膝骨关节炎治疗的初步研究 (PILHAC)

纳入标准：

1. 自愿以书面形式知情同意参与调查，包括同意数据记录和验证程序。
2. 男性、女性受试者，年龄35岁至85岁（含）。

3. 根据美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎临床和放射学标准定义，患有膝骨关节炎的受试者，并满足以下条件：

   1. Kellgren-Lawrence 2 至 3 级严重膝关节骨关节炎，通过筛查访视后 6 个月内获得的伸展面 X 射线照片证实，并辅以屈曲面 X 射线照片（可选）。
   2. 筛选访视前至少 6 个月患有目标膝盖骨关节炎症状的受试者。
4. 在基线访视（访视 2）时，在 0-100 毫米视觉类比量表上，目标膝盖在平地上行走时疼痛至少 40 毫米，最大 80 毫米。
5. 有生育能力的女性每次注射前尿妊娠试验必须呈阴性。
6. 经研究者认可，能够遵守研究要求的受试者。
7. 受试者隶属于健康社会保障体系

排除标准：

1. 孕妇及哺乳期妇女

2. 如果非目标膝盖出现以下情况之一，则患有双侧膝盖骨关节炎的受试者被排除：

   • 视觉模拟刻度分数大于 30 毫米 (> 30 毫米)，
   • Kellgren-Lawrence 分数大于 2 (>2)
   • 专门的镇痛消费。
3. 患有严重或进行性疾病或任何其他病理的受试者，根据研究者的说法，这些病理可能会干扰研究结果的评估：糖尿病、自身免疫病理、心脏病、肝缺陷、癫痫、卟啉症、类风湿性关节炎或其他系统性疾病炎症过程。
4. 根据研究者的意见，受试者已知有严重多种过敏、血管性水肿或过敏性休克病史。
5. 已知对透明质酸或牛胶原蛋白过敏或超敏的受试者。
6. 根据研究者的意见，受试者既往有严重链球菌病史或活动性链球菌感染。
7. 患有可能影响伤口愈合的疾病的受试者，例如结缔组织或免疫抑制疾病。
8. 受试者在过去 3 个月内接受过化疗药物、免疫抑制药物。
9. 患有出血性疾病的受试者或受试者在注射前 24 小时内接受了可能会增加出血风险的药物（抗血小板剂和抗凝剂）。

10. 受试者已收到：

    1. 基线访视前 60 天内关节内注射膝关节皮质类固醇。
    2. 基线访视前 30 天内使用硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖、双醋瑞因、双磷酸盐或基质金属蛋白酶抑制剂。
    3. 基线访视前 6 个月内对目标膝关节进行粘弹性补充。
    4. 基线访视 (V2) 前 24 小时内和每次访视前使用任何类型的镇痛药和非甾体类抗炎药。
11. 患有 Kellgren-Lawrence 4 级股骨-髌骨骨关节炎的受试者或患有股骨-髌骨骨关节炎 Kellgren-Lawrence 级别高于股骨-胫骨级别的受试者。
12. 患有髋关节病的受试者。
13. 受试者在筛选访视前 6 个月内曾对目标膝盖进行过任何手术，或在整个调查期间对目标膝盖进行过任何计划的手术。
14. 任何时候在目标膝关节处进行过关节置换术的受试者。
15. 筛选访视前 6 个月内曾对目标膝关节进行过诊断或手术膝关节镜检查或膝关节灌洗的受试者。
16. 未来 6 个月内适合进行膝关节置换的受试者。
17. 体重指数 > 35 kg/m2 的受试者。
18. 目标膝关节内大量积液、静脉或淋巴淤滞、炎症发作并伴有各种症状、局部炎症的受试者。
19. 有任何关节化脓性骨关节炎病史的受试者
20. 目标膝盖外有明显疼痛的受试者，包括明显的臀部或背部疼痛以及纤维肌痛。
21. 经研究者评估具有临床显着外翻/内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定的受试者。
22. 患有影响目标膝关节的其他肌肉骨骼状况的受试者，这会损害对目标膝关节有效性的评估（例如， 佩吉特骨病）。
23. 目前患有恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗的受试者，非黑色素瘤皮肤癌除外。
24. 吸毒或酗酒的受试者
25. 因行政或法律决定而被剥夺自由的主体。
26. 对象居住在社会或卫生设施中。
27. 受试者处于先前研究的排除期内，或者当前或最近（<3 个月）参与另一项涉及药物或药物组合装置的研究。
28. 研究者认为阻碍受试者参与研究的其他情况：受试者被认为不可靠或无法理解和遵守研究评估或对治疗结果的不切实际的期望。