Efecto del Lactobacillus Johnsonii o extracto de granada blanca sobre la salud vaginal

Este estudio es un ensayo intervencionista realizado en un estudio controlado aleatorio, doble ciego, reclutaremos a 150 participantes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (Grupo A: Placebo; Grupo B: Lactobacillus johnsonii TCI250 muerto por calor; Grupo C: extracto de granada blanca, dosis de 500 mg) durante 8 semanas. Posteriormente, se realizará un seguimiento de las participantes durante 8 semanas adicionales para observar cambios en la microbiota vaginal y la inflamación. En las semanas 0, 4, 8 y 16, los participantes registrarán información básica como hábitos dietéticos personales, estilo de vida y condiciones de salud. Además, se recolectarán células epiteliales vaginales y sangre completa (5 ml) en las semanas 0, 8 y 16 para el control de la función hepática y renal (GPT, creatinina).

1. Participantes del estudio i. Criterios de inclusión (1) Mujeres de 20 a 45 años (2) Puntuación de Nugent ≥ 4 (3) Ciclo menstrual de 28 a 60 días ii. Criterio de exclusión (1) Mujeres embarazadas o lactantes (2) Uso de antibióticos (3) Otras enfermedades inflamatorias relacionadas con la reproducción (p. ej., candidiasis, gonorrea, infección por clamidia) (4) Alergia a los probióticos o componentes relacionados con la granada blanca

   III. Criterios de retirada Los participantes son libres de decidir si desean participar en este ensayo y pueden retirar su consentimiento en cualquier momento durante el ensayo sin dar ningún motivo. Si los participantes sienten algún malestar, podrán retirarse del ensayo en cualquier momento sin enfrentar penalización alguna ni comprometer sus derechos.

2. Reclutamiento de sujetos Los participantes interesados ​​serán reclutados abiertamente a través de carteles publicados en el Hospital Universitario Médico Chung Shan. Los investigadores explicarán el contenido del ensayo durante 15 a 20 minutos y, si están interesados, los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado.
3. Métodos de investigación i. Evaluación del cuestionario ii. Evaluación de puntuación de Nugent iii. Detección de marcadores inflamatorios: incluidos IL-4, IL-10, IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, IL-1β. Yo iv. Secuenciación de genes de microbiota: utilización de secuencias del gen 16S rRNA para analizar la microbiota vaginal.
4. Métodos estadísticos Los datos de este estudio se analizarán utilizando el software estadístico SigmaPlot (versión 12.5; Systat Software, San José, CA) y el software estadístico SAS (versión 9.4, Statistical Analysis System Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Se utilizará ANOVA unidireccional para comparar las diferencias entre los tres grupos, ANOVA de mediciones repetidas para comparar los valores previos y posteriores a la intervención dentro de cada grupo, y regresión lineal múltiple para analizar el impacto de la ingesta de suplementos en las puntuaciones de vaginitis, la inflamación y la microbiota. diversidad. Los resultados se presentarán como media ± desviación estándar (DE). La significancia estadística estará indicada por p <0,05.

A través de este estudio, se investiga la administración de probióticos Lactobacillus johnsonii TCI250 y extracto de granada blanca por su eficacia para mejorar la microbiota vaginal en mujeres. Potencialmente, esto podría servir como un medio para promover la salud y el bienestar vaginal.