Pilotstudie av kneartrosebehandling (PILHAC)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig gitt informert samtykke til etterforskningsdeltakelse skriftlig som omfatter samtykke til dataregistrering og verifiseringsprosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35 til 85 år (inklusive).

3. Personer som er berørt av kneartrose, som definert av American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier for artrose i kneet, og som oppfyller følgende betingelser:

   1. Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 artrose i kneet bekreftet av et ekstensjonsrøntgenbilde av ansiktet, støttet av fleksjonsrøntgen av ansiktet (valgfritt) oppnådd innen 6 måneder fra screeningbesøket.
   2. Personer som lider av slitasjegiktsymptomer i målkneet i minst 6 måneder før screeningbesøket.
4. Smerter under gang på flatt underlag i målkneet på minst 40 mm og maksimalt 80 mm på en 0-100 mm Visual Analogic Scale ved baseline-besøket (besøk 2).
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injeksjon.
6. Forsøksperson som er i stand til å oppfylle studiekravene, etter etterforskerens påskjønnelse.
7. Fag som er tilknyttet et helsetrygdsystem

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner

2. Person med bilateral artrose i knærne er ekskludert hvis ett av følgende punkter er tilstede på det ikke-målrettede kneet har:

   • en visuell analog skala som er større enn 30 mm (> 30 mm),
   • en Kellgren-Lawrence-poengsum er større enn 2 (>2)
   • et dedikert antalgisk forbruk.
3. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre evalueringen av resultatene av studien: diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologi, leversvikt, epilepsi, porfyri, revmatoid artritt eller annen systemisk sykdom. inflammatorisk prosess.
4. Person som har en kjent historie med alvorlige multiple allergier, angioødem eller anafylaktisk sjokk i henhold til etterforskerens mening.
5. Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller bovint kollagen.
6. Person med en tidligere historie med alvorlig streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon i henhold til etterforskerens mening.
7. Person med en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.
8. Person som har mottatt kjemoterapimidler, immundempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
9. Person med blødningsforstyrrelser eller pasient fikk medisiner (blodplatehemmende midler og antikoagulantia) som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning i løpet av de siste 24 timene før injeksjoner.

10. Emner som har mottatt:

    1. Intraartikulære knekortikosteroider innen 60 dager før baseline-besøket.
    2. Kondroitinsulfat, glukosaminsulfat, diacerein, bisfosfonater eller matrisemetalloproteinasehemmere innen 30 dager før baseline-besøket.
    3. Viskosupplementering av målkneet innen 6 måneder før baseline-besøket.
    4. Enhver form for antalgiske og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av 24 timer før baseline-besøket (V2) og før hvert besøk.
11. Personer med Kellgren-Lawrence grad 4 femora-patellar artrose eller forsøkspersoner med femora-patellar artrose Kellgren-Lawrence grad høyere enn femora-tibial.
12. Personer med coxarthrosis.
13. Pasienter som har hatt noen tidligere operasjon i målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket, eller en planlagt operasjon i målkneet gjennom hele undersøkelsens varighet.
14. Forsøkspersoner som til enhver tid har hatt artroplastikk ved målkneet.
15. Personer som har hatt diagnostisk eller kirurgisk kneartroskopi, eller kneskylling i målkneet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.
16. Emner som er kandidater for kneprotese innen neste 6 måneder.
17. Personer med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
18. Personer med stor intraartikulær effusjon av målkneet, venøs eller lymfatisk stase, inflammatorisk oppblussing med ulike symptomer, lokal betennelse.
19. Personer med historie med septisk slitasjegikt i ethvert ledd
20. Personer med betydelig smerte utenfor målkneet, inkludert betydelige hofte- eller ryggsmerter og med fibromyalgi.
21. Personer med klinisk signifikante valgus/varus-deformiteter, ligamentøs slapphet eller menisk ustabilitet som vurdert av etterforskeren.
22. Personer med annen muskel- og skjelettlidelse som påvirker målkneet som vil svekke vurderingen av effektiviteten i målkneet (f. Pagets sykdom i bein).
23. Personer med en aktuell malignitet eller som har behandling for en malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
24. Personer med narkotika- eller alkoholmisbruk
25. Subjekt som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
26. Subjekt som bor i en sosial eller sanitær virksomhet.
27. Forsøksperson som er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie eller med en nåværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en annen undersøkelsesstudie som involverer et medikament eller kombinert enhet med legemiddel.
28. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å delta i studien etter etterforskerens mening: forsøksperson som anses upålitelig eller ute av stand til å forstå og overholde studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultater.