Efeito do Lactobacillus Johnsonii ou extrato de romã branca na saúde vaginal

Este estudo é um ensaio intervencionista conduzido em um estudo randomizado duplo-cego controlado, recrutaremos 150 participantes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos (Grupo A: Placebo; Grupo B: Lactobacillus johnsonii TCI250 morto pelo calor; Grupo C: Extrato de romã branca, dosagem de 500mg) por 8 semanas. Posteriormente, os participantes serão acompanhados por mais 8 semanas para observar mudanças na microbiota vaginal e inflamação. Nas semanas 0, 4, 8 e 16, os participantes registrarão informações básicas, como hábitos alimentares pessoais, estilo de vida e condições de saúde. Além disso, células epiteliais vaginais e sangue total (5 mL) serão coletados nas semanas 0, 8 e 16 para monitoramento da função hepática e renal (GPT, creatinina).

1. Participantes do estudo i. Critérios de inclusão (1) Mulheres com idade entre 20 e 45 anos (2) Pontuação de Nugent ≥ 4 (3) Ciclo menstrual de 28 a 60 dias ii. Critérios de exclusão (1) Mulheres grávidas ou lactantes (2) Uso de antibióticos (3) Outras doenças inflamatórias relacionadas à reprodução (por exemplo, candidíase, gonorreia, infecção por clamídia) (4) Alergia a probióticos ou componentes relacionados à romã branca

   iii. Critérios de retirada Os participantes são livres de decidir se querem participar neste ensaio e podem retirar o seu consentimento a qualquer momento durante o ensaio, sem fornecer qualquer motivo. Se os participantes sentirem desconforto, poderão desistir do ensaio a qualquer momento, sem sofrer quaisquer penalidades ou comprometer os seus direitos.

2. Recrutamento de assuntos Os participantes interessados ​​​​serão recrutados abertamente por meio de pôsteres afixados no Chung Shan Medical University Hospital. Os pesquisadores explicarão o conteúdo do estudo por 15 a 20 minutos e, se estiverem interessados, os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Métodos de Pesquisa i. Avaliação do questionário ii. Avaliação do escore de Nugent iii. Detecção de marcadores inflamatórios: Incluindo IL-4, IL-10, IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, IL-1β. eu iv. Sequenciamento do gene da microbiota: Utilizando sequências do gene 16S rRNA para analisar a microbiota vaginal.
4. Métodos Estatísticos Os dados deste estudo serão analisados ​​usando o software estatístico SigmaPlot (versão 12.5; Systat Software, San Jose, CA) e software estatístico SAS (versão 9.4, Statistical Analysis System Institute Inc., Cary, NC, EUA). ANOVA unidirecional será usada para comparar as diferenças entre os três grupos, ANOVA de medição repetida para comparar os valores pré e pós-intervenção dentro de cada grupo e regressão linear múltipla para analisar o impacto da ingestão de suplemento nos escores de vaginite, inflamação e microbiota diversidade. Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão (DP). A significância estatística será indicada por p < 0,05.

Por meio deste estudo, a administração de probióticos Lactobacillus johnsonii TCI250 e extrato de romã branca é investigada por sua eficácia na melhoria da microbiota vaginal em mulheres. Isto poderia servir potencialmente como um meio de promover a saúde e o bem-estar vaginal.