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Uno studio longitudinale di profilazione di biomarcatori multi-omici di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

10 giugno 2026 aggiornato da: Tempus AI

STUDIO TEMPUS PHOENIX HNSCC: uno studio longitudinale di profilazione di biomarcatori multi-omici di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Lo studio è uno studio prospettico, longitudinale, non interventistico, multicentrico su partecipanti affetti da HNSCC che verranno sottoposti a profilazione di biomarcatori molecolari basati su tessuti e sangue durante il trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Attivo, non reclutante
        • Pan American Cancer for Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Ravi Salgia
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Wong
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford
        • Investigatore principale:
          • Saad Khan
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ian Anderson
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Nabil Saba, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sope Olugbile
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse
        • Investigatore principale:
          • Roland Matthews
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jochen Lorch
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Investigatore principale:
          • James Wade
        • Contatto:
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Fahad Asad
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Prakash Neupane
        • Contatto:
          • Emmanuel Mado
          • Numero di telefono: 913-945-9429
          • Email: emadu@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Ranee Mehra
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Haddad
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Wilkins
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V. Roger Holden, MD, PHD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kryzsztof Misiukiewicz
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Chris Lemmon, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shlomo Koyfman
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Bonomi
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Lova Sun
        • Contatto:
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Investigatore principale:
          • Chanh Huynh
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Steven Powell
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Choe
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristinia Rodriguez
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo è rivolto ai pazienti con HNSCC metastatico o non resecabile, ricorrente, destinati all'immunoterapia di prima linea o alla terapia di combinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • HNSCC ricorrente, metastatico o non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, non idoneo per terapie locali
  • Destinato alla monoterapia o alla terapia di combinazione di prima linea anti-PD1 o PDL1
  • Deve presentare un campione di tumore a blocco fresco o archiviato rappresentativo della malattia attuale secondo il manuale di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Istologie non squamose (p. es., rinofaringe o ghiandole salivari)
  • Recidiva o recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia di prima linea e/o chemioradioterapia
  • Tumori PD-L1 negativi (CPS <1)
  • Evidenza clinica di un secondo tumore maligno invasivo attivo entro <2 anni dall'arruolamento, ad eccezione del cancro della prostata stabile in vigile attesa, del cancro della cervice in situ, del carcinoma della mammella in situ o dei tumori cutanei localizzati non melanoma
  • Incapace di rispettare le procedure dello studio (vale a dire, non disposto o non in grado di raccogliere ulteriori campioni di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HNSCC ricorrente metastatico o non resecabile
Fino a 500 partecipanti (inclusa la localizzazione del tumore primario di faringe, laringe, cavità orale e orofaringe) con HNSCC ricorrente metastatico o non resecabile destinati all'immunoterapia di prima linea o alla terapia di combinazione. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora DNA, RNA, biomarcatori immunitari e altri biomarcatori multiomici per comprendere meglio i biomarcatori prognostici o predittivi e per orientare la ricerca futura su nuovi biomarcatori rilevanti.
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizza NGS, valutazioni ctNDA, analisi dell'RNA e altri test multiomici per scoprire biomarcatori di campioni di sangue e tessuti raccolti che possono predire i risultati, identificare marcatori correlati alla malattia, identificare marcatori correlati al meccanismo d'azione dei farmaci e informare la ricerca futura.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora i cambiamenti nei biomarcatori di DNA, RNA, immunitari e multiomici rilevanti nei campioni di sangue longitudinali e nei campioni di biopsia diagnostica e di progressione, per comprendere i risultati del mondo reale e i meccanismi di resistenza.
Lasso di tempo: 5 anni
Correlare i biomarcatori dei campioni di sangue e tessuti raccolti con i risultati reali della terapia standard come la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al trattamento successivo e il tempo all'interruzione del trattamento.
5 anni
Esplora i cambiamenti nel ctDNA da campioni di sangue longitudinali per valutare il ctDNA come biomarcatore di risposta.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i cambiamenti nel ctNDA dei campioni di sangue raccolti utilizzando fattori di clearance del ctDNA come tempo alla clearance, miglior tasso di clearance globale, migliore clearance confermata, durata, tempo alla recidiva del ctDNA con risultati reali della terapia standard come sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione , tempo al trattamento successivo e tempo alla sospensione del trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-006
  • Pro00074943 (Altro identificatore: Advarra)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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