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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf das QTc-Intervall bei gesunden Teilnehmern

12. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von LOXO-305 auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) zu beurteilen und Blutuntersuchungen durchzuführen, um zu messen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) sich im Blutkreislauf befindet und wie Der Körper verarbeitet und eliminiert Pirtobrutinib. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib bewerten. Die Studie wird einschließlich Screening bis zu 71 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen, einschließlich beim Screening
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 15-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für COVID-19 beim Screening
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer Arzneimittelverbindung, einem Nahrungsmittel oder einer anderen Substanz, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder einem Beauftragten) genehmigt.
  • Sie haben bereits innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Pirtobrutinib (LOXO-305) in einer anderen Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib eine orale Einzeldosis am Tag 1, 12 und 23 nach einem Fasten von mindestens 8 Stunden vor und 6 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (abgestimmt auf Pirtobrutinib), eine orale Einzeldosis an Tag 1, 12 und 23, nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor und 6 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin eine orale Einzeldosis an Tag 1, 12 und 23 nach einem Fasten von mindestens 8 Stunden vor und 6 Stunden nach der Einnahme.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiodynamik: Placebo-korrigiertes QT-Intervall, korrigiert mithilfe der Fridericia-Korrektur (QTcF) (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebo-korrigiertes ΔΔQTcF.
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des (Δ)QTcF gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Änderung der Herzfrequenz (ΔHR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Änderung der Pulsfrequenz (ΔPR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Änderung der QRS-Intervalle (Δ QRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Änderung des individualisierten herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (ΔQTcS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23, wenn ein erheblicher Herzfrequenzeffekt beobachtet wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Änderung des optimierten herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (ΔQTcI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23, wenn ein erheblicher Herzfrequenzeffekt beobachtet wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigierte Änderung der Herzfrequenz (ΔΔHR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigierte Änderung der Pulsfrequenz (ΔΔ PR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigierte Veränderung des QRS gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQRS) an Tag 1, 12 und 23
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigiertes ΔQTcF (ΔΔQTcF) an Tag 1, 12 und 23, wenn ein erheblicher Einfluss auf die Herzfrequenz beobachtet wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigiertes individualisiertes herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (ΔΔQTcS) an Tag 1, 12 und 23, wenn ein erheblicher Herzfrequenzeffekt beobachtet wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Placebokorrigiertes optimiertes herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (ΔΔQTcI) an Tag 1, 12 und 23, wenn ein erheblicher Herzfrequenzeffekt beobachtet wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Anzahl der Teilnehmer, die einen Anstieg (>) der absoluten behandlungsbedingten QTc-Werte (QTcF und QTcS und QTcI) von > 450 und ≤ 480 ms, > 480 und ≤ 500 ms oder > 500 ms sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis von > aufweisen 30 und ≤ 60 ms oder > 60 ms; Anstieg der PR vom Ausgangswert vor der Verabreichung > 25 % auf PR > 200 ms; Anstieg des QRS vom Ausgangswert vor der Verabreichung > 25 % auf einen QRS > 120 ms; Abnahme der Herzfrequenz vom Ausgangswert vor der Verabreichung um > 25 % auf eine Herzfrequenz < 50 bpm; und ein Anstieg der Herzfrequenz von > 25 % vor dem Ausgangswert auf eine Herzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute wird bestimmt.
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Durch die Behandlung auftretende Veränderungen der T-Wellen-Morphologie und des Vorhandenseins von U-Wellen am 1., 12. und 23. Tag
Zeitfenster: 1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Für die T-Wellen-Morphologie und das Vorhandensein von U-Wellen werden behandlungsbedingte Veränderungen beurteilt.
1,5 Stunden vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 12 und 23
Prozentsatz der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extrap) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Scheinbare terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme am 1., 12. und 23. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20011
  • J2N-OX-JZNI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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