Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vedolizumab con e senza Upadacitinib negli adulti affetti da malattia di Crohn (VICTRIVA)

22 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine della doppia terapia mirata con Vedolizumab per via endovenosa e Upadacitinib orale rispetto alla monoterapia con Vedolizumab per via endovenosa per il trattamento di partecipanti adulti con malattia da moderata a grave Morbo di Crohn attivo

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se vedolizumab e upadacitinib somministrati insieme (chiamata anche terapia a duplice bersaglio o DTT) riduca l'infiammazione intestinale e le ulcere intestinali rispetto al solo vedolizumab (chiamato anche monoterapia) negli adulti con malattia di Crohn attiva di grado moderato o grave. (CD) dopo 12 settimane di trattamento. Altri obiettivi sono apprendere quanto sia sicura ed efficace la DTT rispetto alla monoterapia per questi partecipanti.

Tutti i partecipanti riceveranno DTT (vedolizumab e upadacitinib o vedolizumab e placebo) per 12 settimane. I partecipanti che rispondono al trattamento riceveranno quindi solo vedolizumab (monoterapia) per altre 40 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 15 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di vedolizumab con e senza upadacitinib. Lo studio arruolerà circa 396 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento nel periodo di induzione di 12 settimane:

  • Periodo di induzione: Vedolizumab + Upadacitinib
  • Periodo di induzione: Vedolizumab + Placebo

I partecipanti che raggiungono una riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥ 70 punti rispetto al basale alla settimana 12 passeranno al periodo di mantenimento di 40 settimane dello studio per ricevere vedolizumab in monoterapia. I partecipanti saranno seguiti per un ulteriore periodo di follow-up di sicurezza di 18 settimane fino alla settimana 70.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 70 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Non ancora reclutamento
        • Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Moschen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
        • Investigatore principale:
          • Sonja Heeren
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Eser
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
        • Investigatore principale:
          • Walter Reinisch
        • Contatto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Robert Koch
        • Contatto:
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Attivo, non reclutante
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Triana Lobaton Ortega
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marc Ferrante
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Colard
        • Contatto:
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Investigatore principale:
          • Denis Franchimont
        • Contatto:
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-617
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrla Zaltman
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Leite Barros
      • São Paulo, Brasile, 1405-1243
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rogerio Parra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80050-350
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Cajuru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo Kotze
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Non ancora reclutamento
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Investigatore principale:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Contatto:
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201130
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruna Meyer de Mattos
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 9080110
        • Non ancora reclutamento
        • Pesquisare Saude
        • Investigatore principale:
          • ALEXANDER DE SA ROLIM
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Attivo, non reclutante
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Charles Bernstein
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Stewart
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Barrie GI Associates
        • Investigatore principale:
          • Rima Petroniene
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Attivo, non reclutante
        • McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Reclutamento
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Green
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Reclutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Investigatore principale:
          • Mark Silverberg
        • Contatto:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 4166500017
          • Email: dford@tdda.ca
        • Investigatore principale:
          • David Ford
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Battat
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigatore principale:
          • Tomas Douda
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Non ancora reclutamento
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Tomas Vanasek
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Non ancora reclutamento
        • IBD Clinical and Research centre
        • Investigatore principale:
          • Milan Lukas
        • Contatto:
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Investigatore principale:
          • Martin Bortlik
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae-Oh Kim
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Attivo, non reclutante
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Kyun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Attivo, non reclutante
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Poliklinika Borzan d.o.o.
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Borzan
        • Contatto:
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alen Biscanin
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jan Fallingborg
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 97663501
          • Email: jaf@rn.dk
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gitte Pedersen
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Investigatore principale:
          • Mathurin FUMERY
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Maria NACHURY
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • Chu - Hopital Nord
        • Investigatore principale:
          • Melanie Serrero
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33600
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • CHU St Etienne Hopital Nord
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Investigatore principale:
          • Laurent Peyrin Biroulet
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carsten Buening
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Non ancora reclutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Axel Dignass
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06108
        • Non ancora reclutamento
        • Studiengesellschaft BSF
        • Investigatore principale:
          • Lars Fechner
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Stallmach
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schreiber
        • Contatto:
      • Ludwigshafen, Germania, 67065
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kuehbacher
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Reindl
        • Contatto:
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Non ancora reclutamento
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evanthia Zampeli
      • Piraeus, Attica, Grecia, 185 37
        • Non ancora reclutamento
        • Metaxa Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eftychia Tsironi
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Heraklion
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Non ancora reclutamento
        • Adelaide, Meath and National Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah O'Donnell
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Non ancora reclutamento
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Investigatore principale:
          • Glen Doherty
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Non ancora reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aoibhlinn O'Toole
        • Contatto:
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Non ancora reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doron Schwartz
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Investigatore principale:
          • Roni Weisshof
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Non ancora reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michal Openhaim
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Irit Avni-Biron
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Aviv Cohen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
        • Investigatore principale:
          • Fabiana Castiglione
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gasbarrini
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Clinical And Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Bossa
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10122
        • Non ancora reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Investigatore principale:
          • Marco Daperno
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Nylund
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephan Brackmann
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marte Lie Hoivik
    • Gjettum
      • Drammen, Gjettum, Norvegia, 1309
        • Non ancora reclutamento
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • Investigatore principale:
          • Stine Astrup Hvattum
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Investigatore principale:
          • Mark Lowenberg
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marjolijn Duijvestein
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemarie Vries
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Non ancora reclutamento
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurice Lutgens
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Non ancora reclutamento
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Investigatore principale:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
        • Investigatore principale:
          • Piotr Eder
        • Contatto:
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Non ancora reclutamento
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Romanczyk
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 05-401
        • Non ancora reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
        • Investigatore principale:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saude Coimbra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Da Silva Portela
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiago Bana e Costa
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Peter Irving
        • Contatto:
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Gareth Parkes
        • Contatto:
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlie Lees
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan MacDonald
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre - Ljubljana
        • Investigatore principale:
          • David Drobne
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Palma, Spagna, 07120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Daniel Ginard Vicens
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Investigatore principale:
          • Manuel Francisco Barreiro de Acosta
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Nos Mateu
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UCSD Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Singh
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Sheibani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Bhaktasharan Patel
        • Contatto:
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Attivo, non reclutante
        • GI PROS, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Attivo, non reclutante
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5204
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Shen
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Attivo, non reclutante
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Attivo, non reclutante
        • Gastroenterology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Attivo, non reclutante
        • Rapid City Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • George DuVall
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Chiorean
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Lee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Poonam Beniwal-Patel
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Hjortswang
      • Stockholm, Svezia, 116 30
        • Non ancora reclutamento
        • Ersta sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Sofie Backman
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Hedin
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Non ancora reclutamento
        • Danderyds Sjukhus AB
        • Investigatore principale:
          • Mikael Lordal
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Investigatore principale:
          • Jan Niess
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • Investigatore principale:
          • Niklas Krupka
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Investigatore principale:
          • Luc Biedermann
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8048
        • Non ancora reclutamento
        • Zentrum fur Gastroenterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Vavricka
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Non ancora reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsu-Heng Yen
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chung-Hsin Chang
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Non ancora reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Pi Lin
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiao-Hsiung Chuang
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Non ancora reclutamento
        • National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tien-Yu Huang
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Tang Chiu
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Pal Miheller
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tibor Gyokeres
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
        • Investigatore principale:
          • Tamas Molnar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di CD stabilita almeno 3 mesi prima dello screening mediante evidenza clinica ed endoscopica e confermata da un rapporto istopatologico.
  2. Il partecipante ha una diagnosi confermata di CD attiva da moderata a grave valutata dal CDAI tra 220 e 450.
  3. Il partecipante ha evidenza di infiammazione della mucosa basata sul SES-CD: punteggio SES-CD (esclusa la presenza di componente restringente) di ≥ 6 (o ≥ 4 per i partecipanti con malattia ileale isolata), come confermato da un lettore centrale.
  4. Il partecipante ha dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza a corticosteroidi, immunomodulatori o terapia biologica.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  2. Il partecipante ha precedentemente fallito più di 2 classi di terapia biologica o di piccole molecole per la malattia di Crohn.
  3. Il partecipante ha infezioni che richiedono un trattamento con antinfettivi endovenosi entro 30 giorni prima del basale o antinfettivi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima del basale.
  4. Il partecipante ha evidenza di un'infezione attiva durante il periodo di screening o di un'infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening o di un'infezione cronica in corso.
  5. Il partecipante ha una storia di herpes zoster ricorrente o disseminato (incluso un singolo episodio) o di herpes simplex disseminato (incluso un singolo episodio).
  6. Il partecipante presenta una delle seguenti complicanze note in corso della CD: ascesso (addominale o perianale); stenosi intestinale sintomatica; 2 interi segmenti mancanti dei seguenti 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma, colon sinistro e retto; colite fulminante; megacolon tossico; o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante l'arruolamento nello studio.
  7. Il partecipante ha una sacca per stomia o ileoanale.
  8. Il partecipante presenta una grave insufficienza renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
  9. Il partecipante ha una grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione in doppio cieco: Vedolizumab + Upadacitinib
I partecipanti riceveranno vedolizumab 300 mg in infusione endovenosa (IV) alle settimane 0, 2, 6 e 10 insieme a upadacitinib 45 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KINTELES
Droga: Upadacitinib
Compresse sovraincapsulate di upadacitinib.
Altri nomi:
  • Rinvoq
Comparatore placebo: Fase di induzione in doppio cieco: Vedolizumab + Placebo
I partecipanti riceveranno vedolizumab IV 300 mg in infusione, alle settimane 0, 2, 6 e 10 insieme a upadacitinib placebo abbinato, per via orale, QD per 12 settimane.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KINTELES
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate a upadacitinib.
Sperimentale: Fase di mantenimento dello studio principale: monoterapia con Vedolizumab
I partecipanti che ottengono una riduzione CDAI >=70 punti rispetto al basale alla settimana 12 riceveranno vedolizumab 300 mg in infusione endovenosa (monoterapia), ogni 8 settimane (Q8W) a partire dalla settimana 14-52. La monoterapia con vedolizumab Q8W può essere aumentata a Q4W a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Vedolizumab
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base del CDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti. Il CDAI valuta la malattia celiaca sulla base di segni clinici quali numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali della malattia, uso di antidiarroici, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica basata su 2 elementi PRO2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica basata su PRO2 è definita come la media su 7 giorni della frequenza di feci molto molli o liquide (SF) <=2,8, la media su 7 giorni del punteggio del dolore addominale (AP) <=1,0 e nessuno dei due peggiori rispetto al basale. Il PRO2 comprende la frequenza delle feci e i componenti del dolore addominale del CDAI.
Settimana 52
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline. The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally . SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi