Um estudo para avaliar o efeito do pirtobrutinibe (LOXO-305) no intervalo QTc em participantes saudáveis
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado de três vias de fase I, dose única, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo e positivo para avaliar o efeito do LOXO-305 no intervalo QTc em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do Pirtobrutinibe (LOXO-305) no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) e realizar exames de sangue para medir quanto pirtobrutinibe (LOXO-305) está na corrente sanguínea e como o corpo manipula e elimina o pirtobrutinibe.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe.
O estudo durará até 71 dias, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
- Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 15 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da imunoglobulina M do vírus da hepatite B (HBV IgM), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 na triagem
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
- Ter recebido anteriormente pirtobrutinibe (LOXO-305) em qualquer outro estudo investigando pirtobrutinibe (LOXO-305), nos 30 dias anteriores ao Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirtobrutinibe
Pirtobrutinibe em dose oral única nos Dias 1, 12 e 23 após um jejum de pelo menos 8 horas antes e 6 horas após a administração.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (combinado com Pirtobrutinibe) em dose oral única nos Dias 1, 12 e 23 após um jejum de pelo menos 8 horas antes e 6 horas após a administração.
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Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina em dose oral única nos Dias 1, 12 e 23 após um jejum de pelo menos 8 horas antes e 6 horas após a administração.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiodinâmica: intervalo QT corrigido por placebo corrigido usando a correção de Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF)
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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ΔΔQTcF corrigido por placebo.
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em (Δ)QTcF nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (ΔHR) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração da linha de base na frequência de pulso (ΔPR) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Mudança da linha de base nos intervalos QRS (Δ QRS) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca individualizada (ΔQTcS) nos dias 1, 12 e 23, se um efeito substancial na frequência cardíaca for observado
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca otimizada (ΔQTcI) nos dias 1, 12 e 23, se um efeito substancial na frequência cardíaca for observado
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração corrigida por placebo da linha de base na frequência cardíaca (ΔΔFC) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração corrigida por placebo da linha de base na frequência de pulso (ΔΔ PR) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Alteração corrigida por placebo da linha de base em QRS (ΔΔQRS) nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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ΔQTcF corrigido por placebo (ΔΔQTcF) nos dias 1, 12 e 23, se um efeito substancial na frequência cardíaca for observado
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca individualizado corrigido por placebo (ΔΔQTcS) nos dias 1, 12 e 23, se um efeito substancial na frequência cardíaca for observado
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca otimizada corrigido por placebo (ΔΔQTcI) nos dias 1, 12 e 23, se um efeito substancial na frequência cardíaca for observado
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Número de participantes com alterações potencialmente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Número de participantes que apresentam aumentos (>) nos valores absolutos de QTc emergentes do tratamento (QTcF e QTcS e QTcI) > 450 e ≤ 480 mseg, > 480 e ≤ 500 mseg, ou > 500 mseg, e alterações da linha de base pré-dose de > 30 e ≤ 60 ms, ou > 60 ms; aumento na RP desde o valor basal pré-dose > 25% até uma RP > 200 mseg; aumento no QRS desde o valor basal pré-dose > 25% até um QRS > 120 mseg; diminuição da FC desde o valor basal pré-dose > 25% até uma FC < 50 bpm; e o aumento na FC da linha de base pré-dose> 25% para uma FC> 100 bpm será determinado.
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Tratamento de alterações emergentes na morfologia da onda T e presença de onda U nos dias 1, 12 e 23
Prazo: 1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Para a morfologia da onda T e a presença da onda U, as alterações emergentes do tratamento serão avaliadas.
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1,5 horas antes da dose até 24 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Tempo médio de residência (MRT) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática (t½) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Área sob a curva concentração-tempo, do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Área sob a curva concentração-tempo, do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Eliminação Sistêmica Aparente (CL/F) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Pré-dose e até 96 horas após a dose nos Dias 1, 12 e 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-BTK-20011
- J2N-OX-JZNI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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