Um estudo comparando a eficácia e a segurança de G-CHOP versus R-CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B não tratados

Critério de inclusão:

1. DLBCL CD20 positivo não tratado anteriormente.
2. Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 0 a 2, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
3. 18 anos a 70 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino; Índice de Massa Corporal (IMC)≤2,13 m^2.
4. Expectativa de sobrevida superior a 6 meses.
5. Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente: Lesão nodal: Maior diâmetro transversal≥1,5cm e eixo curto≥1,0cm; Lesão extranodal: Maior diâmetro transverso≥1,0cm.
6. Ecocardiografia cardíaca: FEVE≥50%.
7. Função hematológica adequada: WBC≥3 x 10^9/L, HGB≥80g/L, ANC≥1,5 x 10^9/L, PLT≥75 x 10^9/L.
8. Função hepática: TBIL≤1,5 x LSN, ALT ou AST≤2,5 x LSN, ALP≤3 x LSN se não houver infiltração de medula óssea, Função renal: Cr≤1,5 x LSN.
9. Soronegativo para anticorpo HCV, ou anticorpo HIV, ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Os soropositivos para anticorpos HBc, mas os pacientes HBV DNA e HBsAg negativos podem participar após consulta com um especialista em hepatite sobre monitoramento e uso de terapia antiviral HBV, e desde que concordem em receber o tratamento conforme indicado.
10. Deve concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade ou não tem potencial para engravidar. As mulheres devem concordar em continuar as medidas contraceptivas dentro de 12 meses após o último tratamento. Os homens devem concordar em continuar a contracepção dentro de 3 meses após o tratamento.
11. Todos os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Outros tipos de DLBCL: DLBCL primário do sistema nervoso central, DLBCL primário da pele (tipo de perna), DLBCL positivo para EBV, NOS, úlcera da mucosa da pele positiva para vírus EB, DLBCL relacionado à inflamação crônica, granuloma linfomatóide, Mediastinal primário (timo) grande B -linfoma de células, linfoma intravascular de grandes células B, linfoma ALK+ de grandes células B, linfoma plasmablástico, linfoma exsudativo primário, HHV8+DLBCL, NOS, tumor da linfa de Burkitt, linfoma testicular primário。
2. DLBCL confirmado com rearranjo dos genes BCL-2 e c-MYC ou rearranjo dos genes BCL-2, BCL-6 e c-MYC por FISH. Linfomas de células B, inclassificáveis, com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Burkitt.
3. Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Hodgkin clássico.
4. Tumor maligno anterior, exceto câncer cervical curado, carcinoma basocelular e câncer de pele de células escamosas.
5. Pacientes que receberam terapia para linfoma não-Hodgkin: incluindo quimioterapia, imunoterapia; radioterapia (excluindo radioterapia local); terapia com anticorpo monoclonal; tratamento cirúrgico (excluindo biópsia);
6. Pacientes que receberam tratamento contínuo com drogas corticosteróides por mais de 10 dias. Prednisona na dosagem acima de 30mg/dia; Outras drogas corticosteróides com dosagem igual.
7. Pacientes que receberam drogas citotóxicas ou anticorpo monoclonal anti-CD20 para outras doenças (como artrite reumatóide). Ou receberam qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
9. Pacientes que receberam vacina de vírus atenuado ou vivo dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo.
10. Pacientes que receberam fatores estimulantes hematopoiéticos dentro de 1 semana antes da inclusão no estudo.
11. Cirurgia de grande porte recente em 1 mês.
12. Doença infecciosa ativa ou infecções significativas que requerem antibioticoterapia intravenosa ou hospitalização nas últimas 4 semanas (exceto febre induzida por tumor).
13. Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal humano ou murino, produtos murinos ou proteínas estranhas.
14. Contra-indicativo para qualquer droga em CHOP.
15. Pacientes com doença cardíaca significativa, incluindo doença cardíaca de grau Ⅲ de Ⅳ de acordo com o sistema da New York Heart Association (NYHA), ou ocorrência de infarto do miocárdio, arritmia instável, angina instável ou hipertensão grave nos últimos 6 meses ou sistema nervoso periférico (PNS) ou doença do SNC.
16. Pacientes com suspeita de tuberculose ativa.
17. Pacientes com doença grave do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central.
18. Pacientes que os pesquisadores consideram inadequados para entrar no estudo.