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Um estudo longitudinal de perfil de biomarcadores multiômicos de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Tempus AI

ESTUDO TEMPUS PHOENIX HNSCC: Um estudo longitudinal de perfil de biomarcadores multiômicos de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)

O estudo é um estudo prospectivo, longitudinal, não intervencionista e multicêntrico de participantes com HNSCC que terão perfil de biomarcadores moleculares baseados em tecido e sangue durante o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Ravi Salgia
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Wong
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacob Thomas
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford
        • Investigador principal:
          • Saad Khan
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Yujie Zhao, MD, PhD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Nabil Saba, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sope Olugbile
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse
        • Investigador principal:
          • Roland Matthews
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jochen Lorch
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Investigador principal:
          • James Wade
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Fahad Asad
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas
        • Investigador principal:
          • Prakash Neupane
        • Contato:
          • Emmanuel Mado
          • Número de telefone: 913-945-9429
          • E-mail: emadu@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Ranee Mehra
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Haddad
        • Contato:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Wilkins
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • V. Roger Holden, MD, PHD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kryzsztof Misiukiewicz
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Recrutamento
        • Sanford Fargo
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Chris Lemmon, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shlomo Koyfman
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Marcelo Bonomi
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Lova Sun
        • Contato:
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Investigador principal:
          • Chanh Huynh
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Steven Powell
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Choe
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristinia Rodriguez
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Ativo, não recrutando
        • Pan American Cancer for Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este protocolo tem como alvo pacientes com CEC de cabeça e pescoço recorrente, metastático ou irressecável, destinados à imunoterapia de primeira linha ou terapia combinada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • CEC de cabeça e pescoço metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente, inadequado para terapias locais
  • Destinado à monoterapia anti-PD1 ou PDL1 de primeira linha ou terapia combinada
  • Deve enviar amostra de tumor em bloco fresca ou arquivada representativa da doença atual de acordo com o manual do laboratório

Critério de exclusão:

  • Histologias não escamosas (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar)
  • Recaída ou recorrência dentro de 6 meses após quimioterapia e/ou quimiorradioterapia de primeira linha
  • Tumores PD-L1 negativos (CPS <1)
  • Evidência clínica de uma segunda malignidade invasiva ativa dentro de <2 anos após a inscrição, com exceção de câncer de próstata estável em espera vigilante, câncer cervical in situ, carcinoma de mama in situ ou câncer de pele não melanoma localizado
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo (ou seja, não deseja ou não pode coletar amostras de sangue adicionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HNSCC recorrente metastático ou irressecável
Até 500 participantes (incluindo localização de tumor primário de faringe, laringe, cavidade oral e orofaringe) com HNSCC metastático ou recorrente irressecável que se destinam à imunoterapia de primeira linha ou terapia combinada. Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore biomarcadores de DNA, RNA, imunológicos e outros biomarcadores multiômicos para entender melhor os biomarcadores prognósticos ou preditivos e para informar pesquisas futuras sobre novos biomarcadores relevantes.
Prazo: 5 anos
Use NGS, avaliações ctNDA, análise de RNA e outros testes multiômicos para descobrir biomarcadores de amostras de sangue e tecidos coletadas que podem prever resultados, identificar marcadores relacionados à doença, identificar marcadores relacionados ao mecanismo de ação do medicamento e informar pesquisas futuras.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore mudanças em DNA, RNA, biomarcadores imunológicos e multiômicos relevantes em amostras de sangue longitudinais e amostras de biópsia de diagnóstico e progressão, para compreender os resultados do mundo real e os mecanismos de resistência.
Prazo: 5 anos
Correlacione biomarcadores de amostras de sangue e tecido coletadas com resultados reais da terapia padrão, como sobrevida global, sobrevida livre de progressão, tempo até o próximo tratamento e tempo até a descontinuação do tratamento.
5 anos
Explore alterações no ctDNA de amostras de sangue longitudinais para avaliar o ctDNA como um biomarcador de resposta.
Prazo: 5 anos
Avalie as alterações no ctNDA de amostras de sangue coletadas usando fatores de depuração de ctDNA, como tempo para depuração, melhor taxa de depuração geral, melhor depuração confirmada, duração, tempo para recorrência de ctDNA com terapia padrão de cuidados, resultados do mundo real, como sobrevida global, sobrevida livre de progressão , tempo até o próximo tratamento e tempo até a descontinuação do tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tempus AI

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-CA-006
  • Pro00074943 (Outro identificador: Advarra)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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