Исследование по изучению дакомитниба у пациентов с немелкоклеточным раком легких, распространившимся на мозг.
7 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое обсервационное исследование для описания эффективности и схемы лечения дакомитинибом среди пациентов с немелкоклеточным раком легких с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста и метастазами в головной мозг
Цель этого исследования — узнать о дакомитинибе для возможного лечения рака легких, который распространился на другие части тела.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- у вас рак легких, который достиг как минимум головного мозга.
- имеют тип гена, называемый рецептором эпидермоидного фактора роста. Ген — это часть вашей ДНК, содержащая инструкции, необходимые для работы вашего тела.
- ранее не лечились.
Все участники этого исследования будут получать дакомитниб 1 раз в день. Дакомитиниб — это таблетка, которую принимают внутрь в домашних условиях. Они могут продолжать принимать дакомитниб до тех пор, пока рак не перестанет реагировать. В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет увидеть, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом по рецептору эпидермоидного фактора роста (EGFR) с метастазами в головной мозг
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере 18 лет
- подтвержденный диагноз НМРЛ с положительной мутацией EGFR
- по крайней мере один измеримый внутричерепной метастаз
- ECOG-PS 0, 1 или 2
- дакомитиниб в качестве лечения первой линии при распространенном НМРЛ
- Подтверждение наличия лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD)
Критерий исключения:
- любое противораковое системное лечение в течение 12 месяцев до индексной даты
- в настоящее время находится на активном лечении исследуемыми препаратами в других клинических исследованиях (фазы 1–4) в течение 2 недель до начала текущего исследования и/или во время участия в нем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дакомитниб
|
пациенты, получающие дакомитниб в качестве терапии первой линии при распространенном НМРЛ с метастазами в головной мозг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная общая частота внутричерепного ответа (rwICORR) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой дозы дкомитниба
|
Будет суммирован процент пациентов, достигших реального внутричерепного общего ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) на метастазы в головной мозг на 3-м месяце (± 4 недели).
|
3 месяца с момента первой дозы дкомитниба
|
|
Реальная общая частота внутричерепных ответов (rwICORR) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы дакомитниба
|
Будет суммирован процент пациентов, достигших реального внутричерепного общего ответа (CR или PR) на метастазы в головной мозг на 6-м месяце (± 4 недели).
|
6 месяцев после первой дозы дакомитниба
|
|
Реальная общая частота внутричерепных ответов (rwICORR) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммирован процент пациентов, достигших реального внутричерепного общего ответа (CR или PR) на метастазы в головной мозг через 12 месяцев (± 4 недели).
|
12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальный показатель клинической эффективности внутричерепных исследований (rwICBR) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца от первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммирован процент пациентов с реальной внутричерепной клинической пользой (CR, PR или SD) при метастазах в головной мозг на 3-м месяце (± 4 недели).
|
3 месяца от первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальный показатель клинической эффективности внутричерепных исследований (rwICBR) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммирован процент пациентов с реальной внутричерепной клинической пользой (CR, PR или SD) при метастазах в головной мозг на 6-м месяце (± 4 недели).
|
6 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальный показатель клинической эффективности внутричерепных исследований (rwICBR) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммирован процент пациентов с реальной внутричерепной клинической пользой (CR, PR или SD) при метастазах в головной мозг на 12-м месяце (± 4 недели).
|
12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальное внутричерепное время до прогрессирования (rwICTTP)
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Среднее и медианное время до даты первого документального подтверждения реального прогрессирования внутричерепного заболевания.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальная системная общая частота ответа (rwORR) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца от первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммировано количество и процент пациентов, достигших реального системного общего ответа (ПО или ЧО) на метастазы в головной мозг на 3-м месяце (± 4 недели).
|
3 месяца от первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальная системная общая частота ответа (rwORR) на 6-м месяце.
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммировано количество и процент пациентов, достигших реального системного общего ответа (ПО или ЧО) на метастазы в головной мозг на 6-м месяце (± 4 недели).
|
6 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальная системная общая частота ответа (rwORR) на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммировано количество и процент пациентов, достигших реального общего системного ответа (ПО или ЧО) на метастазы в головной мозг через 12 месяцев (± 4 недели).
|
12 месяцев после первой дозы дакомитиниба
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) в течение 12 месяцев с даты индексации
Временное ограничение: 12 месяцев с даты индексации
|
Время до фактического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 12 месяцев с даты индексации будет суммировано графиком K-M с соответствующим 95% ДИ.
|
12 месяцев с даты индексации
|
|
Реальная общая выживаемость (rwOS) в течение 12 месяцев с даты индексации.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты индексации
|
Время до реальной смерти в течение 12 месяцев с даты индексации будет суммировано графиком K-M с соответствующим 95% ДИ.
|
12 месяцев с даты индексации
|
|
Реальная общая выживаемость (rwOS) в течение 24 месяцев с даты индексации.
Временное ограничение: 24 месяца с даты индексации
|
Время до реальной смерти в течение 24 месяцев с даты индексации будет суммировано графиком K-M с соответствующим 95% ДИ.
|
24 месяца с даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, прекративших лечение дакомитинибом
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммирован процент пациентов, прекративших лечение дакомитинибом по любой причине в течение периода наблюдения.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
|
Время прекращения лечения дакомитинибом
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Время до прекращения лечения дакомитинибом в течение периода наблюдения будет суммировано на графике K-M с соответствующим 95% ДИ.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
|
Количество пациентов с изменением дозы дакомитиниба и причины
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммировано количество пациентов с изменением дозировки дакомитиниба и причины в течение периода наблюдения.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
|
Время изменения дозировки дакомитиниба
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Время до изменения дозы дакомитиниба в течение периода наблюдения будет суммировано графиком K-M с соответствующим 95% ДИ.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
|
Сопутствующее лечение, связанное с НМРЛ
Временное ограничение: 30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Будет суммировано количество пациентов с сопутствующим лечением, связанным с НМРЛ.
|
30 месяцев с момента первой дозы дакомитиниба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7471072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .