- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192498
Efeitos de óculos de realidade virtual, caleidoscópio e cartões de distração na dor e na ansiedade durante a coleta de sangue em crianças
Comparação da eficácia de óculos de realidade virtual, caleidoscópio e cartões de distração na redução da dor e da ansiedade durante a coleta de sangue em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na literatura, afirma-se que os enfermeiros devem utilizar métodos farmacológicos e não farmacológicos no manejo da dor e da ansiedade em procedimentos dolorosos. Estudos baseados em evidências são necessários para mostrar a eficácia dos métodos não farmacológicos na redução da dor durante procedimentos invasivos e para investigar os efeitos de métodos de fácil aplicação sobre a dor. Diante dessas informações, este estudo teve como objetivo comparar o efeito da distração pelo uso de óculos de realidade virtual, caleidoscópio e cartões de distração na redução da dor e ansiedade durante a coleta de sangue em crianças.
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. Crianças de 7 a 11 anos que necessitaram de coleta de sangue foram divididas em três grupos; Óculos de Realidade Virtual, Caleidoscópio, Cartões de Distração e Controle. Os dados foram obtidos por meio de entrevistas presenciais com as crianças, seus pais e o observador antes e após o procedimento. Os níveis de dor das crianças foram avaliados e relatados pelos pais e observadores e pelas próprias crianças que se autorrelataram por meio do Wong-Baker FACES. Os níveis de ansiedade das crianças também foram avaliados por meio da Escala de Medo Infantil.
A população do estudo foi composta por crianças de 7 a 11 anos que compareceram à sala de coleta de sangue infantil do hospital.
A amostra do estudo foi composta por um total de 400 crianças que atenderam aos critérios de seleção da amostra e foram selecionadas pelo método de randomização.
As crianças foram randomizadas em três grupos: grupo Óculos de Realidade Virtual (n= 100), grupo Caleidoscópio (n= 100), grupo Cartões de Distração (n= 100) e grupo Controle (n= 100).
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Entrevista e Observação, Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES, Escala de Medo Infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru
- Karaman education and research hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 7 e 11 anos,
- Voluntariado da criança e dos pais para participar do estudo,
- Coleta de sangue para fins de controle de rotina,
- A coleta de sangue deve ser feita pela mesma enfermeira,
- A agulha na qual será realizada a coleta de sangue deve ter a mesma espessura.
Critério de exclusão:
- A criança tem alguma doença aguda ou crônica,
- A criança tem deficiência mental, problemas de visão, fala ou comunicação,
- O pai tem dificuldades de audição, visão ou comunicação verbal,
- A criança fez uso de analgésico nas últimas 6 horas,
- Infecção, perturbação da integridade da pele e erupção cutânea na área onde será feita a aplicação,
- Os critérios de exclusão foram que os pais ou filhos desejassem abandonar o estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
Óculos de realidade virtual (VR) foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a assistir a um vídeo com óculos VR antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de coleta de sangue.
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Óculos de realidade virtual (VR) foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a assistir a um vídeo com óculos VR antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de coleta de sangue.
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Experimental: Grupo Caleidoscópio
O caleidoscópio foi apresentado às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a observar o Caleidoscópio antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de Coleta de Sangue.
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O caleidoscópio foi apresentado às crianças antes do procedimento.
As crianças foram orientadas a observar o Caleidoscópio antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de Coleta de Sangue.
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Experimental: Grupo de cartões de distração
Cartões de distração foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram obrigadas a aplicar Cartões de Distração antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de Coleta de Sangue.
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Cartões de distração foram apresentados às crianças antes do procedimento.
As crianças foram obrigadas a aplicar Cartões de Distração antes de iniciar a aplicação e esta continuou até o final do procedimento de Coleta de Sangue.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, as crianças receberam procedimento rotineiro de coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong-Baker FACES Escala de avaliação da dor
Prazo: Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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No estudo, foram realizadas avaliações do nível de dor, autoavaliação das crianças, avaliação dos pais e avaliação do pesquisador por meio da escala WB-FACES.
Esta escala foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Morain Baker em 1988.
A escala é graduada entre 0-10 pontos.
Um rosto sorridente na extrema esquerda simboliza "sem dor" (0 muito feliz/sem dor) e a dor aumenta da esquerda para a direita.
Por outro lado, um rosto chorando na extrema direita simboliza "dor insuportável" (10 'dói pior').
À medida que os números aumentam neste sistema de pontuação, as expressões faciais também mudam, referindo-se a um aumento nos níveis de dor.
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Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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Escala de Medo Infantil
Prazo: Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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O CFS é usado para medir o nível de ansiedade da criança.
CFS é uma escala que faz uma avaliação de 0 a 4 composta por cinco expressões faciais desenhadas para mostrar expressões que variam de expressão neutra (0=sem ansiedade) a cara de medo (4=ansiedade severa).
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Através da finalização do procedimento doloroso, em média 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-2018/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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