Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pirtobrutinibin (LOXO-305) vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin terveillä osallistujilla

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, kerta-annos, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus LOXO-305:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin (LOXO-305) vaikutusta sykekorjatun QT-väliin (QTc) ja tehdä verikokeita sen mittaamiseksi, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) on verenkierrossa ja miten keho käsittelee ja eliminoi pirtobrutinibin. Tutkimuksessa arvioidaan myös pirtobrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus kestää jopa 71 päivää, seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
  • On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 15 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa
  • Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
  • olet aiemmin saanut pirtobrutinibia (LOXO-305) missä tahansa muussa pirtobrutinibia (LOXO-305) koskevassa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirtobrutinibi
Pirtobrutinibi kerta-annoksena suun kautta päivinä 1, 12 ja 23 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Pirtobrutinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sovitettu pirtobrutinibiin) kerta-annos suun kautta päivinä 1, 12 ja 23 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini kerta-annoksena suun kautta päivinä 1, 12 ja 23 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen ja 6 tuntia annoksen jälkeen.
Lääke: Moksifloksasiini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiodynamiikka: plasebokorjattu QT-väli, joka on korjattu Friderician korjauksella (QTcF) (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu ΔΔQTcF.
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (Δ)QTcF:ssä päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Muutos lähtötasosta sykkeessä (ΔHR) päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa (ΔPR) päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Muutos lähtötasosta QRS-väleissä (Δ QRS) päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Henkilökohtaisen sykekorjatun QT-ajan (ΔQTcS) muutos lähtötasosta päivinä 1, 12 ja 23, jos havaitaan merkittävä sykevaikutus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Optimoidun sykekorjatun QT-välin (ΔQTcI) muutos lähtötilanteesta päivinä 1, 12 ja 23, jos havaitaan merkittävä sykevaikutus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu sydämen sykkeen (ΔΔHR) muutos lähtötasosta päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta pulssinopeudessa (ΔΔ PR) päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS:ssä (ΔΔQRS) päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu ΔQTcF (ΔΔQTcF) päivinä 1, 12 ja 23, jos havaitaan merkittävä sykevaikutus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu yksilöllinen sykekorjattu QT-aika (ΔΔQTcS) päivinä 1, 12 ja 23, jos havaitaan merkittävä sykevaikutus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Plasebokorjattu optimoitu sykekorjattu QT-väli (ΔΔQTcI) päivinä 1, 12 ja 23, jos havaitaan merkittävä sykevaikutus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Niiden osallistujien määrä, joiden absoluuttiset hoitoon liittyvät QTc-arvot (QTcF ja QTcS ja QTcI) ovat nousseet (>) > 450 ja ≤ 480 ms, > 480 ja ≤ 500 ms tai > 500 ms, ja muutokset ennen annosta 30 ja < 60 ms tai > 60 ms; PR:n nousu ennen annosta lähtötasosta > 25 % PR:ksi > 200 ms; QRS-arvon nousu ennen annostusta lähtötasosta > 25 % QRS:ään > 120 ms; HR:n lasku ennen annosta lähtötasosta > 25 % HR:ään < 50 bpm; ja sykkeen nousu ennen annostusta lähtötasosta > 25 % HR:ään > 100 bpm määritetään.
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Hoito Ilmeiset muutokset T-aallon morfologiassa ja U-aallon läsnäolossa päivinä 1, 12 ja 23
Aikaikkuna: 1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
T-aallon morfologiaa ja U-aallon läsnäoloa varten hoidon aikana ilmenevät muutokset arvioidaan.
1,5 tuntia ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin näennäinen jakelumäärä (Vz/F) päätevaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Aika pirtobrutinibin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin näennäinen plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, 0–24 tuntia pirtobrutinibin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pirtobrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λZ).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23
Ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-20011
  • J2N-OX-JZNI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa