头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的纵向多组学生物标志物分析研究
2024年5月14日 更新者：Tempus AI
TEMPUS PHOENIX HNSCC 研究：头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的纵向多组学生物标志物分析研究
该研究是一项前瞻性、纵向、非干预性、多中心研究，对象是 HNSCC 参与者，他们将在标准护理治疗期间进行基于组织和血液的分子生物标志物分析。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phoenix HNSCC
- 电话号码：(833) 514-4187
- 邮箱：phoenix@tempus.com
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Oncology Hematology Associates
-
接触：
- Adrianna Moore
- 电话号码：417-882-4880
- 邮箱：adrianna.moore@aoncology.com
-
首席研究员：
- V. Roger Holden, MD, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该方案针对转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者，旨在进行一线免疫治疗或联合治疗。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的复发性 HNSCC 不适合局部治疗
- 适用于一线抗 PD1 或 PDL1 单一疗法或联合疗法
- 必须根据实验室手册提交代表当前疾病的新鲜或存档的块肿瘤样本
排除标准：
- 非鳞状组织学（例如鼻咽或唾液腺）
- 一线化疗和/或放化疗后 6 个月内复发或复发
- PD-L1 阴性肿瘤 (CPS <1)
- 入组后 2 年内有第二次活动性侵袭性恶性肿瘤的临床证据，但观察等待中的稳定前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 无法遵守研究程序（即不愿意或无法收集额外的血液样本）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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转移性或不可切除的复发性 HNSCC
多达 500 名患有转移性或不可切除的复发性 HNSCC 且拟接受一线免疫治疗或联合治疗的参与者（包括咽、喉、口腔和口咽部的原发肿瘤位置）。
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索 DNA、RNA、免疫和其他多组学生物标志物，以更好地了解预后或预测生物标志物，并为新的相关生物标志物的未来研究提供信息。
大体时间：5年
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使用 NGS、ctNDA 评估、RNA 分析和其他多组学测试来揭示所收集的血液和组织样本的生物标志物，这些生物标志物可以预测结果、识别与疾病相关的标志物、识别与药物作用机制相关的标志物，并为未来的研究提供信息。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索纵向血液样本以及诊断和进展活检样本中相关 DNA、RNA、免疫和多组学生物标志物的变化，以了解真实世界的结果和耐药机制。
大体时间：5年
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将收集的血液和组织样本的生物标志物与护理治疗标准的真实结果相关联，例如总生存期、无进展生存期、下次治疗时间和停止治疗时间。
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5年
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探索纵向血液样本中 ctDNA 的变化，以评估 ctDNA 作为反应生物标志物。
大体时间：5年
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使用 ctDNA 清除因素（例如清除时间、最佳总体清除率、最佳确认清除率、持续时间、ctDNA 复发时间）和标准护理治疗现实世界结果（例如总生存期、无进展生存期）评估所采集血液样本的 ctNDA 变化、到下次治疗的时间以及到停止治疗的时间。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nabet BY, Esfahani MS, Moding EJ, Hamilton EG, Chabon JJ, Rizvi H, Steen CB, Chaudhuri AA, Liu CL, Hui AB, Almanza D, Stehr H, Gojenola L, Bonilla RF, Jin MC, Jeon YJ, Tseng D, Liu C, Merghoub T, Neal JW, Wakelee HA, Padda SK, Ramchandran KJ, Das M, Plodkowski AJ, Yoo C, Chen EL, Ko RB, Newman AM, Hellmann MD, Alizadeh AA, Diehn M. Noninvasive Early Identification of Therapeutic Benefit from Immune Checkpoint Inhibition. Cell. 2020 Oct 15;183(2):363-376.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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