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Quimioterapia abreviada vs padrão combinada com imunoterapia para o tratamento inicial de pacientes com linfoma folicular de alta carga tumoral

1 de setembro de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Quimioterapia abreviada vs padrão combinada com imunoterapia para o tratamento inicial de pacientes com linfoma folicular de alta carga tumoral. Um estudo randomizado, aberto, de fase III da Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 é um estudo de fase III randomizado, multicêntrico e aberto. O patrocinador deste ensaio clínico é a Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

O objetivo principal do estudo é demonstrar que, em pacientes com linfoma folicular (LF) em estágio avançado recém-diagnosticado com alta carga tumoral de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF), uma estratégia de tratamento que reduz o número de ciclos de quimioterapia em caso de resposta precoce à imunoquimioterapia não é inferior em comparação com a terapia padrão em dose total em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Linfoma Folicular

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de fase III. O estudo planeja randomizar pacientes com uma proporção de 1:1 para o braço A (braço padrão) ou braço B (braço experimental).

Uma vez randomizado, cada paciente iniciará imunoquimioterapia com um dos regimes aprovados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP) escolhido pelo médico com base no paciente antes da randomização.

Os pacientes randomizados para o Braço A receberão uma imunoquimioterapia de indução em doses completas (esquema padrão).

Após o ciclo 4, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e completarão a terapia planejada se pelo menos uma doença estável for confirmada.

Os pacientes randomizados para o Braço B iniciarão seu tratamento de indução com 4 ciclos da dose padrão de imunoquimioterapia escolhida pelo médico: após o ciclo 4, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e prosseguirão com o tratamento subsequente com base na qualidade de sua resposta.

Especificamente:

Os pacientes que atingirem uma Remissão Completa (CR) receberão um tratamento abreviado: em detalhes, eles não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução com 4 ciclos adicionais de apenas o Anticorpo Monoclonal (MoAb) administrado durante os primeiros quatro ciclos (no caso de G-bendamustina, 2 ciclos adicionais de obinutuzumab);
Caso a resposta seja inferior a Remissão Completa (CR), Remissão Parcial (PR) ou Doença Estável (SD), os pacientes completarão o tratamento conforme planejado para os pacientes do Grupo A.

Em ambos os braços, no final da indução, os pacientes respondentes (CR, PR) serão encaminhados para uma manutenção anti-CD20 padrão (1 dose a cada 8 semanas por dois anos) com o mesmo anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante a indução.

Pacientes com doença progressiva a qualquer momento (independentemente do braço de tratamento) serão encaminhados para terapia de resgate.

O estudo planeja a avaliação da qualidade de vida coletando o(s) resultado(s) relatado(s) pelo paciente (PROs) por meio da Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Linfoma (questionário FACT-Lym) em pontos de tempo predeterminados durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Alessandria, Itália, 15121
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
  - Ancona, Itália, 60126
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
  - Ascoli Piceno, Itália, 63100
    - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
  - Avellino, Itália, 83100
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
  - Bari, Itália
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
  - Bari, Itália, 70124
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
  - Belluno, Itália, 32100
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
  - Benevento, Itália, 82100
    - A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
  - Biella, Itália, 13875
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
  - Brescia, Itália
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
  - Brindisi, Itália, 72100
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
  - Catania, Itália, 95125
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
  - Catanzaro, Itália
    - AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
  - Cosenza, Itália, 87100
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
  - Cuneo, Itália
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
  - Ferrara, Itália, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
  - Florence, Itália, 50141
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
  - Florence, Itália, 50143
    - Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
  - Genova, Itália, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
  - Lecce, Itália, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
  - Messina, Itália, 98158
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
  - Milan, Itália, 20132
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
  - Milan, Itália, 20153
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
  - Milan, Itália, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
  - Milan, Itália
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
  - Napoli, Itália, 80131
    - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
  - Novara, Itália, 28100
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
  - Padua, Itália, 35128
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
  - Padua, Itália
    - AOU di Padova - Ematologia
  - Palermo, Itália, 90146
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
  - Palermo, Itália, 90127
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
  - Parma, Itália, 43126
    - UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
  - Pavia, Itália, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
  - Pescara, Itália, 65124
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
  - Piacenza, Itália, 29121
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
  - Pisa, Itália, 56126
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
  - Potenza, Itália, 85100
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
  - Prato, Itália, 59100
    - Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
  - Reggio Calabria, Itália
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
  - Reggio Emilia, Itália, 42123
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
  - Rimini, Itália, 47923
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
  - Roma, Itália, 00144
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
  - Roma, Itália, 00133
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
  - Roma, Itália, 00152
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
  - Roma, Itália, 00161
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
  - Roma, Itália, 00168
    - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
  - Rovigo, Itália, 45100
    - Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
  - Salerno, Itália, 84131
    - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
  - Sassari, Itália, 07100
    - AOU di Sassari - Ematologia
  - Siena, Itália, 53100
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
  - Sondrio, Itália, 23100
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
  - Terni, Itália, 05100
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
  - Torino, Itália, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
  - Torino, Itália, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
  - Torino, Itália, 10154
    - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
  - Treviso, Itália, 31100
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
  - Trieste, Itália, 34121
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
- Barletta Andria Trani
  - Barletta, Barletta Andria Trani, Itália, 76121
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
    - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
- Forlì - Cesena
  - Meldola, Forlì - Cesena, Itália, 47014
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Itália, 73039
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
- Modena
  - Sassuolo, Modena, Itália, 41049
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
    - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Itália, 33081
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Itália, 84016
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
- Torino
  - Candiolo, Torino, Itália, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
    - ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Itália, 30174
    - Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
  - Mirano, Venezia, Itália, 30035
    - USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico documentado histologicamente de linfoma folicular CD20+ grau 1-2 ou 3a, conforme definido na edição de 2017 da classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
Idade ≥ 18 anos;
Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apêndice B);
Sem imunoquimioterapia prévia para o linfoma (radioterapia localizada ou monoterapia com rituximabe com no máximo 4 doses são permitidas);
Ann Arbor estágio II-IV (Apêndice A);
Alta carga tumoral de acordo com os critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF) definidos como a presença de pelo menos um dos seguintes:
- sintomas sistêmicos;
- Massa tumoral (qualquer massa tumoral nodal ou extranodal com diâmetro > 7 cm);
- envolvimento de ≥ 3 locais nodais, cada um com diâmetro ≥ 3 cm;
- esplenomegalia;
- síndrome compressiva (compressão de órgãos);
- derrame seroso;
- células malignas circulantes;
- citopenia;
- Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) > 1;
- Lactato desidrogenase (LDH) > limite superior da normalidade (LSN);
- β2-microglobulina > 3 mg/L.
Pelo menos um local de doença nodal mensurável na linha de base ≥ 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo, conforme determinado pela tomografia computadorizada (a ressonância magnética é permitida se a tomografia computadorizada não puder ser realizada); ou doença avaliável na linha de base FDG-PET (18F-fluorodesoxiglicose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET)) varredura (pelo menos um local metabólico ativo da doença);
Contagens hematológicas adequadas (a menos que devido ao envolvimento da medula óssea por linfoma) definidas da seguinte forma:
1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L;
2. Contagem de plaquetas ≥ 80 x 109/L ;
3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
Função renal adequada definida como creatinina ≤ 2 mg/dL, exceto se secundária a linfoma;
Função hepática adequada definida como bilirrubina ≤ 2 mg/dL, a menos que secundária a linfoma;
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50% ao ecocardiograma bidimensional (obrigatório apenas para pacientes em uso de R/G-CHOP);
Esperança de vida ≥ 6 meses;
O sujeito entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC) antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo;
O sujeito deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes se forem sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e 12 meses após a última dose de rituximabe ou 18 meses após a última dose de obinutuzumabe. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem, entre outros, histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses contínuos sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Solicita-se ao investigador ou a um associado designado que aconselhe o paciente sobre como obter controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1%), por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral, vasectomizado parceiro. O uso de preservativos por pacientes do sexo masculino é obrigatório (mesmo que esterilizados cirurgicamente, ou seja, status pós vasectomia), a menos que a parceira seja permanentemente estéril. A abstinência sexual total é admitida quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito, pelo mesmo período de tempo previsto para outros métodos de controle de natalidade (ver acima). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação para a parceira) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis).

Critério de exclusão:

Diagnóstico histológico diferente de FL grau 1-3a Classificação da OMS 2017;
Suspeita ou evidência clínica de envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) por linfoma;
Contraindicação ao uso de anticorpos monoclonais anti-CD20;
O sujeito recebeu qualquer terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, terapia experimental, incluindo agentes de moléculas pequenas direcionados) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
História notável de doença neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática que impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade de dar consentimento informado;
Qualquer história de outras malignidades ativas dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, com exceção de: carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino; carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele; câncer de mama removido cirurgicamente em estágio limitado ou tratado adequadamente com radioterapia; carcinoma de próstata em estágio limitado removido cirurgicamente ou tratado adequadamente com radioterapia; malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente com intenção curativa;
Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção sistêmica descontrolada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica), incluindo infecção ativa contínua por SARS-CoV-2;
- Hepatite B crônica ou aguda (HBV) ou hepatite C (HCV) que requer tratamento. Observação: indivíduos com evidência sorológica de vacinação anterior para HBV (ou seja, HBsAg negativo, HBsAb positivo e HBcAb negativo) ou HBcAb positivo de infecção anterior ou imunoglobulinas intravenosas (IVIG) podem participar; portadores inativos (HBsAg positivo com HBV-DNA indetectável) são elegíveis. Pacientes com presença de anticorpo HCV são elegíveis apenas se Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) negativa para HCV-RNA;
Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço padrão (A) Os pacientes iniciarão a imunoquimioterapia com um dos esquemas aprovados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP). Os pacientes randomizados para o Braço A receberão uma imunoquimioterapia de indução em doses completas (esquema padrão). Após o ciclo 4, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e completarão a terapia planejada se pelo menos uma doença estável for confirmada. No final da indução, os pacientes respondentes (CR, PR) serão encaminhados para uma manutenção anti-CD20 padrão (1 dose a cada 8 semanas durante dois anos) com o mesmo anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante a indução.	Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: Rituximabe-bendamustina (Braço A) Braço A (braço padrão): 4 ciclos de Rituximabe-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximabe; Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (remissão completa CR, remissão parcial PR) no final da indução, uma manutenção padrão será seguida (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução . Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável (SD) no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: R-Benda, R-bendamustina Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: R-CHOP (Braço A) Braço A (braço padrão): 4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias); R-CHOP = Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de R-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de rituximabe; Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (remissão completa CR, remissão parcial PR) no final da indução, uma manutenção padrão será seguida (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução . Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável (SD) no Fim da Indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico: esses pacientes serão incluídos na análise planejada pelo estudo. Outros nomes: R-CHOP Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-bendamustina (Braço A) Braço A (braço padrão): 4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); G-Bendamustina = Obinutuzumabe e Bendamustina Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (Remissão Completa CR, Remissão Parcial) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-Benda Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CHOP (Braço A) Braço A (braço padrão): 4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CHOP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de obinutuzumabe; Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (remissão completa CR, remissão parcial PR) no final da indução, uma manutenção padrão será seguida (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução . Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável (SD) no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-CHOP Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CVP (Braço A) Braço A (braço padrão): 4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CVP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona. Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 4 ciclos de G-CVP Q21; Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (remissão completa CR, remissão parcial PR) no final da indução, uma manutenção padrão será seguida (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução . Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes com doença estável SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-CVP
Experimental: Braço experimental (B) Os pacientes iniciarão a imunoquimioterapia com um dos esquemas aprovados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP). Os pacientes randomizados para o Braço B iniciarão seu tratamento de indução com 4 ciclos da dose padrão de imunoquimioterapia escolhida pelo médico: após o ciclo 4, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e prosseguirão com o tratamento subsequente com base na qualidade de sua resposta. Especificamente: Os pacientes que atingirem um CR receberão um tratamento abreviado: em detalhes, eles não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução com 4 ciclos adicionais de apenas o anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante os primeiros quatro ciclos; Caso a resposta seja inferior a CR, (PR,SD), os pacientes completarão o tratamento conforme planejado para os pacientes do Braço A. No final da indução, os pacientes respondentes (CR, PR) serão encaminhados para uma manutenção anti-CD20 padrão (1 dose a cada 8 semanas durante dois anos) com o mesmo anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante a indução.	Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: Rituximabe-bendamustina (Braço B) Braço B (braço experimental): 4 ciclos de Rituximabe-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); Após o ciclo 4, os pacientes serão submetidos a um reestadiamento precoce. A terapia de indução deve ser concluída com base na resposta alcançada e no tratamento escolhido conforme especificado abaixo: se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com MoAb, neste caso: 4 ciclos de rituximabe; se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximabe; Ambos os braços: Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguir-se-á uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas durante 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: R-Benda, R-bendamustina Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: R-CHOP (Braço B) Braço B (braço experimental): 4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias); R-CHOP = Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona Após o ciclo 4, os pacientes passarão por um reestadiamento precoce: a terapia de indução será concluída com base na resposta obtida e no tratamento escolhido: se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com MoAb, neste caso: 4 ciclos de rituximabe; se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de R-CHOP Q21+ 2 ciclos Q21 de rituximabe Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD na EOI devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico: esses pacientes serão incluídos na análise. Outros nomes: R-CHOP Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-bendamustina (Braço B) Braço B (braço experimental): 4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); G-Bendamustina = Obinutuzumabe e Bendamustina Após o ciclo 4, os pacientes serão submetidos a um reestadiamento precoce. A terapia de indução deve ser concluída com base na resposta alcançada e no tratamento escolhido conforme especificado abaixo: se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com o anticorpo monoclonal (MoAb), neste caso 2 ciclos de obinutuzumabe; se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de G-bendamustina Q28; Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anti-CD20 (MoAb) usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-Benda Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CHOP (Braço B) 4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CHOP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona Após o ciclo 4, os pacientes serão submetidos a um reestadiamento precoce. A terapia de indução deve ser concluída com base na resposta alcançada e no tratamento escolhido conforme especificado abaixo: se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com Anticorpo Monoclonal (MoAb), neste caso: 4 ciclos de obinutuzumabe; se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de obinutuzumabe; Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD na EOI devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-CHOP Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CVP (Braço B) Braço B (braço experimental): 4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CVP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona. Após o ciclo 4, os pacientes serão submetidos a um reestadiamento precoce. A terapia de indução deve ser concluída com base na resposta alcançada e no tratamento escolhido conforme especificado abaixo: se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com Anticorpo Monoclonal (MoAb), neste caso: 4 ciclos de obinutuzumabe; se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 4 ciclos de G-CVP Q21 Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução. Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico. Outros nomes: G-CVP

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço padrão (A)

Os pacientes iniciarão a imunoquimioterapia com um dos esquemas aprovados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP).

Os pacientes randomizados para o Braço A receberão uma imunoquimioterapia de indução em doses completas (esquema padrão).

Após o ciclo 4, os pacientes serão avaliados quanto à resposta e completarão a terapia planejada se pelo menos uma doença estável for confirmada.

No final da indução, os pacientes respondentes (CR, PR) serão encaminhados para uma manutenção anti-CD20 padrão (1 dose a cada 8 semanas durante dois anos) com o mesmo anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante a indução.

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: Rituximabe-bendamustina (Braço A)

Braço A (braço padrão):

4 ciclos de Rituximabe-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximabe;

Ambos os braços:

Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (remissão completa CR, remissão parcial PR) no final da indução, uma manutenção padrão será seguida (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução .

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável (SD) no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

R-Benda, R-bendamustina

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: R-CHOP (Braço A)

Braço A (braço padrão):

4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias); R-CHOP = Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de R-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de rituximabe;

Ambos os braços:

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável (SD) no Fim da Indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico: esses pacientes serão incluídos na análise planejada pelo estudo.

Outros nomes:

R-CHOP

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-bendamustina (Braço A)

Braço A (braço padrão):

4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); G-Bendamustina = Obinutuzumabe e Bendamustina

Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias);

Ambos os braços:

Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (Remissão Completa CR, Remissão Parcial) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em doença estável SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

G-Benda

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CHOP (Braço A)

Braço A (braço padrão):

4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CHOP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de obinutuzumabe;

Ambos os braços:

Outros nomes:

G-CHOP

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CVP (Braço A)

Braço A (braço padrão):

4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CVP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona.

Os pacientes passarão por um reestadiamento precoce após o ciclo 4: aqueles com pelo menos uma doença estável completarão o tratamento de indução com 4 ciclos de G-CVP Q21;

Ambos os braços:

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes com doença estável SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

G-CVP

Experimental: Braço experimental (B)

Os pacientes iniciarão a imunoquimioterapia com um dos esquemas aprovados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP).

Os pacientes que atingirem um CR receberão um tratamento abreviado: em detalhes, eles não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução com 4 ciclos adicionais de apenas o anticorpo monoclonal (MoAb) administrado durante os primeiros quatro ciclos;
Caso a resposta seja inferior a CR, (PR,SD), os pacientes completarão o tratamento conforme planejado para os pacientes do Braço A.

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: Rituximabe-bendamustina (Braço B)

Braço B (braço experimental):

4 ciclos de Rituximabe-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias);

Após o ciclo 4, os pacientes serão submetidos a um reestadiamento precoce. A terapia de indução deve ser concluída com base na resposta alcançada e no tratamento escolhido conforme especificado abaixo:

se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com MoAb, neste caso: 4 ciclos de rituximabe;
se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximabe;

Ambos os braços:

Qualquer que seja o regime, em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguir-se-á uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas durante 2 anos) com o mesmo anticorpo monoclonal anti-CD20 (MoAb) usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

R-Benda, R-bendamustina

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: R-CHOP (Braço B)

Braço B (braço experimental):

4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias); R-CHOP = Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

Após o ciclo 4, os pacientes passarão por um reestadiamento precoce: a terapia de indução será concluída com base na resposta obtida e no tratamento escolhido:

se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com MoAb, neste caso: 4 ciclos de rituximabe;
se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de R-CHOP Q21+ 2 ciclos Q21 de rituximabe

Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD na EOI devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico: esses pacientes serão incluídos na análise.

Outros nomes:

R-CHOP

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-bendamustina (Braço B)

Braço B (braço experimental):

4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 dias); G-Bendamustina = Obinutuzumabe e Bendamustina

se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com o anticorpo monoclonal (MoAb), neste caso 2 ciclos de obinutuzumabe;
se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de G-bendamustina Q28;

Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo anti-CD20 (MoAb) usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

G-Benda

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CHOP (Braço B)

4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CHOP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona

se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com Anticorpo Monoclonal (MoAb), neste caso: 4 ciclos de obinutuzumabe;
se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de obinutuzumabe;

Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD na EOI devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

G-CHOP

Medicamento: Esquema de imunoquimioterapia: G-CVP (Braço B)

Braço B (braço experimental):

4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 dias) G-CVP = Obinutuzumabe, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona.

se em RC: os pacientes não receberão mais quimioterapia, mas completarão a indução apenas com Anticorpo Monoclonal (MoAb), neste caso: 4 ciclos de obinutuzumabe;
se menor que CR (PR, SD): o programa de imunoquimioterapia será concluído conforme descrito para o Braço A: 4 ciclos de G-CVP Q21

Ambos os braços: em pacientes responsivos (CR, PR) no final da indução, seguirá uma manutenção padrão (1 dose a cada 8 semanas por 2 anos) com o mesmo MoAb anti-CD20 usado para indução.

Pacientes em ambos os braços com doença progressiva a qualquer momento e pacientes em SD no final da indução (EOI) devem ser considerados para terapia de resgate a critério do médico.

Outros nomes:

G-CVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	O tempo durante e após o tratamento que os pacientes convivem com a doença, mas não piora. A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o momento da entrada no estudo até a progressão documentada ou até a morte do paciente como resultado de qualquer causa. Indivíduos com acompanhamento incompleto ou sem avaliação da doença serão censurados na data do último status documentado disponível de isenção de falha.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	A sobrevida geral, a porcentagem de pacientes vivos, será medida desde o momento da entrada no estudo até a morte por qualquer causa. Os pacientes que não faleceram no momento da análise final serão censurados na data do último contato.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Sobrevivência livre de eventos (EFS) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	A medida de tempo após o tratamento que os pacientes não têm câncer voltar ou piorar. Será medido desde o momento da entrada no estudo até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de um novo tratamento sem progressão documentada) ou morte por qualquer causa.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	A taxa de resposta global (ORR) é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia; Será definido de acordo com os Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin (NHL) com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) (Lugano 2014). ORR incluirá a soma dos pacientes em Remissão Completa e Remissão Parcial (CR + PR). Será avaliado nos pacientes avaliados e em todos os pacientes tratados, considerando os pacientes sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) como não respondedores. A melhor resposta global será definida como a melhor resposta entre a data de início da terapia e o último reestadiamento.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Taxa de resposta completa (CRR) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	A Taxa de Resposta Completa é definida como a porcentagem de paciente em Remissão Completa. Será definido de acordo com os Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin (NHL) com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) (Lugano 2014). A CRR incluirá apenas pacientes em Remissão Completa (CR). Será avaliado nos pacientes avaliados e em todos os pacientes tratados, considerando os pacientes sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) como não respondedores.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Resposta molecular Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	Resposta molecular avaliada por meio da avaliação do rearranjo Bcl2/IgH na linha de base e da Doença Residual Mínima (DRM) em pontos de tempo subsequentes definidos.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Incidência de toxicidades (Segurança do tratamento) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	Segurança do tratamento de acordo com a versão atual do CTCAE. Incidência de toxicidades	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)
Resultados relatados pelo paciente (PROs) Prazo: O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)	A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL) será avaliada por meio de PROs de Resultado(s) Relatado(s) pelo Paciente. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) em pontos pré-especificados durante o estudo. Os resultados do questionário serão analisados de acordo com as recomendações dos procedimentos de pontuação do instrumento.	O endpoint será avaliado desde o início do estudo até 104 meses (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

Investigador principal: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_FOLL19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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