- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192498
Влияние очков виртуальной реальности, калейдоскопа и отвлекающих карточек на боль и тревогу во время забора крови у детей
Сравнение эффективности очков виртуальной реальности, калейдоскопа и карточек для отвлечения внимания в уменьшении боли и беспокойства во время забора крови у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе утверждается, что медсестры должны использовать фармакологические и нефармакологические методы купирования боли и тревоги при болезненных процедурах. Необходимы доказательные исследования, чтобы показать эффективность нефармакологических методов в уменьшении боли во время инвазивных процедур и изучить влияние простых в применении методов на боль. В свете этой информации целью данного исследования было сравнить эффект отвлечения внимания с помощью очков виртуальной реальности, калейдоскопа и карт отвлечения на уменьшение боли и беспокойства во время забора крови у детей.
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. Дети в возрасте от 7 до 11 лет, которым требовался забор крови, были разделены на три группы; Очки виртуальной реальности, калейдоскоп, карты отвлечения и контроль. Данные были получены посредством личных интервью с детьми, их родителями и наблюдателем до и после процедуры. Уровни боли у детей оценивались и сообщались родителями и наблюдателями, а также самими детьми, которые сообщали о себе с помощью Wong-Baker FACES. Уровень тревожности детей также оценивался с помощью Детской шкалы страха.
В исследуемую группу вошли дети в возрасте от 7 до 11 лет, обратившиеся в детский кабинет крови больницы.
Выборка исследования состояла в общей сложности из 400 детей, которые соответствовали критериям отбора выборки и были отобраны методом рандомизации.
Дети были рандомизированы на три группы: группа «Очки виртуальной реальности» (n = 100), группа «Калейдоскоп» (n = 100), группа «Отвлекающие карты» (n = 100) и контрольная группа (n = 100).
Данные были собраны с использованием формы интервью и наблюдения, шкалы оценки боли Wong-Baker FACES и детской шкалы страха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция
- Karaman Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-11 лет,
- Добровольное участие ребенка и родителя в исследовании,
- Забор крови для рутинных целей контроля,
- Забор крови должна делать одна и та же медсестра.
- Игла, на которой будет производиться забор крови, должна быть одинаковой толщины.
Критерий исключения:
- У ребенка имеется какое-либо острое или хроническое заболевание,
- У ребенка умственная отсталость, проблемы со зрением, речью или общением,
- У родителя проблемы со слухом, зрением или устным общением,
- Ребенок употреблял анальгетики в течение последних 6 часов,
- Инфекция, нарушение целостности кожи и сыпь в области нанесения аппликации,
- Критерием исключения было то, что родитель или ребенок хотели выйти из исследования в любой момент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа очков виртуальной реальности
Перед процедурой детям были представлены очки виртуальной реальности (VR).
Перед запуском приложения детям было предложено просмотреть видео в очках виртуальной реальности, и это продолжалось до окончания процедуры взятия крови.
|
Перед процедурой детям были представлены очки виртуальной реальности (VR).
Перед запуском приложения детям было предложено просмотреть видео в очках виртуальной реальности, и это продолжалось до окончания процедуры взятия крови.
|
Экспериментальный: Группа Калейдоскоп
Перед процедурой детям был представлен калейдоскоп.
Детей заставляли смотреть «Калейдоскоп» перед запуском приложения, и это продолжалось до окончания процедуры взятия крови.
|
Перед процедурой детям был представлен калейдоскоп.
Детей заставляли смотреть «Калейдоскоп» перед запуском приложения, и это продолжалось до окончания процедуры взятия крови.
|
Экспериментальный: Группа отвлекающих карточек
Карточки отвлечения были представлены детям перед процедурой.
Детей заставляли применять карты отвлечения перед началом применения, и это продолжалось до конца процедуры взятия крови.
|
Карточки отвлечения были представлены детям перед процедурой.
Детей заставляли применять карты отвлечения перед началом применения, и это продолжалось до конца процедуры взятия крови.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе детям проводилась стандартная процедура взятия крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
В исследовании оценка уровня боли, самооценка детей, оценка родителей и оценка исследователя проводились с использованием шкалы WB-FACES.
Эта шкала была разработана Донной Вонг и Конни Морейн Бейкер в 1988 году.
Шкала оценивается от 0 до 10 баллов.
Улыбающееся лицо в крайнем левом углу символизирует «нет боли» (0 очень счастлив/нет боли), а боль увеличивается слева направо.
С другой стороны, плачущее лицо справа символизирует «невыносимую боль» (10 «больнее всего»).
По мере увеличения числа в этой системе оценки выражение лица также меняется, что связано с увеличением уровня боли.
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
CFS используется для измерения уровня тревожности ребенка.
CFS — это шкала, которая дает оценку от 0 до 4, состоящую из пяти выражений лица, отображающих выражения, которые варьируются от нейтрального выражения (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного лица (4 = сильное беспокойство).
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2018/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика