Effetto del Lactobacillus Johnsonii o dell'estratto di melograno bianco sulla salute vaginale

Questo studio è uno studio interventistico condotto in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, recluteremo 150 partecipanti. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in tre gruppi (Gruppo A: Placebo; Gruppo B: Lactobacillus johnsonii TCI250 ucciso dal calore; Gruppo C: estratto di melograno bianco, dosaggio di 500 mg) per 8 settimane. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per altre 8 settimane per osservare i cambiamenti nel microbiota vaginale e nell’infiammazione. Nelle settimane 0, 4, 8 e 16, i partecipanti registreranno informazioni di base come abitudini alimentari personali, stile di vita e condizioni di salute. Inoltre, alle settimane 0, 8 e 16 verranno raccolte cellule epiteliali vaginali e sangue intero (5 ml) per il monitoraggio della funzionalità epatica e renale (GPT, creatinina).

1. Partecipanti allo studio i. Criteri di inclusione (1) Donne di età compresa tra 20 e 45 anni (2) Punteggio Nugent ≥ 4 (3) Ciclo mestruale di 28-60 giorni ii. Criteri di esclusione (1) Donne in gravidanza o in allattamento (2) Uso di antibiotici (3) Altre malattie infiammatorie legate alla riproduzione (ad es. candidosi, gonorrea, infezione da clamidia) (4) Allergia ai probiotici o ai componenti correlati al melograno bianco

   iii. Criteri di ritiro I partecipanti sono liberi di decidere se partecipare a questa sperimentazione e possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento durante la sperimentazione senza fornire alcuna motivazione. Se i partecipanti sperimentano disagio, possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza incorrere in sanzioni o compromettere i propri diritti.

2. Reclutamento del soggetto I partecipanti interessati verranno reclutati apertamente tramite poster affissi presso l'ospedale universitario medico di Chung Shan. I ricercatori spiegheranno il contenuto dello studio per 15-20 minuti e, se interessati, i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato.
3. Metodi di ricerca i. Valutazione del questionario ii. Valutazione del punteggio Nugent iii. Rilevamento dei marcatori infiammatori: inclusi IL-4, IL-10, IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, IL-1β. Io iv. Sequenziamento del gene del microbiota: utilizzo di sequenze genetiche dell'rRNA 16S per analizzare il microbiota vaginale.
4. Metodi statistici I dati di questo studio verranno analizzati utilizzando il software statistico SigmaPlot (versione 12.5; Systat Software, San Jose, CA) e il software statistico SAS (versione 9.4, Statistical Analysis System Institute Inc., Cary, NC, USA). Verrà utilizzata l'ANOVA unidirezionale per confrontare le differenze tra i tre gruppi, l'ANOVA con misurazioni ripetute per confrontare i valori pre e post-intervento all'interno di ciascun gruppo e la regressione lineare multipla per analizzare l'impatto dell'assunzione di integratori sui punteggi di vaginite, infiammazione e microbiota diversità. I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard (SD). La significatività statistica sarà indicata da p < 0,05.

Attraverso questo studio, la somministrazione dei probiotici Lactobacillus johnsonii TCI250 e dell'estratto di melograno bianco viene studiata per la loro efficacia nel migliorare il microbiota vaginale nelle donne. Ciò potrebbe potenzialmente servire come mezzo per promuovere la salute e il benessere vaginale.