- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151080
Lenalidomida combinada com G-CHOP no tratamento de DLBCL recentemente diagnosticado com FL
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Um estudo clínico aberto de braço único de lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado com linfoma folicular (CDLBCL-FL).
Avaliar a eficácia e os efeitos adversos da lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com linfoma folicular (CDLBCL-FL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ensaio clínico aberto de Fase 2 que visa avaliar a eficácia (resposta completa, sobrevida geral, sobrevida livre de progressão) e efeitos adversos da lenalidomida combinada com G-CHOP (LO-CHOP) no tratamento de recém-diagnosticados linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular (CDLBCL-FL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Xu, PhD
- Número de telefone: +86 187 5091 8842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhifeng Li
- Número de telefone: +86 136 0690 1162
- E-mail: lzf_xm@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Bing Xu
-
Contato:
- Bing Xu
- Número de telefone: +8618750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos, gênero não é limitado;
- De acordo com a classificação REAL/OMS, o recém-diagnosticado linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular (CDLBCL-FL): a mesma amostra de linfonodo mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular, ou a amostra de tecido mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular, ou a amostra de tecido mostrou linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular. -linfoma celular e linfoma indolente na patologia da medula óssea; ou as amostras de diferentes grupos sugeriram linfoma difuso de grandes células B e/ou linfoma folicular, respectivamente, com estágio II-IV.
- Usando os critérios de avaliação da resposta do linfoma de Lugano 2014, deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável: PET/CT pode avaliar a lesão, TC ou RM podem avaliar a lesão no nódulo com diâmetro maior que 1,5 cm, diâmetro curto maior maior que 1,0 cm, ou lesão extranodal com diâmetro maior ou igual a 1,0 cm
- ECOG 0-2
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi inferior a 45%
- A sorologia HBV positiva (portadores ocultos: anti-HBeAg +, anti-HBsAg-, anti-HBsAg +/-) só poderá ser inscrita se o teste HBV-dna for negativo.
- Função normal dos principais órgãos: função hepática: bilirrubina sérica ≤2,0 × LSN, ALT e AST séricas ≤2,5 × LSN, função renal: CR sérica ≤2,0 × LSN; (a menos que seja causado por linfoma)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 109 l, contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 109 L, conteúdo de hemoglobina (HGB) ≥80 g L, se houver mieloma envolvido, ANC ≥0,75 × 109 L, contagem de plaquetas (PLT) ≥50 × 109 L, não foi necessário conteúdo de HGB (HGB).
- Expectativa de vida ≥6 meses
- Consentimento informado (todos os estudos tiveram que assinar o termo de consentimento informado do paciente)
Critério de exclusão:
- DLBCL de centros primários e secundários;
- Pacientes HIV-positivos e/ou infecções ativas por HCV (registradas através de testes positivos para RNA-HCV)
- Doenças cardiovasculares secundárias clinicamente evidentes, como hipertensão incontrolável (pressão diastólica em repouso> 115 mmHG), arritmias não controladas, angina de peito sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA III-IV.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave complicada com hipoxemia.
- Infecções bacterianas, fúngicas e/ou virais ativas além do controle da terapia sistêmica
- Exceto para carcinoma basocelular de pele curado ou carcinoma cervical in situ, ou câncer de próstata precoce que não requer tratamento sistêmico ou câncer de mama precoce que requer apenas cirurgia. Outros tumores malignos ocorreram nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LO-CHOP
Lenalidomida combinada com G-CHOP
|
Lenalidomida combinada com G-CHOP para tratar linfoma difuso de grandes células B com linfoma folicular recentemente diagnosticado (CDLBCL-FL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 28 meses
|
A taxa de remissão completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
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Até 28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 28 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 28 meses
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 28 meses
|
A OS será medida desde a data do registro até a data do evento (ou seja, óbito) ou a data do último acompanhamento para avaliar esse evento.
Os pacientes que estiverem livres de eventos na última avaliação de acompanhamento serão censurados nesse momento.
|
Até 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, PhD, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- XMDYYYXYK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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