Alemtuzumab w zmniejszonej dawce w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki (ROSETTE)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lukas K. van Vugt, Erasmus Medical Center
Skutki zmniejszonej dawki alemtuzumabu w przypadku ciężkiego odrzucenia przeszczepu nerki
Prospektywne badanie uzupełniające biorców przeszczepu nerki leczonych terapią zapobiegającą odrzuceniu alemtuzumabu z powodu ciężkiego lub opornego na glikokortykoidy odrzucenia przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Badana populacja: Dorośli pacjenci leczeni alemtuzumabem z powodu ciężkiego lub opornego na glikokortykoidy odrzucenia przeszczepu nerki.
Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Ponowna populacja limfocytów (podtypu), poważne zakażenia, roczny czas przeżycia przeszczepu, stężenie alemtuzumabu w osoczu, wewnątrzkomórkowa sygnalizacja ponownie zaludnionych limfocytów T i B, poziomy cytokin, specyficzność dawcy ponownie zaludnionych limfocytów T, różnice przed - i obróbka końcowa pochodzącego od dawcy wolnego od komórek DNA, nukleosomów osocza, chemokin w moczu, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w moczu, analiza wzorca oddechu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukas K van Vugt, Drs.
- Numer telefonu: 0031 10 704 0704
- E-mail: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Lukas K van Vugt, Drs.
- Numer telefonu: 0031 10 704 0704
- E-mail: l.k.vanvugt@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu nerki, u których wystąpiło ciężkie lub oporne na glikokortykosteroidy odrzucenie alloprzeszczepu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Leczenie ciężkiego lub opornego na glikokortykoidy odrzucenia przeszczepu nerki za pomocą alemtuzumabu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innym środkiem zmniejszającym liczbę limfocytów (np. rATG) przed leczeniem alemtuzumabem z powodu tego samego epizodu odrzucenia.
- Biorcy, u których przed rozpoczęciem leczenia liczba limfocytów T była poniżej 200 × 106/l (na przykład z powodu terapii indukcyjnej zmniejszającej liczbę limfocytów).
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z repopulacją limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Raport wyników dotyczący odsetka pacjentów, u których wystąpiła ponowna populacja limfocytów T i B, zdefiniowana jako liczba komórek >200 10E6/L dla limfocytów T i > 100 10E6/L dla limfocytów B.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne infekcje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Wymagające hospitalizacji lub nabyte w szpitalu
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Skumulowana częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania utraty przeszczepu w określonych punktach czasowych ze śmiercią jako ryzykiem konkurencyjnym, obliczona za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w określonych punktach czasowych, obliczony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera w określonych punktach czasowych.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82152.078.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)