Estudo piloto de tratamento de osteoartrite de joelho (PILHAC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário para participação na investigação por escrito, abrangendo consentimento para procedimentos de registro e verificação de dados.
2. Sujeitos do sexo masculino e feminino, com idade entre 35 e 85 anos (inclusive).

3. Indivíduos afetados por osteoartrite do joelho, conforme definido pelos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho, e que atendam às seguintes condições:

   1. Osteoartrite de gravidade do joelho de grau 2 a 3 de Kellgren-Lawrence confirmada por uma radiografia de face em extensão, apoiada por radiografias de face em flexão (opcional) obtidas dentro de 6 meses a partir da visita de triagem.
   2. Indivíduos que sofrem de sintomas de osteoartrite no joelho alvo por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
4. Dor durante caminhada em terreno plano no joelho alvo de pelo menos 40 mm e máximo de 80 mm em uma Escala Visual Analógica de 0-100 mm na consulta inicial (Visita 2).
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada injeção.
6. Sujeito que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo, a critério do Investigador.
7. Sujeito inscrito em sistema de seguridade social de saúde

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e amamentando

2. Indivíduo com osteoartrite bilateral dos joelhos é excluído se um dos seguintes pontos estiver presente no joelho não alvo:

   • uma pontuação na escala visual analógica superior a 30 mm (> 30 mm),
   • uma pontuação de Kellgren-Lawrence é maior que 2 (>2)
   • um consumo antálgico dedicado.
3. Indivíduo que sofre de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que, segundo o investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo: diabetes, patologia autoimune, patologias cardíacas, deficiência hepática, epilepsia, porfiria, artrite reumatóide ou outras doenças sistêmicas processo inflamatório.
4. Sujeito com histórico conhecido de alergias múltiplas graves, angioedema ou choque anafilático de acordo com a opinião do investigador.
5. Indivíduo com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou colágeno bovino.
6. Sujeito com história pregressa de doença estreptocócica grave ou infecção ativa por estreptococos, de acordo com a opinião do investigador.
7. Indivíduo com um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor.
8. Indivíduo que recebeu agentes quimioterápicos e medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses.
9. Indivíduo com distúrbios hemorrágicos ou sujeito que recebeu medicação (agentes antiplaquetários e anticoagulantes) que provavelmente aumentará o risco de sangramento nas últimas 24 horas antes das injeções.

10. Sujeitos que receberam:

    1. Corticosteroides intra-articulares no joelho nos 60 dias anteriores à consulta inicial.
    2. Condroitinsulfato, sulfato de glucosamina, diacereína, bifosfonatos ou inibidores da metaloproteinase de matriz nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
    3. Viscossuplementação do joelho alvo nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
    4. Qualquer tipo de antálgico e antiinflamatório não esteroidal nas 24 horas anteriores à consulta inicial (V2) e antes de cada consulta.
11. Indivíduos com osteoartrite fêmoro-patelar grau 4 de Kellgren-Lawrence ou indivíduos com osteoartrite fêmoro-patelar de grau Kellgren-Lawrence superior ao fêmur-tibial.
12. Indivíduos com coxartrose.
13. Indivíduos que tiveram qualquer cirurgia anterior no joelho-alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem, ou qualquer cirurgia planejada no joelho-alvo durante a investigação.
14. Indivíduos que fizeram artroplastia no joelho alvo a qualquer momento.
15. Indivíduos que tiveram artroscopia diagnóstica ou cirúrgica do joelho, ou lavagem do joelho no joelho alvo nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
16. Indivíduos candidatos à substituição do joelho nos próximos 6 meses.
17. Indivíduos com índice de massa corporal > 35 kg/m2.
18. Indivíduos com grande derrame intra-articular do joelho alvo, estase venosa ou linfática, surto inflamatório com vários sintomas, inflamação local.
19. Indivíduos com história de osteoartrite séptica de qualquer articulação
20. Indivíduos com dor significativa fora do joelho alvo, incluindo dor significativa no quadril ou nas costas e com fibromialgia.
21. Indivíduos com deformidades em valgo/varo clinicamente significativas, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal conforme avaliado pelo investigador.
22. Indivíduos com outras condições musculoesqueléticas que afetem o joelho alvo e que possam prejudicar a avaliação da eficácia no joelho alvo (por exemplo, doença óssea de Paget).
23. Indivíduos com doença maligna atual ou em tratamento para uma doença maligna, exceto câncer de pele não melanoma.
24. Indivíduos com abuso de drogas ou álcool
25. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
26. Sujeito residente em estabelecimento social ou sanitário.
27. Sujeito em período de exclusão de estudo anterior ou com participação atual ou recente (<3 meses) em outro estudo investigacional envolvendo medicamento ou dispositivo combinado com medicamento.
28. Outra condição que impede o sujeito de participar do estudo na opinião do Investigador: sujeito considerado não confiável ou incapaz de compreender e cumprir a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas de resultados do tratamento.