Un estudio para conocer el dacomitnib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se ha extendido al cerebro.
7 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio observacional multicéntrico para describir la eficacia y los patrones de tratamiento de dacomitinib entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico y metástasis cerebral
El propósito de este estudio es conocer dacomitinib para el posible tratamiento del cáncer de pulmón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Este estudio busca participantes que:
- Tiene cáncer de pulmón que ha llegado al menos al cerebro.
- Tienen un tipo de gen llamado receptor del factor de crecimiento epidermoide. Un gen es una parte de su ADN que tiene instrucciones para producir las cosas que su cuerpo necesita para funcionar.
- no haber recibido ningún tratamiento antes.
Todos los participantes en este estudio recibirán dacomitnib 1 vez al día. Dacomitinib es una tableta que se toma por vía oral en casa. Pueden seguir tomando dacomitnib hasta que el cáncer ya no responda. El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a ver si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo al factor de crecimiento epidermoide (EGFR) con metástasis cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- diagnóstico confirmado de NSCLC con mutación EGFR positiva
- al menos una metástasis intracraneal mensurable
- ECOG-PS de 0, 1 o 2
- dacomitinib como tratamiento de primera línea para el NSCLC avanzado
- Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) fechado y firmado personalmente
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice
- actualmente en tratamiento activo con medicamentos en investigación en otros estudios clínicos (Fase 1-4) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dacomitnib
|
pacientes con dacomitnib como tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con metástasis cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta global intracraneal en el mundo real (rwICORR) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de dcomitnib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta global intracraneal en el mundo real (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) para metástasis cerebrales en el mes 3 (± 4 semanas).
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3 meses desde la primera dosis de dcomitnib
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La tasa de respuesta global intracraneal en el mundo real (rwICORR) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de dacomitnib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta global intracraneal (CR o PR) en el mundo real para metástasis cerebrales en el mes 6 (± 4 semanas).
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6 meses desde la primera dosis de dacomitnib
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La tasa de respuesta global intracraneal en el mundo real (rwICORR) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta global intracraneal (CR o PR) en el mundo real para metástasis cerebrales en el mes 12 (± 4 semanas).
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12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de beneficio clínico intracraneal en el mundo real (rwICBR) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes con beneficio clínico intracraneal en el mundo real (CR, PR o SD) para metástasis cerebrales en el mes 3 (± 4 semanas).
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3 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de beneficio clínico intracraneal en el mundo real (rwICBR) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes con beneficio clínico intracraneal en el mundo real (CR, PR o SD) para metástasis cerebrales en el mes 6 (± 4 semanas).
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6 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de beneficio clínico intracraneal en el mundo real (rwICBR) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes con beneficio clínico intracraneal en el mundo real (CR, PR o SD) para metástasis cerebrales en el mes 12 (± 4 semanas).
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12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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El tiempo intracraneal hasta la progresión en el mundo real (rwICTTP)
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La media y mediana del tiempo hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad intracraneal en el mundo real.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de respuesta general sistémica del mundo real (rwORR) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta general sistémica (CR o PR) en el mundo real para metástasis cerebrales en el mes 3 (± 4 semanas).
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3 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de respuesta general sistémica del mundo real (rwORR) en el mes 6.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta general sistémica (CR o PR) en el mundo real para metástasis cerebrales en el mes 6 (± 4 semanas).
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6 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La tasa de respuesta general sistémica del mundo real (rwORR) en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el número y porcentaje de pacientes que lograron una respuesta general sistémica (CR o PR) en el mundo real para metástasis cerebrales en el mes 12 (± 4 semanas).
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12 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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La supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) durante 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: 12 meses desde la fecha índice
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el mundo real, lo que ocurra primero, durante 12 meses a partir de la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente.
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12 meses desde la fecha índice
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La supervivencia general en el mundo real (rwOS) durante 12 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: 12 meses desde la fecha índice
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El tiempo transcurrido hasta la muerte en el mundo real durante los 12 meses desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el correspondiente IC del 95 %.
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12 meses desde la fecha índice
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La supervivencia general en el mundo real (rwOS) durante 24 meses desde la fecha índice
Periodo de tiempo: 24 meses desde la fecha índice
|
El tiempo transcurrido hasta la muerte en el mundo real durante 24 meses desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el correspondiente IC del 95 %.
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24 meses desde la fecha índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con interrupción del tratamiento con dacomitinib
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el porcentaje de pacientes a los que se les interrumpió el tratamiento con dacomitinib por cualquier motivo durante el período de seguimiento.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con dacomitinib
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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El tiempo hasta la interrupción del tratamiento con dacomitinib durante el período de seguimiento se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Número de pacientes con cambio de dosis de dacomitinib y motivos
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Se resumirá el número de pacientes con cambio de dosis de dacomitinib y el motivo durante el período de seguimiento.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
|
|
Tiempo hasta el cambio de dosis de dacomitinib
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
|
El tiempo transcurrido hasta el cambio de dosis de dacomitinib durante el período de seguimiento se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Tratamiento concomitante relacionado con NSCLC
Periodo de tiempo: 30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
|
Se resumirá el número de pacientes con tratamiento concomitante relacionado con NSCLC.
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30 meses desde la primera dosis de dacomitinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7471072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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