건강한 참가자의 QTc 간격에 대한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 LOXO-305의 효과를 평가하기 위한 제1상, 단일 용량, 무작위 배정, 부분 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 3방향 교차 연구
본 연구의 주요 목적은 심박수 보정 QT(QTc) 간격에 대한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 효과를 평가하고 혈액 검사를 실시하여 피르토브루티닙(LOXO-305)이 혈류에 얼마나 있는지, 신체는 피르토브루티닙을 처리하고 제거합니다.
이번 연구에서는 피르토브루티닙의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
연구는 선별을 포함하여 최대 71일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
- 임상 연구 부서(CRU)에서의 15박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HBV IgM) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 스크리닝 시 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 피르토브루티닙(LOXO-305)을 조사하는 다른 연구에서 이전에 1일 전 30일 이내에 피르토브루티닙(LOXO-305)을 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피르토브루티닙
피르토브루티닙은 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 6시간 동안 금식한 후 1일, 12일, 23일에 단회 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(피르토브루티닙과 일치)은 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 6시간 동안 금식한 후 1일, 12일 및 23일에 단일 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신은 투여 전 최소 8시간, 투여 후 6시간 동안 금식한 후 1일, 12일, 23일에 단회 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장역학: 프리데리시아 교정(QTcF)(ΔΔQTcF)을 사용하여 교정된 위약 교정 QT 간격
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
위약 보정된 ΔΔQTcF.
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차, 12일차, 23일차의 (Δ)QTcF 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일차, 12일차, 23일차의 심박수(ΔHR) 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일차, 12일차, 23일차의 기준선 대비 맥박수(ΔPR) 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일차, 12일차, 23일차의 기준선 대비 QRS 간격(Δ QRS) 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
상당한 심박수 효과가 관찰되는 경우 1일차, 12일차, 23일차의 개별 심박수 보정 QT 간격(ΔQTcS)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
상당한 심박수 효과가 관찰되는 경우 1일차, 12일차, 23일차의 최적화된 심박수 보정 QT 간격(ΔQTcI)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일차, 12일차, 23일차 심박수(ΔΔHR) 기준선 대비 위약 보정된 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일차, 12일차 및 23일차에 맥박수(ΔΔPR)가 기준선으로부터 위약 보정된 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
1일, 12일 및 23일에 QRS(ΔΔQRS) 기준선으로부터의 위약 보정 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
상당한 심박수 효과가 관찰되는 경우 1일, 12일 및 23일에 위약 보정된 ΔQTcF(ΔΔQTcF)
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
상당한 심박수 효과가 관찰되는 경우 1일, 12일, 23일의 위약 보정 개별 심박수 보정 QT 간격(ΔΔQTcS)
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
상당한 심박수 효과가 관찰되는 경우 1일, 12일 및 23일의 위약 보정 최적화 심박수 보정 QT 간격(ΔΔQTcI)
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
절대 치료 후 QTc(QTcF, QTcS 및 QTcI) 값이 > 450 및 ≤ 480msec, > 480 및 ≤ 500msec, 또는 > 500msec로 증가(>)하고 투여 전 기준선에서 > 30 및 60msec 이하, 또는 60msec 초과; 투약 전 기준선 > 25%에서 PR > 200msec까지 PR 증가; 투약 전 기준선 > 25%에서 QRS > 120msec까지 QRS 증가; 투약 전 기준선 > 25%에서 HR < 50bpm으로 HR 감소; 투여 전 기준선 > 25%에서 HR > 100bpm까지 HR의 증가가 결정될 것입니다.
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
1일차, 12일차, 23일차의 T파 형태 및 U파 존재의 치료 긴급 변화
기간: 1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
T파 형태와 U파 존재에 대해 치료로 인한 변화가 평가됩니다.
|
1일차, 12일차 및 23일차에 투여 전 1.5시간부터 투여 후 24시간까지
|
|
피르토브루티닙의 외삽된 AUC0-inf 백분율(AUC%extrap)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 말기 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
겉보기 혈장 말단 제거 피르토브루티닙의 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙 투여 후 0~24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
0시부터 피르토브루티닙의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
0시부터 피르토브루티닙의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
|
|
피르토브루티닙의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
투여 전 및 투여 후 1일차, 12일차, 23일차 최대 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-BTK-20011
- J2N-OX-JZNI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로