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Eine longitudinale Multi-Omic-Biomarker-Profiling-Studie an Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Tempus AI

TEMPUS PHOENIX HNSCC-STUDIE: Eine longitudinale Multi-Omic-Biomarker-Profiling-Studie an Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle, multizentrische Studie mit Teilnehmern mit HNSCC, die während ihrer Standardbehandlung ein gewebe- und blutbasiertes molekulares Biomarker-Profiling erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pan American Cancer for Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Ravi Salgia
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Wong
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jacob Thomas
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford
        • Hauptermittler:
          • Saad Khan
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Ian Anderson
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Nabil Saba, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sope Olugbile
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse
        • Hauptermittler:
          • Roland Matthews
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jochen Lorch
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Hauptermittler:
          • James Wade
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Fahad Asad
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Prakash Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Ranee Mehra
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Haddad
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Wilkins
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V. Roger Holden, MD, PHD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Douglas Adkins, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kryzsztof Misiukiewicz
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Chris Lemmon, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shlomo Koyfman
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Bonomi
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
        • Hauptermittler:
          • Chanh Huynh
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Choe
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristinia Rodriguez
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll richtet sich an Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, rezidivierendem HNSCC, die für eine Erstlinien-Immuntherapie oder Kombinationstherapie vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastatisches oder inoperables, rezidivierendes HNSCC, das für lokale Therapien ungeeignet ist
  • Für die Erstlinien-Anti-PD1- oder PDL1-Monotherapie oder Kombinationstherapie vorgesehen
  • Gemäß Laborhandbuch muss eine frische oder archivierte Blocktumorprobe eingereicht werden, die für die aktuelle Erkrankung repräsentativ ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. Nasopharynx oder Speicheldrüse)
  • Rückfall oder Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach der Erstlinien-Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie
  • Tumoren, die PD-L1-negativ sind (CPS <1)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven zweiten invasiven Malignität innerhalb von <2 Jahren nach der Einschreibung, mit Ausnahme von stabilem Prostatakrebs unter wachsamem Abwarten, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkarzinom oder lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten
  • Nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (d. h. nicht bereit oder in der Lage, zusätzliche Blutproben entnehmen zu lassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metastasiertes oder inoperables rezidivierendes HNSCC
Bis zu 500 Teilnehmer (einschließlich primärer Tumorlokalisation von Rachen, Kehlkopf, Mundhöhle und Oropharynx) mit metastasiertem oder inoperablem rezidivierendem HNSCC, die für eine Erstlinien-Immuntherapie oder Kombinationstherapie vorgesehen sind. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie DNA-, RNA-, Immun- und andere multiomische Biomarker, um prognostische oder prädiktive Biomarker besser zu verstehen und zukünftige Forschung für neue relevante Biomarker zu unterstützen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie NGS, ctNDA-Bewertungen, RNA-Analyse und andere multiomische Tests, um Biomarker aus gesammelten Blut- und Gewebeproben aufzudecken, die Ergebnisse vorhersagen, krankheitsbezogene Marker identifizieren, Marker im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von Arzneimitteln identifizieren und zukünftige Forschung informieren können.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen relevanter DNA-, RNA-, Immun- und multiomischer Biomarker in Längsschnittblutproben sowie Diagnose- und Progressionsbiopsieproben, um reale Ergebnisse und Resistenzmechanismen zu verstehen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren Sie Biomarker von gesammelten Blut- und Gewebeproben mit den Ergebnissen der Standardtherapie in der Praxis, wie Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten Behandlung und Zeit bis zum Absetzen der Behandlung.
5 Jahre
Untersuchen Sie Veränderungen in der ctDNA aus Längsschnittblutproben, um die ctDNA als Reaktionsbiomarker zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie Veränderungen in der ctNDA von gesammelten Blutproben anhand von ctDNA-Clearance-Faktoren wie Zeit bis zur Clearance, beste Gesamtclearance-Rate, beste bestätigte Clearance, Dauer, Zeit bis zum Wiederauftreten der ctDNA mit realen Ergebnissen der Standardtherapie wie Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben , Zeit bis zur nächsten Behandlung und Zeit bis zum Absetzen der Behandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempus AI

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CA-006
  • Pro00074943 (Andere Kennung: Advarra)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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