Um estudo para aprender sobre o Dacomitnib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para o cérebro.
7 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo observacional multicêntrico para descrever a eficácia e os padrões de tratamento do dacomitinibe entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico com metástase cerebral
O objetivo deste estudo é aprender sobre o dacomitinibe para o possível tratamento do câncer de pulmão que se espalhou para outras partes do corpo.
Este estudo está buscando participantes que:
- tem câncer de pulmão que atingiu pelo menos o cérebro.
- têm um tipo de gene chamado receptor do fator de crescimento epidermóide. Um gene é uma parte do seu DNA que contém instruções para fazer as coisas que seu corpo precisa para funcionar.
- não receberam nenhum tratamento antes.
Todos os participantes deste estudo receberão dacomitnib 1 vez ao dia. O dacomitinibe é um comprimido tomado por via oral em casa. Eles podem continuar a tomar dacomitnib até que o câncer não responda mais. O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fator de crescimento epidermóide (EGFR) com metástase cerebral
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- diagnóstico confirmado de NSCLC positivo para mutação EGFR
- pelo menos uma metástase intracraniana mensurável
- ECOG-PS de 0, 1 ou 2
- dacomitinibe como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado
- Evidência de um documento de consentimento informado (CDI) assinado pessoalmente e datado
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento sistêmico anticâncer nos 12 meses anteriores à data de índice
- atualmente em tratamento com medicamento(s) experimental(is) ativo(s) em outros estudos clínicos (Fase 1-4) dentro de 2 semanas antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dacomitnib
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pacientes com dacomitnib como tratamento de primeira linha para CPNPC avançado com metástase cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta global intracraniana do mundo real (rwICORR) no mês 3
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose de dcomitnib
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A porcentagem de pacientes que alcançaram resposta geral intracraniana no mundo real (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) para metástases cerebrais no mês 3 (± 4 semanas) será resumida.
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3 meses a partir da primeira dose de dcomitnib
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A taxa de resposta global intracraniana do mundo real (rwICORR) no mês 6
Prazo: 6 meses após a primeira dose de dacomitnib
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A porcentagem de pacientes que alcançaram resposta global intracraniana no mundo real (CR ou PR) para metástases cerebrais no mês 6 (± 4 semanas) será resumida.
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6 meses após a primeira dose de dacomitnib
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A taxa de resposta global intracraniana do mundo real (rwICORR) no mês 12
Prazo: 12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A porcentagem de pacientes que alcançaram resposta global intracraniana no mundo real (CR ou PR) para metástases cerebrais no mês 12 (± 4 semanas) será resumida.
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12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de benefício clínico intracraniano do mundo real (rwICBR) no mês 3
Prazo: 3 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A porcentagem de pacientes com benefício clínico intracraniano no mundo real (CR, PR ou SD) para metástases cerebrais no mês 3 (± 4 semanas) será resumida
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3 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de benefício clínico intracraniano do mundo real (rwICBR) no mês 6
Prazo: 6 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A porcentagem de pacientes com benefício clínico intracraniano no mundo real (CR, PR ou SD) para metástases cerebrais no Mês 6 (± 4 semanas) será resumida
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6 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de benefício clínico intracraniano do mundo real (rwICBR) no 12º mês
Prazo: 12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A porcentagem de pacientes com benefício clínico intracraniano no mundo real (CR, PR ou SD) para metástases cerebrais no mês 12 (± 4 semanas) será resumida
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12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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O tempo intracraniano de progressão do mundo real (rwICTTP)
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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A média e a mediana do tempo até a data da primeira documentação da progressão da doença intracraniana no mundo real.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de resposta geral sistêmica do mundo real (rwORR) no mês 3
Prazo: 3 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta geral sistêmica no mundo real (CR ou PR) para metástases cerebrais no mês 3 (± 4 semanas) serão resumidos.
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3 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de resposta geral sistêmica do mundo real (rwORR) no mês 6.
Prazo: 6 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta geral sistêmica no mundo real (CR ou PR) para metástases cerebrais no mês 6 (± 4 semanas) serão resumidos.
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6 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A taxa de resposta geral sistêmica do mundo real (rwORR) no mês 12.
Prazo: 12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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O número e a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta geral sistêmica no mundo real (CR ou PR) para metástases cerebrais no mês 12 (± 4 semanas) serão resumidos.
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12 meses após a primeira dose de dacomitinibe
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A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) durante 12 meses a partir da data do índice
Prazo: 12 meses a partir da data do índice
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O tempo até a progressão da doença no mundo real ou morte, o que ocorrer primeiro, durante 12 meses a partir da data do índice será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente.
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12 meses a partir da data do índice
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A sobrevida global no mundo real (rwOS) durante 12 meses a partir da data do índice
Prazo: 12 meses a partir da data do índice
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O tempo até a morte no mundo real durante 12 meses a partir da data do índice será resumido pelo gráfico KM com o IC de 95% correspondente.
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12 meses a partir da data do índice
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A sobrevida global no mundo real (rwOS) durante 24 meses a partir da data do índice
Prazo: 24 meses a partir da data do índice
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O tempo até a morte no mundo real durante 24 meses a partir da data do índice será resumido pelo gráfico KM com o IC de 95% correspondente.
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24 meses a partir da data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com descontinuação do tratamento com dacomitinibe
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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A percentagem de doentes com descontinuação do tratamento com dacomitinib por qualquer motivo durante o período de acompanhamento será resumida.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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Tempo para descontinuação do tratamento com dacomitinibe
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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O tempo até a descontinuação do tratamento com dacomitinibe durante o período de acompanhamento será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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Número de pacientes com alteração posológica de dacomitinibe e motivos
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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O número de pacientes com alteração de dosagem de dacomitinibe e o motivo durante o período de acompanhamento serão resumidos.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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É hora de alterar a dose de dacomitinibe
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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O tempo para alteração da dosagem de dacomitinibe durante o período de acompanhamento será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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Tratamento concomitante relacionado ao NSCLC
Prazo: 30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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O número de pacientes com tratamento concomitante relacionado ao NSCLC será resumido.
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30 meses a partir da primeira dose de dacomitinibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7471072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .