
O objetivo do estudo piloto é reunir informações para projetar um estudo completo que possa mostrar a validade da hipótese de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ventilados mecanicamente via tubo endotraqueal e recebendo sedação intravenosa com um agente hipnótico (midazolam ou outro benzodiazepínico) ou propofol por infusão contínua.
Critério de exclusão:
- Distúrbio intracerebral primário (inclui parada cardíaca com provável lesão cerebral hipóxica; hemorragia intracraniana; traumatismo craniano causando redução do nível de consciência antes da intubação)
- Paciente que já está acordado no momento da inscrição definido como RASS ³ -1
- Idade <16 anos
- Paciente não deve sobreviver nas próximas 24 horas
- Paciente recebendo ventilação prolongada antes da admissão na UTI
- Paciente com traqueostomia de longa permanência antes da admissão na UTI
- Paciente transferido sedado e ventilado mecanicamente de outra UTI, a menos que o recrutamento seja possível dentro de 24 horas após a primeira admissão na UTI
- Paciente recebendo bloqueador neuromuscular contínuo no momento da triagem para inscrição
- Inscrito anteriormente no estudo durante uma internação separada na UTI durante esta internação hospitalar
- Estado de mal epiléptico
- Meningite ou encefalite confirmada no momento da triagem para inscrição
- Doença neurológica crônica que interfere na função neuromuscular normal, por ex. doença do neurônio motor, síndrome de Guillain-Barre ou neuromiopatias hereditárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Prática padrão
|
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Experimental: Protocolo
Usando monitoramento e protocolo de sedação
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Este é um ensaio clínico randomizado controlado não cego comparando o manejo da sedação usando responsividade (nova intervenção) com o cuidado usual (grupo controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo gasto com baixa responsividade (código de cor vermelha) durante as primeiras 48 horas na UTI
Prazo: Período de 8 meses
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O principal objetivo da análise estatística não é testar a significância estatística das diferenças, mas fornecer estatísticas descritivas para o plano completo do estudo de resultados.
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Período de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo gasto com escore RASS -4/-5 durante as primeiras 48 horas na UTI.
Prazo: 8 meses
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O principal objetivo da análise estatística não é testar a significância estatística das diferenças, mas fornecer estatísticas descritivas para o plano completo do estudo de resultados.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Investigador principal: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOC0676170
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