Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dakomitnibistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt aivoihin.

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Monikeskustutkimus, jossa kuvataan dakomitinibin tehokkuutta ja hoitomalleja epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiopositiivisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on aivometastaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa dakomitinibistä muihin kehon osiin levinneen keuhkosyövän hoitoon.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • sinulla on keuhkosyöpä, joka on saavuttanut ainakin aivot.
  • heillä on eräänlainen geeni, jota kutsutaan epidermoidikasvutekijäreseptoriksi. Geeni on osa DNA:ta, jolla on ohjeet saada kehosi tarvitsemat toimimaan.
  • eivät ole saaneet mitään hoitoa aikaisemmin.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat dacomitnibia kerran päivässä. Dacomitinib on tabletti, joka otetaan suun kautta kotona. He voivat jatkaa dacomitnibin käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on epidermoidikasvutekijä (EGFR) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on aivometastaaseja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • vahvistettu diagnoosi EGFR-mutaatiopositiivisesta NSCLC:stä
  • vähintään yksi mitattavissa oleva intrakraniaalinen etäpesäke
  • ECOG-PS 0, 1 tai 2
  • dakomitinibi ensilinjan hoitona edenneen NSCLC:n hoidossa
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki syövän vastaiset systeemiset hoidot 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
  • parhaillaan aktiivisessa tutkittavassa lääkehoidossa muissa kliinisissä tutkimuksissa (vaihe 1-4) 2 viikon sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dacomitnib
Lääke: dacomitnib
potilailla, joilla on dakomitnibi ensilinjan hoitona pitkälle edenneelle NSCLC:lle, johon liittyy aivometastaaseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosimaailman kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti (rwICORR) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä dcomitnib-annoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen kallonsisäisen kokonaisvasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) aivometastaaseihin kuukaudessa 3 (± 4 viikkoa).
3 kuukautta ensimmäisestä dcomitnib-annoksesta
Tosimaailman kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti (rwICORR) kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä dakomitnibiannoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen kallonsisäisen kokonaisvasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin kuukaudessa 6 (± 4 viikkoa).
6 kuukautta ensimmäisestä dakomitnibiannoksesta
Tosimaailman kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti (rwICORR) kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen kallonsisäisen kokonaisvasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin kuukaudessa 12 (± 4 viikkoa).
12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (rwICBR) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on todellista kallonsisäistä kliinistä hyötyä (CR, PR tai SD) aivometastaaseista kuukauden 3 (± 4 viikkoa) kohdalla.
3 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (rwICBR) kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on todellista kallonsisäistä kliinistä hyötyä (CR, PR tai SD) aivometastaaseista kuukaudella 6 (± 4 viikkoa)
6 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (rwICBR) kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todellista kallonsisäistä kliinistä hyötyä (CR, PR tai SD) aivometastaaseista 12. kuukaudella (± 4 viikkoa), tehdään yhteenveto
12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman intrakraniaalinen aika etenemiseen (rwICTTP)
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Keskiarvo ja mediaani kallonsisäisen sairauden todellisen etenemisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Reaalimaailman systeeminen kokonaisvasteprosentti (rwORR) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen systeemisen kokonaisvasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin kuukaudessa 3 (± 4 viikkoa).
3 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman systeeminen kokonaisvasteprosentti (rwORR) 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen systeemisen kokonaisvasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin kuukaudessa 6 (± 4 viikkoa).
6 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Tosimaailman systeeminen kokonaisvasteprosentti (rwORR) kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka saavuttavat todellisen systeemisen kokonaisvasteen (CR tai PR) aivometastaaseihin kuukaudessa 12 (± 4 viikkoa).
12 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) 12 kuukauden aikana indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aika todelliseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 12 kuukauden aikana indeksin päivämäärästä lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen (rwOS) 12 kuukauden aikana indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aika todelliseen kuolemaan 12 kuukauden aikana indeksipäivästä lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta indeksin päivämäärästä
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen (rwOS) 24 kuukauden aikana indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksin päivämäärästä
Aika todelliseen kuolemaan 24 kuukauden aikana indeksipäivästä lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukautta indeksin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dakomitinibihoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat dakomitinibihoidon mistä tahansa syystä seurantajakson aikana, esitetään yhteenvetona.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Aika dakomitinibihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Aika dakomitinibihoidon lopettamiseen seurantajakson aikana lasketaan yhteen K-M-kuvaajalla vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Dakomitinibin annosta muuttaneiden potilaiden lukumäärä ja syyt
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Dakomitinibin annosta muuttaneiden potilaiden määrä ja syy seurantajakson aikana esitetään yhteenvetona.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Aika muuttaa dakomitinibin annostusta
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Aika dakomitinibin annoksen muuttamiseen seurantajakson aikana lasketaan yhteen K-M-käyrään vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Samanaikainen NSCLC:hen liittyvä hoito
Aikaikkuna: 30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta
Yhteenveto potilaiden lukumäärästä, jotka saavat samanaikaista NSCLC-hoitoa.
30 kuukautta ensimmäisestä dakomitinibiannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa