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Lenalidomida combinada com G-CHOP no tratamento de DLBCL recentemente diagnosticado com FL

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um estudo clínico aberto de braço único de lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado com linfoma folicular (CDLBCL-FL).

Avaliar a eficácia e os efeitos adversos da lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com linfoma folicular (CDLBCL-FL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de ensaio clínico aberto de Fase 2 que visa avaliar a eficácia (resposta completa, sobrevida geral, sobrevida livre de progressão) e efeitos adversos da lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de recém-diagnosticados linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular (CDLBCL-FL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhifeng Li
  • Número de telefone: +86 136 0690 1162
  • E-mail: lzf_xm@163.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos, gênero não é limitado;
  2. De acordo com a classificação REAL/OMS, o recém-diagnosticado linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular (CDLBCL-FL): a mesma amostra de linfonodo mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular, ou a amostra de tecido mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular, ou a amostra de tecido mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular. -linfoma celular e linfoma indolente na patologia da medula óssea; ou as amostras de diferentes grupos sugeriram linfoma difuso de grandes células B e/ou linfoma folicular, respectivamente, com estágio II-IV.
  3. Usando os critérios de avaliação da resposta do linfoma de Lugano 2014, deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável: PET/CT pode avaliar a lesão, TC ou RM podem avaliar a lesão no nódulo com diâmetro maior que 1,5 cm, diâmetro curto maior maior que 1,0 cm, ou lesão extranodal com diâmetro maior ou igual a 1,0 cm
  4. ECOG 0-2
  5. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi inferior a 45%
  6. A sorologia HBV positiva (portadores ocultos: anti-HBeAg +, anti-HBsAg-, anti-HBsAg +/-) só poderá ser inscrita se o teste HBV-dna for negativo.
  7. Função normal dos principais órgãos: função hepática: bilirrubina sérica ≤2,0 × LSN, ALT e AST séricas ≤2,5 × LSN, função renal: CR sérica ≤2,0 × LSN; (a menos que seja causado por linfoma)
  8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 109 l, contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 109 L, conteúdo de hemoglobina (HGB) ≥80 g L, se houver mieloma envolvido, ANC ≥0,75 × 109 L, contagem de plaquetas (PLT) ≥50 × 109 L, não foi necessário conteúdo de HGB (HGB).
  9. Expectativa de vida ≥6 meses
  10. Consentimento informado (todos os estudos tiveram que assinar o termo de consentimento informado do paciente)

Critério de exclusão:

  1. DLBCL de centros primários e secundários;
  2. Pacientes HIV-positivos e/ou infecções ativas por HCV (registradas através de testes positivos para RNA-HCV)
  3. Doenças cardiovasculares secundárias clinicamente evidentes, como hipertensão incontrolável (pressão diastólica em repouso> 115 mmHG), arritmias não controladas, angina de peito sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA III-IV.
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave complicada com hipoxemia.
  5. Infecções bacterianas, fúngicas e/ou virais ativas além do controle da terapia sistêmica
  6. Exceto para carcinoma basocelular de pele curado ou carcinoma cervical in situ, ou câncer de próstata precoce que não requer tratamento sistêmico ou câncer de mama precoce que requer apenas cirurgia. Outros tumores malignos ocorreram nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LO-CHOP
Lenalidomida combinada com G-CHOP
Lenalidomida combinada com G-CHOP para tratar linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular recentemente diagnosticado (CDLBCL-FL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 28 meses
A taxa de remissão completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
Até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 28 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 28 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 28 meses
A OS será medida desde a data do registro até a data do evento (ou seja, óbito) ou a data do último acompanhamento para avaliar esse evento. Os pacientes que estiverem livres de eventos na última avaliação de acompanhamento serão censurados nesse momento.
Até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Xu, PhD, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lenalidomida combinada com G-CHOP (LO CHOP)

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