- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151080
Lenalidomid kombinert med G-CHOP i behandling av nylig diagnostisert DLBCL med FL
5. desember 2023 oppdatert av: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En åpen, enkeltarms klinisk studie av lenalidomid kombinert med G-CHOP(LO-CHOP) i behandling av nylig diagnostisert diffust stort B-celle lymfom med follikulært lymfom (CDLBCL-FL).
For å evaluere effekten og bivirkninger av lenalidomid kombinert med G-CHOP(LO-CHOP) i behandlingen av nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med follikulært lymfom (CDLBCL-FL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten (fullstendig respons, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) og bivirkninger av lenalidomid kombinert med G-CHOP(LO-CHOP) i behandlingen av nydiagnostiserte diffust stort B-celle lymfom med follikulært lymfom (CDLBCL-FL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Xu, PhD
- Telefonnummer: +86 187 5091 8842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhifeng Li
- Telefonnummer: +86 136 0690 1162
- E-post: lzf_xm@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Bing Xu
-
Ta kontakt med:
- Bing Xu
- Telefonnummer: +8618750918842
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år, kjønn er ikke begrenset;
- I henhold til REAL/WHO-klassifiseringen, det nylig diagnostiserte diffuse store b-celle lymfomet med follikulært lymfom (CDLBCL-FL): den samme lymfeknuteprøven viste diffust storcellet b-celle lymfom og follikulær lymfom, eller vevsprøven viste diffust stort b -cellelymfom og indolent lymfom i benmargspatologi; eller de forskjellige gruppeprøvene antydet henholdsvis diffust storcellet b-celle lymfom og/eller follikulært lymfom med stadium II-IV.
- Ved å bruke evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfomrespons, må det være minst én målbar eller evaluerbar lesjon: PET/CT kan evaluere lesjonen, CT eller MR kan evaluere lesjonen i noden med en diameter større enn 1,5 cm, en kort diameter større enn 1,0 cm, eller en ekstranodal lesjon med en diameter større enn eller lik 1,0 cm
- ECOG 0-2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var mindre enn 45 %
- HBV-positiv serologi (okkulte bærere: anti-HBeAg +, anti-HBsAg-, anti-HBsAg +/-) kan kun registreres dersom HBV-dna-testen er negativ.
- Normal hovedorganfunksjon: leverfunksjon: serumbilirubin ≤2,0 × ULN, serum ALT og AST ≤2,5 × ULN, nyrefunksjon: serum CR ≤2,0 × ULN; (med mindre det er forårsaket av lymfom)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,0 × 109 l, antall blodplater (PLT)≥100 × 109 L, hemoglobininnhold (HGB)≥80 g L, hvis myelom var involvert, ANC ≥0,75 × 109 L, antall blodplater (PLT) ≥50 × 109 L, HGB-innhold (HGB) var ikke nødvendig.
- Forventet levealder ≥6 måneder
- Informert samtykke (alle studier måtte signere en pasients informerte samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- DLBCL av primære og sekundære sentre;
- HIV-positive pasienter og/eller HCV-aktive infeksjoner (registrert gjennom HCV-RNA-positiv testing)
- Klinisk tydelige sekundære kardiovaskulære sykdommer som ukontrollerbar hypertensjon (diastolisk trykk i hvile>115 mmHG), ukontrollerte arytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt i NYHA III-IV.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom komplisert med hypoksemi.
- Aktive bakterielle, sopp- og/eller virusinfeksjoner utenfor systemisk terapis kontroll
- Bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ, eller tidlig prostatakreft som ikke krever systemisk behandling eller tidlig brystkreft krever kun kirurgi. Andre ondartede svulster har oppstått i løpet av de siste 3 årene eller samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LO-CHOP
Lenalidomid kombinert med G-CHOP
|
Lenalidomid kombinert med G-CHOP for å behandle nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom med follikulært lymfom (CDLBCL-FL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 28 måneder
|
Fullstendig remisjonsrate ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
Inntil 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringen til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først eller opp til 28 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumentasjon av definitiv sykdomsprogresjon (PD) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomiseringen til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først eller opp til 28 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 28 måneder
|
OS vil bli målt fra registreringsdatoen til datoen for hendelsen (dvs. død) eller datoen for siste oppfølging for å evaluere den hendelsen.
Pasienter som er hendelsesfrie ved sin siste oppfølgingsevaluering vil bli sensurert på det tidspunktet.
|
Inntil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Xu, PhD, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- XMDYYYXYK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lenalidomid kombinert med G-CHOP (LO CHOP)
-
Fudan UniversityUkjent
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom, uspesifisert stedKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekruttering
-
Lymphoma Study AssociationFullførtLymfom, stor B-celle, diffus | Follikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfomFrankrike
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationCentre Henri BecquerelFullførtFollikulært lymfomFrankrike
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanFullført
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Qilu Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringMarginal sone lymfomFrankrike
-
CelgeneThe Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfomForente stater, Japan
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå