Сниженная доза алемтузумаба при отторжении трансплантата почки (ROSETTE)
20 февраля 2024 г. обновлено: Lukas K. van Vugt, Erasmus Medical Center
Эффекты сниженной дозы алемтузумаба при тяжелом отторжении трансплантата почки
Проспективное катамнестическое исследование реципиентов почечного трансплантата, получавших терапию против отторжения алемтузумабом по поводу тяжелого или глюкокортикоидно-резистентного отторжения трансплантата почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Проспективное наблюдательное когортное исследование. Исследуемая популяция: взрослые пациенты, получающие алемтузумаб по поводу тяжелого или глюкокортикоидно-резистентного отторжения трансплантата почки.
Вмешательство (если применимо): Не применимо. Основные параметры/конечные точки исследования: репопуляция лимфоцитов (подтипа), серьезные инфекции, выживаемость трансплантата в течение одного года, уровни алемтузумаба в плазме, внутриклеточная передача сигналов репопулятивных Т- и В-клеток, уровни цитокинов, донорская специфичность репопулятивных Т-клеток, различия до - и последующая обработка бесклеточной ДНК донорского происхождения, нуклеосомы плазмы, хемокины мочи, внеклеточные пузырьки мочи, анализ дыхания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lukas K van Vugt, Drs.
- Номер телефона: 0031 10 704 0704
- Электронная почта: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Lukas K van Vugt, Drs.
- Номер телефона: 0031 10 704 0704
- Электронная почта: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата почки, у которых наблюдается тяжелое или резистентное к глюкокортикоидам отторжение аллотрансплантата.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Лечение тяжелого или резистентного к глюкокортикоидам отторжения трансплантата почки с помощью алемтузумаба.
Критерий исключения:
- Лечение другим агентом, разрушающим лимфоциты (например, rATG) до лечения алемтузумабом по поводу того же эпизода отторжения.
- Реципиенты, у которых количество Т-клеток ниже 200 × 106/л до начала терапии (например, из-за индукционной терапии, истощающей лимфоциты).
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с репопуляцией лимфоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Отчет о результатах показывает долю пациентов, у которых наблюдается репопуляция Т- и В-лимфоцитов, определяемую как количество клеток >200 10E6/л для Т-лимфоцитов и > 100 10E6/л для B-лимфоцитов.
|
6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Требующие госпитализации или внутрибольничные
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Кумулятивная частота потери трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Кумулятивная частота потери трансплантата в определенные моменты времени со смертью в качестве конкурирующего риска, рассчитанная с помощью функций кумулятивной заболеваемости.
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Доля пациентов, выживших в указанные моменты времени, рассчитанная по оценкам Каплана-Мейера в указанные моменты времени.
|
6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL82152.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .