Пилотное исследование лечения остеоартрита коленного сустава (PILHAC)

Критерии включения:

1. Добровольное информированное согласие на участие в расследовании в письменной форме, включающее согласие на процедуры регистрации и проверки данных.
2. Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 35 до 85 лет (включительно).

3. Субъекты, страдающие остеоартритом коленного сустава, в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями остеоартрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов (ACR) и отвечающие следующим условиям:

   1. Остеоартроз коленного сустава 2-3 степени тяжести по Келлгрену-Лоуренсу, подтвержденный рентгеновскими снимками разгибательного лица и сгибательными рентгеновскими снимками лица (дополнительно), полученными в течение 6 месяцев после скринингового визита.
   2. Субъекты, страдающие симптомами остеоартрита целевого колена в течение по меньшей мере 6 месяцев до скринингового визита.
4. Боль при ходьбе по ровной поверхности в целевом колене размером не менее 40 мм и не более 80 мм по визуально-аналоговой шкале 0–100 мм при исходном визите (Визит 2).
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед каждой инъекцией.
6. Субъект, способный выполнить требования исследования, по усмотрению Исследователя.
7. Субъект является участником системы медицинского социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины

2. Субъект с двусторонним остеоартритом коленей исключается, если на нецелевом колене присутствует одна из следующих точек:

   • балл по визуальной аналоговой шкале более 30 мм (> 30 мм),
   • оценка Келлгрена-Лоуренса больше 2 (>2)
   • специальное болеутоляющее потребление.
3. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования: диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология, печеночная недостаточность, эпилепсия, порфирия, ревматоидный артрит или другие системные заболевания. воспалительный процесс.
4. Субъект, у которого, по мнению исследователя, в анамнезе имеется тяжелая множественная аллергия, ангионевротический отек или анафилактический шок.
5. Субъект с известной аллергией или гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте или бычьему коллагену.
6. По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе было тяжелое стрептококковое заболевание или активная стрептококковая инфекция.
7. Субъект с заболеванием, которое может повлиять на заживление ран, например, заболеванием соединительной ткани или иммуносупрессивным расстройством.
8. Субъект получал химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев.
9. Субъект с нарушениями свертываемости крови или субъект получал лекарства (антиагреганты и антикоагулянты), которые, вероятно, увеличивают риск кровотечения в течение последних 24 часов перед инъекцией.

10. Субъекты, получившие:

    1. Внутрисуставные кортикостероиды коленного сустава в течение 60 дней до исходного визита.
    2. Хондроитинсульфат, глюкозамина сульфат, диацереин, бисфосфонаты или ингибиторы матриксных металлопротеиназ в течение 30 дней до исходного визита.
    3. Вискозная коррекция целевого колена в течение 6 месяцев до базового визита.
    4. Любые анальгические и нестероидные противовоспалительные препараты за 24 часа до исходного визита (V2) и перед каждым визитом.
11. Субъекты с бедренно-надколенником 4-й степени по Келлгрену-Лоуренсу или субъекты с бедренно-надколенником степени Келлгрена-Лоуренса выше, чем бедренно-большеберцовый.
12. Субъекты с коксартрозом.
13. Субъекты, перенесшие любую предыдущую операцию на целевом колене в течение 6 месяцев до скринингового визита или любую запланированную операцию на целевом колене на протяжении всего исследования.
14. Субъекты, перенесшие артропластику целевого колена в любое время.
15. Субъекты, прошедшие диагностическую или хирургическую артроскопию коленного сустава или лаваж целевого колена в течение 6 месяцев до скринингового визита.
16. Субъекты, которые являются кандидатами на замену коленного сустава в течение следующих 6 месяцев.
17. Субъекты с индексом массы тела > 35 кг/м2.
18. Пациенты с большим внутрисуставным выпотом целевого колена, венозным или лимфатическим застоем, обострением воспаления с различными симптомами, местным воспалением.
19. Субъекты с историей септического остеоартрита любого сустава.
20. Субъекты со значительной болью за пределами целевого колена, включая значительную боль в бедре или спине, а также с фибромиалгией.
21. Субъекты с клинически значимыми вальгусными/варусными деформациями, слабостью связок или нестабильностью мениска по оценке исследователя.
22. Субъекты с другим скелетно-мышечным заболеванием, влияющим на целевое колено, которое может ухудшить оценку эффективности целевого колена (например, костная болезнь Педжета).
23. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или проходящие лечение от злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
24. Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
25. Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением.
26. Субъект, проживающий в социальном или санитарном учреждении.
27. Субъект находится в периоде исключения из предыдущего исследования или принимает участие в текущем или недавнем (<3 месяцев) другом исследовательском исследовании, связанном с лекарственным средством или комбинированным устройством с лекарственным средством.
28. Другое условие, препятствующее субъекту участвовать в исследовании, по мнению исследователя: субъект считается ненадежным или неспособным понять и соблюдать оценку исследования или нереалистичные ожидания результатов лечения.