Um estudo de vedolizumabe com e sem upadacitinibe em adultos com doença de Crohn (VICTRIVA)
22 de maio de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de curto e longo prazo da terapia dupla direcionada com vedolizumabe intravenoso e upadacitinibe oral em comparação com monoterapia com vedolizumabe intravenoso para o tratamento de participantes adultos com moderada a grave Doença de Crohn ativa
O principal objetivo deste estudo é saber se vedolizumabe e upadacitinibe administrados juntos (também chamado de terapia dupla direcionada ou DTT) reduz a inflamação intestinal e úlceras no intestino em comparação com apenas vedolizumabe (também chamado de monoterapia) em adultos com doença de Crohn moderada ou gravemente ativa (CD) após 12 semanas de tratamento. Outros objetivos são aprender o quão segura e eficaz a TDT é comparada à monoterapia para esses participantes.
Todos os participantes receberão TDT (vedolizumabe e upadacitinibe ou vedolizumabe e placebo) por 12 semanas. Os participantes que responderem ao tratamento receberão apenas vedolizumabe (monoterapia) por mais 40 semanas.
Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 15 vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento testado neste estudo é o vedolizumabe. O Vedolizumabe está sendo testado para tratar pessoas com DC ativa moderada a grave. O estudo analisará a eficácia e segurança do vedolizumab com e sem upadacitinib. O estudo envolverá aproximadamente 396 pacientes. Os participantes serão atribuídos numa proporção de 1:1 a um dos dois grupos de tratamento no período de indução de 12 semanas:
- Período de indução: Vedolizumabe + Upadacitinibe
- Período de indução: Vedolizumabe + Placebo
Os participantes que alcançarem uma redução do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos em relação ao valor basal na semana 12 progredirão para o período de manutenção de 40 semanas do estudo para receber monoterapia com vedolizumabe. Os participantes serão acompanhados por mais um período de acompanhamento de segurança de 18 semanas até a semana 70.
Este ensaio multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo geral para participar neste estudo é de aproximadamente 70 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus Waldfriede e.V.
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4930818108243
- E-mail: c.buening@waldfriede.de
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Investigador principal:
- Carsten Buening
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Ainda não está recrutando
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Investigador principal:
- Axel Dignass
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 496995332201
- E-mail: axel.dignass@agaplesion.de
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Halle, Alemanha, 06108
- Ainda não está recrutando
- Studiengesellschaft BSF
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Investigador principal:
- Lars Fechner
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 493456299716
- E-mail: dr.fechner@bsf-halle.de
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Jena, Alemanha, 07747
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Jena
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4936419324401
- E-mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Andreas Stallmach
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Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
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Investigador principal:
- Stefan Schreiber
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4943150022457
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
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Ludwigshafen, Alemanha, 67065
- Ainda não está recrutando
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Investigador principal:
- Tanja Kuehbacher
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4962155012224
- E-mail: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
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Investigador principal:
- Wolfgang Reindl
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 496213833294
- E-mail: wolfgang.reindl@umm.de
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
- Ainda não está recrutando
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +552139382417
- E-mail: c.zaltman@gmail.com
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Investigador principal:
- Cyrla Zaltman
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Ainda não está recrutando
- Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +55 11 97187 1131
- E-mail: luisa.barros@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Luisa Leite Barros
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São Paulo, Brasil, 1405-1243
- Ainda não está recrutando
- Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 1636022956
- E-mail: rogeriosparra@gmail.com
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Investigador principal:
- Rogerio Parra
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Cajuru
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +55 4132537838
- E-mail: pgkotze@hotmail.com
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Investigador principal:
- Paulo Kotze
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Ainda não está recrutando
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Investigador principal:
- Ligia Yukie Sassaki
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 1438801171
- E-mail: ligiasassaki@gmail.com
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201130
- Ainda não está recrutando
- Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +55 14 3622-0500; 98116-9078
- E-mail: brunameyercecip@gmail.com
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Investigador principal:
- Bruna Meyer de Mattos
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Santo André, São Paulo, Brasil, 9080110
- Ainda não está recrutando
- Pesquisare Saúde
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Investigador principal:
- ALEXANDER DE SA ROLIM
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 11981118990
- E-mail: alexander@rolim.med.br
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Ativo, não recrutando
- Imelda GI Clinical Research Center
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Triana Lobaton Ortega
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +32 93329500
- E-mail: Triana.LobatonOrtega@uzgent.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Leuven
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Investigador principal:
- Marc Ferrante
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 16344225
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
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Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
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Investigador principal:
- Arnaud Colard
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 42248960
- E-mail: arnaud.colard@chc.be
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
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Investigador principal:
- Denis Franchimont
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 25553111
- E-mail: denis.franchimont@erasme.ulb.ac.be
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Ativo, não recrutando
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Ainda não está recrutando
- University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Charles Bernstein
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 2047872060
- E-mail: charles.bernstein@umanitoba.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Ainda não está recrutando
- Dalhousie University
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 9024732612
- E-mail: Michael.stewart@dal.ca
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Investigador principal:
- Michael Stewart
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- Barrie GI Associates
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Investigador principal:
- Rima Petroniene
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 17057213344
- E-mail: petroniener@barriegi.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Ativo, não recrutando
- McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
- Recrutamento
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
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Investigador principal:
- Daniel Green
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905-721-4964
- E-mail: daniel@drgreengi.com
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Recrutamento
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
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Investigador principal:
- Mark Silverberg
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 6478122113
- E-mail: pi_research@tidhi.ca
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Ainda não está recrutando
- Toronto Digestive Disease Associates
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4166500017
- E-mail: dford@tdda.ca
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Investigador principal:
- David Ford
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 5142953671
- E-mail: robert.battat@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Robert Battat
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Investigador principal:
- Tae-Oh Kim
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 10 9330 2333
- E-mail: kto0440@paik.ac.kr
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Ativo, não recrutando
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 2 958 8238
- E-mail: gidrlee@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chang Kyun Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Ativo, não recrutando
- Chung-Ang University Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Ainda não está recrutando
- Poliklinika Borzan d.o.o.
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Investigador principal:
- Vladimir Borzan
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 385915211171
- E-mail: vborzan@hotmail.com
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Rijeka, Croácia, 51000
- Ativo, não recrutando
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 385915218123
- E-mail: alen.biscanin@gmail.com
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Investigador principal:
- Alen Biscanin
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg Hospital
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Investigador principal:
- Jan Fallingborg
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 97663501
- E-mail: jaf@rn.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 21127048
- E-mail: gitte.pedersen.01@regionh.dk
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Investigador principal:
- Gitte Pedersen
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Ainda não está recrutando
- University Clinical Centre - Ljubljana
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Investigador principal:
- David Drobne
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 38641334324
- E-mail: david.drobne@kclj.si
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Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Palma, Espanha, 07120
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Son Espases
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Investigador principal:
- Daniel Ginard Vicens
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 629349802
- E-mail: daniel.ginard@gmail.com
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Pamplona, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Investigador principal:
- Manuel Francisco Barreiro de Acosta
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 981951370
- E-mail: manuel.barreiro.de.acosta@sergas.es
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Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 34961244000
- E-mail: pilar.nos@gmail.com
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Investigador principal:
- Pilar Nos Mateu
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- UCSD Medical Center
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 858-246-2544
- E-mail: sis040@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Siddharth Singh
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 888-700-5700
- E-mail: sarah.sheibani@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Sarah Sheibani
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates
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Investigador principal:
- Bhaktasharan Patel
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 719-310-6719
- E-mail: bpatel@peakgastro.com
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-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Ativo, não recrutando
- GI PROS, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ativo, não recrutando
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ativo, não recrutando
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ativo, não recrutando
- Indiana University (IU) Health University Hospital
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ativo, não recrutando
- University of Kentucky
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-5204
- Ativo, não recrutando
- Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Bo Shen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 212-305-9664
- E-mail: bs3270@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ativo, não recrutando
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Ativo, não recrutando
- Gastroenterology Associates
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Ativo, não recrutando
- Rapid City Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Jeff Bullock
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 210-581-2812
- E-mail: Js_bull@yahoo.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- George DuVall
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 903-630-6211
- E-mail: aarond@tylerri.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Swedish Cancer Institute
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Investigador principal:
- Michael Chiorean
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 206-215-4250
- E-mail: michael.chiorean@swedish.org
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Ativo, não recrutando
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Ainda não está recrutando
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 206-543-3500
- E-mail: scottl@medicine.washington.edu
-
Investigador principal:
- Scott Lee
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 414-955-6827
- E-mail: pbeniwal@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Poonam Beniwal-Patel
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Investigador principal:
- MAthurin FUMERY
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 330322088849
- E-mail: fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Hopital Huriez - CHRU de Lille
-
Investigador principal:
- Maria NACHURY
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 33320445321
- E-mail: maria.nachury@chru-lille.fr
-
Marseille, França, 13015
- Ainda não está recrutando
- Chu - Hopital Nord
-
Investigador principal:
- Melanie Serrero
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 330491968737
- E-mail: melanie.serrero@ap-hm.fr
-
Nantes, França, 44093
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Pessac, França, 33600
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Etienne, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
Investigador principal:
- Xavier Roblin
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 330477127348
- E-mail: xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, França, 31059
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
-
Investigador principal:
- Laurent Peyrin Biroulet
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 33383157450
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11528
- Ainda não está recrutando
- University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 6977252383
- E-mail: evazamb@gmail.com
-
Investigador principal:
- Evanthia Zampeli
-
Piraeus, Attica, Grécia, 185 37
- Ainda não está recrutando
- Metaxa Cancer Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 6977009915
- E-mail: etsironi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Eftychia Tsironi
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Heraklion
-
Investigador principal:
- Ioannis Koutroubakis
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 302810392254
- E-mail: ikoutroub2@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam Umc Research Bv
-
Investigador principal:
- Mark Lowenberg
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 205661768
- E-mail: m.lowenberg@amsterdamumc.nl
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Radboud University Medical Center
-
Investigador principal:
- Marjolijn Duijvestein
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 243619190
- E-mail: marjolijn.duijvestein@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 107040704
- E-mail: a.c.devries@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Annemarie Vries
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Ainda não está recrutando
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 013-2218466
- E-mail: m.lutgens@etz.nl
-
Investigador principal:
- Maurice Lutgens
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis Egyetem
-
Investigador principal:
- Pal Miheller
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 208250460
- E-mail: miheller.pal@med.semmelweis-univ.hu
-
Budapest, Hungria, 1062
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 302017237
- E-mail: tiborgyokeres65@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tibor Gyokeres
-
Szeged, Hungria, 6720
- Ainda não está recrutando
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
-
Investigador principal:
- Tamas Molnar
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 62545807
- E-mail: molnar.tamas@med.u-szeged.hu
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Ainda não está recrutando
- Adelaide, Meath and National Children's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 35318963844
- E-mail: Sarah.ODonnell@tuh.ie
-
Investigador principal:
- Sarah O'Donnell
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Ainda não está recrutando
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
Investigador principal:
- Glen Doherty
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 35312215212
- E-mail: gdoherty@svhg.ie
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Ainda não está recrutando
- Beaumont Hospital
-
Investigador principal:
- Aoibhlinn O'Toole
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 35318093000
- E-mail: aoibhlinnmaryotoole@beaumont.ie
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Ainda não está recrutando
- Soroka Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 36973270
- E-mail: dorons@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Doron Schwartz
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Investigador principal:
- Roni Weisshof
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +972 48541777
- E-mail: r_weisshof@rambam.health.gov.il
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ainda não está recrutando
- Meir Medical Center
-
Investigador principal:
- Michal Openhaim
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 508767069
- E-mail: michal.openhaim@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Ainda não está recrutando
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
-
Investigador principal:
- Irit Avni-Biron
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 545989299
- E-mail: iritab@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ainda não está recrutando
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 522576381
- E-mail: nathanielac@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Nathaniel Aviv Cohen
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Investigador principal:
- Silvio Danese
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 282245555
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
-
Investigador principal:
- Fabiana Castiglione
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 817463849
- E-mail: fabcasti@unina.it
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Investigador principal:
- Antonio Gasbarrini
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 630156265
- E-mail: antonio.gasbarrini@unicatt.it
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Clinical And Research Institute
-
Investigador principal:
- Alessandro Armuzzi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 630159357
- E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Ircss Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Investigador principal:
- Fabrizio Bossa
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 882410335
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
-
Torino, Itália, 10122
- Ainda não está recrutando
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Investigador principal:
- Marco Daperno
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 115082534
- E-mail: mdaperno@gmail.com
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 55971147
- E-mail: kim.nylund@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Kim Nylund
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus University Hospital
-
Investigador principal:
- Stephan Brackmann
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4767969679
- E-mail: stephan.andreas.brackmann@ahus.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Ainda não está recrutando
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4722119260
- E-mail: moliho@ous-hf.no
-
Investigador principal:
- Marte Lie Hoivik
-
-
Gjettum
-
Drammen, Gjettum, Noruega, 1309
- Ainda não está recrutando
- Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
-
Investigador principal:
- Stine Astrup Hvattum
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 4791364749
- E-mail: sthvat@vestreviken.no
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Ainda não está recrutando
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Investigador principal:
- Ewa Malecka-Wojciesko
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 426786480
- E-mail: ewuncia@poczta.onet.pl
-
Poznan, Polônia, 60-354
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
-
Investigador principal:
- Piotr Eder
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 48691240477
- E-mail: piotr.eder@op.pl
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Ainda não está recrutando
- H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
-
Investigador principal:
- Tomasz Romanczyk
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 322178866
- E-mail: romanczyk@htcentrum.pl
-
Warsaw, Polônia, 05-401
- Ainda não está recrutando
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 500111648
- E-mail: j.kierkus@med-net.pl
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Investigador principal:
- Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 46695666611
- E-mail: grazyna.rydzewska@cskmswia.gov.pl
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saude Coimbra
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 917353933
- E-mail: fasportela@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco Da Silva Portela
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 213624139
- E-mail: tscosta@chlo.min-saude.pt
-
Investigador principal:
- Tiago Bana e Costa
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 926534571
- E-mail: asofia.saraiva@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Peter Irving
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 7970621263
- E-mail: Peter.Irving@gstt.nhs.uk
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Ainda não está recrutando
- The Royal London Hospital - Barts Health Nhs Trust
-
Investigador principal:
- Gareth Parkes
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 020 7377 7000
- E-mail: gareth.parkes@nhs.net
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Ainda não está recrutando
- Western General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 020 7188 7188
- E-mail: charlie.lees@ed.ac.uk
-
Investigador principal:
- Charlie Lees
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: jonathan.macdonald@ggc.scot.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jonathan MacDonald
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 13223895
- E-mail: henrik.hjortswang@regionostergotland.se
-
Investigador principal:
- Henrik Hjortswang
-
Stockholm, Suécia, 116 30
- Ainda não está recrutando
- Ersta sjukhus
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 87146700
- E-mail: ann-sofie.backman@erstadiakoni.se
-
Investigador principal:
- Ann-Sofie Backman
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 851770000
- E-mail: charlotte.hedin@ki.se
-
Investigador principal:
- Charlotte Hedin
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Ainda não está recrutando
- Danderyds Sjukhus AB
-
Investigador principal:
- Mikael Lordal
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 812358963
- E-mail: mikael.lordal@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Jan Niess
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 41617777421
- E-mail: janhendrik.niess@usb.ch
-
Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bern (Inselspital)
-
Investigador principal:
- Niklas Krupka
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 41316325900
- E-mail: niklas.krupka@insel.ch
-
Zurich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- Universitätsspital Zürich
-
Investigador principal:
- Luc Biedermann
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 442551111
- E-mail: luc.biedermann@usz.ch
-
Zurich, Suíça, 8048
- Ainda não está recrutando
- Zentrum fur Gastroenterologie
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 41765931451
- E-mail: stephan.vavricka@hin.ch
-
Investigador principal:
- Stephan Vavricka
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Ainda não está recrutando
- Changhua Christian Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 47238595
- E-mail: 91646@cch.org.tw
-
Investigador principal:
- Hsu-Heng Yen
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 975358977
- E-mail: b8501122@tmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chung-Hsin Chang
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Ainda não está recrutando
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 424739595
- E-mail: a0982224141@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ching-Pi Lin
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 972401167
- E-mail: jasonc@mail.ncku.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chiao-Hsiung Chuang
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Ainda não está recrutando
- National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 937543027
- E-mail: tienyu27@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tien-Yu Huang
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Cheng-Tang Chiu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 8101 33281200
- E-mail: ctchiu@adm.cgmh.org.tw
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Investigador principal:
- Tomas Douda
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 21127048
- E-mail: tomas.douda@fnhk.cz
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Ainda não está recrutando
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Investigador principal:
- Tomas Vanasek
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 420603545009
- E-mail: tomas.vanasek@hepato-gastro.com
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Ainda não está recrutando
- IBD Clinical and Research centre
-
Investigador principal:
- Milan Lukas
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 420725505279
- E-mail: studie.lukas@email.cz
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Ainda não está recrutando
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Investigador principal:
- Martin Bortlik
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 420777563349
- E-mail: bortlik.martin@nemcb.cz
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- Ainda não está recrutando
- Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 57680836120
- E-mail: alexander.moschen@kepleruniklinikum.at
-
Investigador principal:
- Alexander Moschen
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
-
Investigador principal:
- Sonja Heeren
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 5725525410
- E-mail: s.heeren@salk.at
-
Vienna, Áustria, 1020
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 1404004735
- E-mail: aesere58@live.com
-
Investigador principal:
- Alexander Eser
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Investigador principal:
- Walter Reinisch
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 14040047440
- E-mail: walter.reinisch@meduniwien.ac.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Medical University Innsbruck
-
Investigador principal:
- Robert Koch
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 51250481311
- E-mail: robert.koch@i-med.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por laudo histopatológico.
- O participante tem um diagnóstico confirmado de DC ativa moderada a grave, conforme avaliado pelo CDAI de 220-450.
- O participante tem evidência de inflamação da mucosa com base na pontuação SES-CD: pontuação SES-CD (excluindo a presença de componente de estreitamento) de ≥6 (ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada), conforme confirmado por um leitor central.
- O participante demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteróides, imunomoduladores ou terapia biológica.
Critério de exclusão:
- O participante tem diagnóstico atual de colite ulcerosa ou colite indeterminada.
- O participante falhou anteriormente em >2 classes de terapia biológica ou de pequenas moléculas para DC.
- O participante tem infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos nos 30 dias anteriores à consulta inicial ou anti-infecciosos orais/intramusculares nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
- O participante tem evidência de uma infecção ativa durante o período de triagem, ou infecção clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à triagem, ou infecção crônica em curso.
- O participante tem histórico de herpes zoster recorrente ou disseminado (incluindo um único episódio) ou herpes simplex disseminado (incluindo um único episódio).
- O participante tem alguma das seguintes complicações conhecidas da DC: abscesso (abdominal ou perianal); estenoses intestinais sintomáticas; 2 segmentos inteiros ausentes dos 5 segmentos a seguir: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmóide e esquerdo e reto; colite fulminante; megacólon tóxico; ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia durante a inscrição no estudo.
- O participante possui estomia ou bolsa ileoanal.
- O participante tem insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada de <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2).
- O participante tem insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de indução duplo-cega: Vedolizumabe + Upadacitinibe
Os participantes receberão infusão intravenosa de vedolizumabe 300 mg (IV) nas semanas 0, 2, 6 e 10 junto com upadacitinibe 45 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas.
|
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
Comprimidos superencapsulados de upadacitinibe.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fase de indução duplo-cega: Vedolizumabe + Placebo
Os participantes receberão infusão de 300 mg de vedolizumabe IV, nas semanas 0, 2, 6 e 10, juntamente com placebo compatível com upadacitinibe, por via oral, QD por 12 semanas.
|
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes a upadacitinib.
|
|
Experimental: Fase principal de manutenção do estudo: monoterapia com vedolizumabe
Os participantes que alcançarem uma redução de CDAI >=70 pontos em relação ao valor basal na semana 12 receberão infusão intravenosa de 300 mg de vedolizumabe (monoterapia), a cada 8 semanas (Q8W), começando na semana 14 a 52.
A monoterapia com vedolizumabe Q8W pode ser escalonada para Q4W a critério do investigador.
|
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
Prazo: Week 12
|
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points.
CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight.
CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor.
Total score ranges from 0 to 600 points.
Higher scores indicate more severity.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
Prazo: Week 12
|
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally.
SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum).
Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing.
Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments.
Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments.
Higher scores indicate more severe disease.
|
Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica com base no CDAI na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
O CDAI avalia a DC com base em sinais clínicos como número de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal, bem-estar geral, manifestações extraintestinais da DC, uso de antidiarreicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal.
O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após ajuste com um fator de ponderação.
A pontuação total varia de 0 a 600 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica baseada em PRO2 de 2 itens na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica com base no PRO2 é definida como média de 7 dias de frequência de fezes muito moles ou líquidas (FS) <= 2,8, média de 7 dias de pontuação de dor abdominal (PA) <= 1,0 e nem pior do que o valor basal.
O PRO2 é composto pelos componentes de frequência de fezes e dor abdominal do CDAI.
|
Semana 52
|
|
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
Prazo: Week 12
|
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline.
The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Prazo: Week 12
|
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally.
SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy.
Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing.
Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments.
The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments.
Higher scores indicate more severe disease.
|
Week 12
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Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
Prazo: Week 12
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Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported.
CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight.
CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor.
Total score ranges from 0 to 600 points.
Higher scores indicate more severity.
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Week 12
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Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Prazo: Week 12
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Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score.
CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight.
CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor.
Total score ranges from 0 to 600 points.
Higher scores indicate more severity.
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Week 12
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Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
Prazo: Week 52
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Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally.
SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum).
Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing.
Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments.
Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments.
Higher scores indicate more severe disease.
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Week 52
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Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
Prazo: Week 52
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Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally .
SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy.
Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing.
Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments.
The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments.
Higher scores indicate more severe disease.
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Week 52
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Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
Prazo: Week 52
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Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported.
CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight.
CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor.
Total score ranges from 0 to 600 points.
Higher scores indicate more severity
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Week 52
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Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
Prazo: Week 52
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Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score.
CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight.
CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor.
Total score ranges from 0 to 600 points.
Higher scores indicate more severity.
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Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
- Vedolizumab
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-3043
- 2023-509391-42-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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