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Reduzierte Alemtuzumab-Dosis zur Abstoßung von Nierentransplantationen (ROSETTE)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Lukas K. van Vugt, Erasmus Medical Center

Die Auswirkungen einer reduzierten Alemtuzumab-Dosis bei schwerer Abstoßung von Nierentransplantationen

Prospektive Folgestudie an Nierentransplantatempfängern, die wegen schwerer oder glukokortikoidresistenter Nierentransplantatabstoßung mit einer Alemtuzumab-Antiabstoßungstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie. Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die wegen schwerer oder glukokortikoidresistenter Abstoßung eines Nierentransplantats mit Alemtuzumab behandelt werden.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Repopulation von Lymphozyten (Subtyp), schwere Infektionen, einjähriges Transplantatüberleben, Alemtuzumab-Plasmaspiegel, intrazelluläre Signalübertragung von repopulierten T- und B-Zellen, Zytokinspiegel, Spenderspezifität von repopulierten T-Zellen, Unterschiede vor - und Nachbehandlung von von Spendern stammender zellfreier DNA, Plasmanukleosomen, Chemokinen im Urin, extrazellulären Vesikeln im Urin und Analyse von Atemmustern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantatempfänger, bei denen eine schwere oder glukokortikoidresistente Abstoßung ihres Allotransplantats auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Behandlung einer schweren oder glukokortikoidresistenten Abstoßung einer Nierentransplantation mit Alemtuzumab.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen lymphozytendepletierenden Mittel (z. B. rATG) vor der Behandlung mit Alemtuzumab für dieselbe Abstoßungsepisode.
  • Empfänger, deren T-Zellzahl vor Beginn der Therapie unter 200 × 106/L liegt (z. B. aufgrund von Lymphozyten-depletierenden Induktionstherapien).
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Lymphozyten-Repopulation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Ergebnisberichterstattung über den Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Repopulation von T- und B-Lymphozyten kommt, definiert als Zellzahlen von >200 10E6/L für T-Lymphozyten und > 100 10E6/L für B-Lymphozyten.
6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Eine Krankenhauseinweisung erforderlich oder im Krankenhaus erworben
6 Monate, 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Transplantatverlusten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Transplantatverlusten zu bestimmten Zeitpunkten mit Tod als konkurrierendem Risiko, berechnet durch kumulative Inzidenzfunktionen.
6 Monate, 1 Jahr
Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten überlebten, berechnet mit Kaplan-Meier-Schätzungen zu bestimmten Zeitpunkten.
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82152.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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