Alemtuzumabe em dose reduzida para rejeição de transplante renal (ROSETTE)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lukas K. van Vugt, Erasmus Medical Center
Os efeitos da dose reduzida de alemtuzumabe para rejeição grave de transplante renal
Estudo prospectivo de acompanhamento de receptores de transplante renal tratados com terapia anti-rejeição com alemtuzumabe para rejeição grave ou resistente a glicocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo. População do estudo: Pacientes adultos tratados com alemtuzumabe para rejeição grave ou resistente ao transplante renal aos glicocorticóides.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável. Principais parâmetros/desfechos do estudo: repovoamento de linfócitos (subtipo), infecções graves, sobrevivência do enxerto em um ano, níveis plasmáticos de alemtuzumabe, sinalização intracelular de células T e B repovoadas, níveis de citocinas, especificidade do doador de células T repovoadas, diferenças pré - e pós-tratamento de DNA livre de células derivado de doador, nucleossomos plasmáticos, quimiocinas urinárias, vesículas extracelulares urinárias, análise do padrão respiratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lukas K van Vugt, Drs.
- Número de telefone: 0031 10 704 0704
- E-mail: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Lukas K van Vugt, Drs.
- Número de telefone: 0031 10 704 0704
- E-mail: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal que apresentam rejeição grave ou resistente aos glicocorticóides de seu aloenxerto.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tratamento para rejeição de transplante renal grave ou resistente a glicocorticoides com alemtuzumabe.
Critério de exclusão:
- O tratamento com um agente depletor de linfócitos diferente (por ex. rATG) antes do tratamento com alemtuzumab para o mesmo episódio de rejeição.
- Receptores que apresentam contagens de células T abaixo de 200 × 106/L antes do início da terapia (por exemplo, devido a terapias de indução de depleção de linfócitos).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com repovoamento de linfócitos
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Relato de resultados da proporção de pacientes que apresentam repopulação de linfócitos T e B, definida como contagens de células >200 10E6/L para linfócitos T e > 100 10E6/L para linfócitos B.
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6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções graves
Prazo: 6 meses, 1 ano
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Necessitando de internação hospitalar ou adquirida em hospital
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6 meses, 1 ano
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Incidência cumulativa de perda de enxerto
Prazo: 6 meses, 1 ano
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Incidência cumulativa de perda de enxerto em momentos específicos com morte como risco concorrente, calculada por funções de incidência cumulativa.
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6 meses, 1 ano
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano
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Proporção de pacientes que sobreviveram em momentos específicos, calculada com estimativas de Kaplan-meier em momentos específicos.
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6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL82152.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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