Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) REGEND001 sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2024. május 8. frissítette: Regend Therapeutics

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos és placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a REGEND001 sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyos krónikus (hosszú távú) betegség, amely a tüdőszövetek sérülésével jár. A REGEND001 egy sejtterápiás termék, amely bronchiális bazális sejtekből készül, és képes a tüdőszövet regenerálódására, és ígéretes az IPF kezelésében. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos és placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a REGEND001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IPF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuojun Xu, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Zuojun Xu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jieming Qu, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Handong Jiang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 40 és 75 év közötti;
  • Azok az alanyok, akiknél IPF-et diagnosztizáltak az idiopátiás tüdőfibrózis diagnosztizálására vonatkozó irányelvek szerint, 2022-es kiadás;
  • A bronchofiberscope-ra toleráns alanyok;
  • Az alanyok, akik tolerálják a tüdőfunkció vizsgálatát;
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot önkéntesen aláírni és a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésében közreműködő alanyok;

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a termék használata után fél éven belül (vagy olyan férfi alany, aki terhes házastársat tervez);
  • A szűrés időpontjában az alany, aki a treponema pallidum antitest (TP-Ab), a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag teszt mindegyikében pozitív, kivéve az alábbiakat. : (1) Hepatitis B vírushordozók (csak HBsAg pozitív, nincsenek hepatitis tünetei és jelei, minden májfunkciós teszt normális); (2) Gyógyult hepatitis C betegek, a HCV ribonukleinsav (RNS) teszt negatív eredménnyel.
  • Az alany, akinek rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
  • Súlyos vérszegénységben, rosszul kontrollált agranulocitózisban és thrombocytopeniában szenvedő alany a szűréskor;
  • Öngyilkossági kockázatnak kitett alany, vagy akinek kórtörténetében mentális betegség vagy epilepszia szerepel a szűrés időpontjában;
  • Súlyos szívritmuszavarban vagy II. vagy annál magasabb fokú atrioventricularis blokkban szenvedő alany, amelyet 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mutat;
  • Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban más intervenciós klinikai vizsgálatokban vett részt;
  • Az alany a vizsgálók szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo: Nátrium-klorid injekció, bronchoszkópiával beadva.
Kísérleti: REGEND001
Biológiai: REGEND001
REGEND001: 1-1,5×10^6 hörgő bazális sejt/kg bronchoszkópiával beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél javult a tüdő szén-oxid diffúziós funkciója (DLCO)
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A DLCO mérése az egylégzéses módszerrel történik. A javulás a DLCO növekedése az alapértékhez képest.
12 és 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő diffúziós kapacitásában
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A DLCO-t a tüdő diffúziós kapacitásának értékelésére fogják használni. A DLCO-teszt a szén-monoxid tüdőben lévő diffúziós kapacitására vonatkozik. Ez egy olyan típusú tüdőfunkciós teszt, amely segít felmérni, hogy a tüdő és a véráram között milyen jól cserélődik a gáz.
12 és 24 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő lélegeztetési kapacitásában
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) segítségével értékelhető a tüdő lélegeztető kapacitása. Az FVC azt a levegőmennyiséget jelzi, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni. A FEV1 az egy másodperc alatt erőfeszítéssel kilélegzett légzés térfogata.
12 és 24 héttel a kezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A PFS a randomizálástól vagy a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időt jelenti.
A kezelést követő 24 héten belül
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's légzési kérdőív (SGRQ) skálán
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
Az életminőséget a St. George's légzési kérdőíves (SGRQ) skálán értékelték. A 0 és 100 közötti összpontszám az összes elem pontjainak összege. A magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
12 és 24 héttel a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A 6MWT egy általánosan használt teszt a funkcionális terhelési kapacitás objektív felmérésére, amely azt vizsgálja, hogy a betegek 6 percen belül mekkora távolságot tudnak megtenni a legnagyobb sebességgel.
12 és 24 héttel a kezelés után
A beiratkozástól a teljes halálig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 24 hét (első időszak), 5 év (második időszak).
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt a populáció általános túlélésének értékelésére használják.
legfeljebb 24 hét (első időszak), 5 év (második időszak).
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A vér oxigéntelítettsége annak mértéke, hogy mennyi oxigén halad át a szervezetben vörösvértestekben.
12 és 24 héttel a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő nagy felbontású komputertomográfiás (HR-CT) képeiben
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A tüdő HR-CT-képeit elemzik, hogy jelezzék a tüdőszerkezet változását.
12 és 24 héttel a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
A CRP szintje nő, ha gyulladás van a szervezetben.
12 és 24 héttel a kezelés után
Az idiopátiás tüdőfibrózis (AE-IPF) akut exacerbációjáig eltelt idő
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Az AE-IPF az IPF gyakran halálos szövődménye, amelyet akut, klinikailag jelentős légúti romlásként határoznak meg, amelyet új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenességek jelei jellemeznek.
A kezelést követő 24 héten belül
Hőfok
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Rendellenes testhőmérsékletű esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Lélegző
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Rendellenes légzéssel járó esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Impulzus
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros pulzussal járó esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Vérnyomás
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros vérnyomással járó esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Tünetek, fizikális vizsgálat
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros fizikális vizsgálattal járó esetek száma
A kezelést követő 24 héten belül
12 elvezetéses EKG
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Vérrutin
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel járó esetek száma
A kezelést követő 24 héten belül
A máj és a vese működésének ellenőrzése
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A máj- és vesefunkció-ellenőrzés során abnormális eredménnyel járó esetek száma
A kezelést követő 24 héten belül
Vércukor
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A rendellenes eredménnyel járó esetek száma
A kezelést követő 24 héten belül
A véralvadás funkciója
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A kóros véralvadási funkciójú esetek száma.
A kezelést követő 24 héten belül
Antitest-vizsgálat autoimmun betegségekre
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Az autoimmun betegségekhez kapcsolódó antitesteket tesztelik a biztonsági értékelés céljából
A kezelést követő 24 héten belül
Karcinoembrionális antigén (CEA)
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A CEA egy tumormarker, amelyet a tüdőrák korai diagnosztizálására használnak. Ezen markerek klinikailag jelentős változásait értékeljük.
A kezelést követő 24 héten belül
Neuron-specifikus enoláz (NSE)
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Az NSE a kissejtes tüdőrákban jelentősen megemelkedett tumormarker. Ennek a markernek a klinikailag jelentős változásait értékeljük
A kezelést követő 24 héten belül
Citokeratin-19-fragmens (CYFRA21-1)
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A CYFRA21-1 egy tumormarker, amely értékes a tüdőrák patológiás osztályozásában és prognózisának értékelésében. Ennek a markernek a klinikailag jelentős változásait értékeljük
A kezelést követő 24 héten belül
Laphámsejtes karcinóma antigén (SCC)
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
Az SCC a tüdő laphámsejtes karcinóma specifikus markere. Ennek a markernek a klinikailag jelentős változásait értékeljük
A kezelést követő 24 héten belül
A káros hatások egyéb esetei
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
A káros hatások egyéb eseteit rögzítik és összehasonlítják.
A kezelést követő 24 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regend Therapeutics

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGEND001-IPF-231-V1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a REGEND001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel