Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) por REGEND001

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 50 e os 75 anos;
• Indivíduos diagnosticados com FPI de acordo com as diretrizes para o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática edição 2018;
• Indivíduos com 30%~79% do valor previsto na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) em testes de função pulmonar 3 meses antes da triagem;
• Indivíduos com achados de imagem típicos de tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT) de fibrose pulmonar idiopática nos últimos 12 meses;
• Indivíduos tolerantes ao broncofibroscópio;
• Sujeitos totalmente informados sobre o objetivo, método e possível desconforto do ensaio, concordando em participar do teste e assinando voluntariamente o consentimento informado;
• Sujeitos com boa adesão, vontade de tomar medicação e exames de acompanhamento regulares conforme exigido pelo protocolo;
• Sujeitos capazes de entender e cooperar com a realização dos testes de função pulmonar.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não toleram a terapia celular
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Indivíduos com sífilis ou qualquer anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV); Dos quais portadores estáveis ​​do VHB após tratamento medicamentoso (título de DNA ≤500 UI/mL ou número de cópias
• Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos;
• Indivíduos com infecção pulmonar significativa grave e que necessitem de tratamento anti-infeccioso;
• Indivíduos que tomaram drogas que causaram fibroblastos pulmonares, como amiodarona, por um longo período antes da triagem;
• Indivíduos com infecções no pulmão ou em outro local, incluindo infecções bacterianas e virais, que requerem tratamento intravenoso antes do transplante de células;
• Indivíduos com história de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva nas últimas 4 semanas;
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças pulmonares: asma, tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, hipertensão pulmonar, pneumoconiose, etc.; câncer de pulmão, bronquiolite obliterante ou outra doença pulmonar ativa; Pneumonia atual ou nas últimas 4 semanas; Pneumonectomia Previamente;
• Indivíduos que necessitam de oxigenoterapia atualmente (tempo de oxigenoterapia > 15h/d);
• Sujeitos que sofrem de outras doenças sistémicas graves, tais como enfarte do miocárdio, angina instável, cirrose hepática, glomerulonefrite aguda, doença do tecido conjuntivo, etc.;
• Indivíduos com os seguintes resultados: leucopenia (leucopenia < 4×10^9/L) ou agranulocitose (leucócitos < 1,5×10^9/L ou neutrófilos < 0,5×10^9/L) de qualquer causa; Creatinina sanguínea > 2,5 vezes o limite superior do normal; Alanina transaminase (ALT) e Aspartato transaminase (AST) > 2,5 vezes o limite superior dos valores normais nos exames laboratoriais.
• Indivíduos com histórico de doença mental ou risco de suicídio, epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central
• Indivíduos com arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frequente, fibrilação atrial, flutter atrial, etc.) ou bloqueio atrioventricular de grau II ou superior, demonstrado por Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações;
• Sujeitos com histórico de abuso de álcool e drogas ilícitas;
• Indivíduos com doença cardíaca grave [classe Ⅲ-Ⅳ da New York Heart Association (NYHA)];
• Indivíduos alérgicos a produtos de gado;
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
• Sujeitos com baixa adesão e dificuldade para concluir a investigação;
• Investigadores, funcionários de centros de pesquisa ou familiares deles (nenhum dos quais é adequado para participar do julgamento para garantir a objetividade da pesquisa);
• Indivíduos que tiveram exacerbação aguda de FPI ou internados por outras doenças respiratórias 3 ou mais vezes no último 1 ano;
• Indivíduos que tomam nintedanibe como medicamento dentro de 1 mês ou planejam continuar tomando nintedanibe como medicamento;
• Indivíduos com outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou com histórico de transplante de órgãos ou terapia de transplante de células;
• Indivíduos cuja sobrevida esperada pode ser inferior a um ano julgada pelo investigador;
• Participantes do sexo masculino com potencial para engravidar e participantes do sexo feminino em idade reprodutiva mostraram-se relutantes em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a terapia celular;
• Sujeitos avaliados como inadequados para participar neste ensaio clínico pelo investigador.