Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da terapia celular REGEND001 na fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 40 e 75 anos;
• Indivíduos com diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes para o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática edição 2022;
• Indivíduos tolerantes ao broncofibroscópio;
• Indivíduos tolerantes ao teste de função pulmonar;
• Sujeitos capazes de assinar voluntariamente o consentimento informado e cooperar com a realização dos testes de função pulmonar;

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar seis meses após o uso deste produto (ou indivíduos do sexo masculino que planejam ter uma esposa grávida);
• No momento da triagem, o indivíduo que for positivo em cada teste de anticorpo contra treponema pallidum (TP-Ab), anticorpo contra vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste de anticorpos contra vírus da hepatite C (HCV), exceto o seguinte : (1) Portadores do vírus da hepatite B (apenas HBsAg positivo, sem sintomas e sinais de hepatite, todos os testes de função hepática são normais); (2) Pacientes curados com hepatite C com resultado negativo no teste de ácido ribonucleico (RNA) do HCV.
• Sujeito com tumores malignos ou história de tumores malignos;
• Sujeito com anemia grave, agranulocitose mal controlada e trombocitopenia na triagem;
• Sujeito em risco de suicídio ou com histórico de doença mental ou epilepsia no momento da triagem;
• Indivíduo com arritmias graves ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior, demonstrado por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações;
• Sujeito que participou de outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses;
• Sujeito avaliado como impróprio para participar deste ensaio clínico pelos investigadores.