En longitudinell multi-omisk biomarkørprofileringsstudie av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
2. april 2024 oppdatert av: Tempus AI
TEMPUS PHOENIX HNSCC-STUDIE: En longitudinell multi-omisk biomarkørprofileringsstudie av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Studien er en prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell, multisenterstudie av deltakere med HNSCC som vil ha vev- og blodbasert molekylær biomarkørprofilering under deres standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phoenix HNSCC
- Telefonnummer: (833) 514-4187
- E-post: phoenix@tempus.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
Ta kontakt med:
- Adrianna Moore
- Telefonnummer: 417-882-4880
- E-post: adrianna.moore@aoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- V. Roger Holden, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne protokollen er rettet mot pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende HNSCC beregnet på førstelinje immunterapi eller kombinasjonsterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende HNSCC uegnet for lokale terapier
- Beregnet for førstelinje anti-PD1 eller PDL1 monoterapi eller kombinasjonsbehandling
- Må sende inn fersk eller arkivert blokktumorprøve som er representativ for gjeldende sykdom per laboratoriehåndbok
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plateepiteliske histologier (f.eks. nasopharynx eller spyttkjertel)
- Tilbakefall eller tilbakefall innen 6 måneder etter førstelinjekjemoterapi og/eller kjemoradioterapi
- Tumorer som er PD-L1 negative (CPS <1)
- Klinisk bevis på en aktiv andre invasiv malignitet innen <2 år etter registrering med unntak av stabil prostatakreft på vaktsom venting, in situ livmorhalskreft, in situ brystkarsinom eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
- Kan ikke overholde studieprosedyrene (dvs. ikke vil eller i stand til å få tatt inn flere blodprøver)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metastatisk eller ikke-opererbar tilbakevendende HNSCC
Opptil 500 deltakere (inkludert primær tumorlokalisering av svelg, strupehode, munnhule og orofarynx) med metastatisk eller ikke-opererbar tilbakevendende HNSCC som er beregnet på førstelinjeimmunterapi eller kombinasjonsterapi.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk DNA, RNA, immun og andre multiomiske biomarkører for å bedre forstå prognostiske eller prediktive biomarkører og for å informere fremtidig forskning for nye relevante biomarkører.
Tidsramme: 5 år
|
Bruk NGS, ctNDA-vurderinger, RNA-analyse og annen multiomisk testing for å avdekke biomarkører av innsamlede blod- og vevsprøver som kan forutsi utfall, identifisere markører relatert til sykdom, identifisere markører relatert til mekanisme for medikamentell virkning, og informere fremtidig forskning.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk endringer i relevante DNA, RNA, immune og multiomiske biomarkører i langsgående blodprøver, og diagnostiske og progresjonsbiopsiprøver, for å forstå virkelige resultater og resistensmekanismer.
Tidsramme: 5 år
|
Korreler biomarkører for innsamlede blod- og vevsprøver med reelle resultater for standardbehandlingsterapi, for eksempel total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til neste behandling og tid til behandlingsavbrudd.
|
5 år
|
|
Utforsk endringer i ctDNA fra langsgående blodprøver for å vurdere ctDNA som en responsbiomarkør.
Tidsramme: 5 år
|
Vurder endringer i ctNDA av innsamlede blodprøver ved å bruke ctDNA-clearance-faktorer som tid til clearance, beste total clearancerate, best bekreftet clearance, varighet, tid til ctDNA-residiv med standardbehandlingsterapi i den virkelige verden, slik som total overlevelse, progresjonsfri overlevelse , tid til neste behandling og tid til behandlingsavbrudd.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
- Burtness B, Harrington KJ, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Hong RL, Gonzalez Mendoza R, Roy A, Zhang Y, Gumuscu B, Cheng JD, Jin F, Rischin D; KEYNOTE-048 Investigators. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1915-1928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32591-7. Epub 2019 Nov 1. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):272. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):564. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2252.
- Chan KCA, Woo JKS, King A, Zee BCY, Lam WKJ, Chan SL, Chu SWI, Mak C, Tse IOL, Leung SYM, Chan G, Hui EP, Ma BBY, Chiu RWK, Leung SF, van Hasselt AC, Chan ATC, Lo YMD. Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):513-522. doi: 10.1056/NEJMoa1701717. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10 ):973.
- Beaubier N, Bontrager M, Huether R, Igartua C, Lau D, Tell R, Bobe AM, Bush S, Chang AL, Hoskinson DC, Khan AA, Kudalkar E, Leibowitz BD, Lozachmeur A, Michuda J, Parsons J, Perera JF, Salahudeen A, Shah KP, Taxter T, Zhu W, White KP. Integrated genomic profiling expands clinical options for patients with cancer. Nat Biotechnol. 2019 Nov;37(11):1351-1360. doi: 10.1038/s41587-019-0259-z. Epub 2019 Sep 30.
- Beaubier N, Tell R, Lau D, Parsons JR, Bush S, Perera J, Sorrells S, Baker T, Chang A, Michuda J, Iguartua C, MacNeil S, Shah K, Ellis P, Yeatts K, Mahon B, Taxter T, Bontrager M, Khan A, Huether R, Lefkofsky E, White KP. Clinical validation of the tempus xT next-generation targeted oncology sequencing assay. Oncotarget. 2019 Mar 22;10(24):2384-2396. doi: 10.18632/oncotarget.26797. eCollection 2019 Mar 22.
- Finkle JD, Boulos H, Driessen TM, Lo C, Blidner RA, Hafez A, Khan AA, Lozac'hmeur A, McKinnon KE, Perera J, Zhu W, Dowlati A, White KP, Tell R, Beaubier N. Validation of a liquid biopsy assay with molecular and clinical profiling of circulating tumor DNA. NPJ Precis Oncol. 2021 Jul 2;5(1):63. doi: 10.1038/s41698-021-00202-2.
- Litchfield K, Reading JL, Puttick C, Thakkar K, Abbosh C, Bentham R, Watkins TBK, Rosenthal R, Biswas D, Rowan A, Lim E, Al Bakir M, Turati V, Guerra-Assuncao JA, Conde L, Furness AJS, Saini SK, Hadrup SR, Herrero J, Lee SH, Van Loo P, Enver T, Larkin J, Hellmann MD, Turajlic S, Quezada SA, McGranahan N, Swanton C. Meta-analysis of tumor- and T cell-intrinsic mechanisms of sensitization to checkpoint inhibition. Cell. 2021 Feb 4;184(3):596-614.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.01.002. Epub 2021 Jan 27.
- Fairfax BP, Taylor CA, Watson RA, Nassiri I, Danielli S, Fang H, Mahe EA, Cooper R, Woodcock V, Traill Z, Al-Mossawi MH, Knight JC, Klenerman P, Payne M, Middleton MR. Peripheral CD8+ T cell characteristics associated with durable responses to immune checkpoint blockade in patients with metastatic melanoma. Nat Med. 2020 Feb;26(2):193-199. doi: 10.1038/s41591-019-0734-6. Epub 2020 Feb 10.
- Valpione S, Galvani E, Tweedy J, Mundra PA, Banyard A, Middlehurst P, Barry J, Mills S, Salih Z, Weightman J, Gupta A, Gremel G, Baenke F, Dhomen N, Lorigan PC, Marais R. Immune-awakening revealed by peripheral T cell dynamics after one cycle of immunotherapy. Nat Cancer. 2020 Feb;1(2):210-221. doi: 10.1038/s43018-019-0022-x. Epub 2020 Feb 10.
- Nabet BY, Esfahani MS, Moding EJ, Hamilton EG, Chabon JJ, Rizvi H, Steen CB, Chaudhuri AA, Liu CL, Hui AB, Almanza D, Stehr H, Gojenola L, Bonilla RF, Jin MC, Jeon YJ, Tseng D, Liu C, Merghoub T, Neal JW, Wakelee HA, Padda SK, Ramchandran KJ, Das M, Plodkowski AJ, Yoo C, Chen EL, Ko RB, Newman AM, Hellmann MD, Alizadeh AA, Diehn M. Noninvasive Early Identification of Therapeutic Benefit from Immune Checkpoint Inhibition. Cell. 2020 Oct 15;183(2):363-376.e13. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
- Yu C, Li Q, Zhang Y, Wen ZF, Dong H, Mou Y. Current status and perspective of tumor immunotherapy for head and neck squamous cell carcinoma. Front Cell Dev Biol. 2022 Aug 26;10:941750. doi: 10.3389/fcell.2022.941750. eCollection 2022.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Oct 20;38(30):3579. J Clin Oncol. 2023 Sep 20;41(27):4449.
- Hsieh RW, Borson S, Tsagianni A, Zandberg DP. Immunotherapy in Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Front Oncol. 2021 Sep 1;11:705614. doi: 10.3389/fonc.2021.705614. eCollection 2021.
- Head and neck cancer - risk factors and prevention. Cancer.Net. Published June 25, 2012. Accessed August 11, 2023. https://www.cancer.net/cancer-types/head-and-neck-cancer/risk-factors-and-prevention
- Kimple RJ, Harari PM. The prognostic value of HPV in head and neck cancer patients undergoing postoperative chemoradiotherapy. Ann Transl Med. 2015 May;3(Suppl 1):S14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.01.37. No abstract available.
- Ionna F, Bossi P, Guida A, Alberti A, Muto P, Salzano G, Ottaiano A, Maglitto F, Leopardo D, De Felice M, Longo F, Tafuto S, Della Vittoria Scarpati G, Perri F. Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: A Big and Intriguing Challenge Which May Be Resolved by Integrated Treatments Combining Locoregional and Systemic Therapies. Cancers (Basel). 2021 May 14;13(10):2371. doi: 10.3390/cancers13102371.
- Samra B, Tam E, Baseri B, Shapira I. Checkpoint inhibitors in head and neck cancer: current knowledge and perspectives. J Investig Med. 2018 Oct;66(7):1023-1030. doi: 10.1136/jim-2018-000743. Epub 2018 Jun 25.
- Wang HC, Yeh TJ, Chan LP, Hsu CM, Cho SF. Exploration of Feasible Immune Biomarkers for Immune Checkpoint Inhibitors in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Treatment in Real World Clinical Practice. Int J Mol Sci. 2020 Oct 15;21(20):7621. doi: 10.3390/ijms21207621.
- Wei SC, Duffy CR, Allison JP. Fundamental Mechanisms of Immune Checkpoint Blockade Therapy. Cancer Discov. 2018 Sep;8(9):1069-1086. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0367. Epub 2018 Aug 16.
- Darvin P, Toor SM, Sasidharan Nair V, Elkord E. Immune checkpoint inhibitors: recent progress and potential biomarkers. Exp Mol Med. 2018 Dec 13;50(12):1-11. doi: 10.1038/s12276-018-0191-1.
- Kong L, Birkeland AC. Liquid Biopsies in Head and Neck Cancer: Current State and Future Challenges. Cancers (Basel). 2021 Apr 14;13(8):1874. doi: 10.3390/cancers13081874.
- Mazurek AM, Rutkowski T, Fiszer-Kierzkowska A, Malusecka E, Skladowski K. Assessment of the total cfDNA and HPV16/18 detection in plasma samples of head and neck squamous cell carcinoma patients. Oral Oncol. 2016 Mar;54:36-41. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.12.002. Epub 2016 Jan 11.
- Wang Y, Springer S, Mulvey CL, Silliman N, Schaefer J, Sausen M, James N, Rettig EM, Guo T, Pickering CR, Bishop JA, Chung CH, Califano JA, Eisele DW, Fakhry C, Gourin CG, Ha PK, Kang H, Kiess A, Koch WM, Myers JN, Quon H, Richmon JD, Sidransky D, Tufano RP, Westra WH, Bettegowda C, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Agrawal N. Detection of somatic mutations and HPV in the saliva and plasma of patients with head and neck squamous cell carcinomas. Sci Transl Med. 2015 Jun 24;7(293):293ra104. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa8507.
- Ahn SM, Chan JY, Zhang Z, Wang H, Khan Z, Bishop JA, Westra W, Koch WM, Califano JA. Saliva and plasma quantitative polymerase chain reaction-based detection and surveillance of human papillomavirus-related head and neck cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Sep;140(9):846-54. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1338.
- Hamana K, Uzawa K, Ogawara K, Shiiba M, Bukawa H, Yokoe H, Tanzawa H. Monitoring of circulating tumour-associated DNA as a prognostic tool for oral squamous cell carcinoma. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2181-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602635.
- Aulakh SS, Silverman DA, Young K, Dennis SK, Birkeland AC. The Promise of Circulating Tumor DNA in Head and Neck Cancer. Cancers (Basel). 2022 Jun 16;14(12):2968. doi: 10.3390/cancers14122968.
- Liebs S, Eder T, Klauschen F, Schutte M, Yaspo ML, Keilholz U, Tinhofer I, Kidess-Sigal E, Braunholz D. Applicability of liquid biopsies to represent the mutational profile of tumor tissue from different cancer entities. Oncogene. 2021 Aug;40(33):5204-5212. doi: 10.1038/s41388-021-01928-w. Epub 2021 Jul 6.
- Russano M, Napolitano A, Ribelli G, Iuliani M, Simonetti S, Citarella F, Pantano F, Dell'Aquila E, Anesi C, Silvestris N, Argentiero A, Solimando AG, Vincenzi B, Tonini G, Santini D. Liquid biopsy and tumor heterogeneity in metastatic solid tumors: the potentiality of blood samples. J Exp Clin Cancer Res. 2020 May 27;39(1):95. doi: 10.1186/s13046-020-01601-2. Erratum In: J Exp Clin Cancer Res. 2020 Jun 24;39(1):120.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-CA-006
- Pro00074943 (Annen identifikator: Advarra)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .