Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu s upadacitinibem a bez něj u dospělých s Crohnovou chorobou (VICTRIVA)

22. května 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti duální cílené terapie s intravenózním vedolizumabem a perorálním upadacitinibem ve srovnání s intravenózní monoterapií vedolizumabem pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Aktivní Crohnova choroba

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda vedolizumab a upadacitinib podávané společně (také nazývané duální cílená terapie nebo DTT) snižují zánět střev a vředy ve střevě ve srovnání s pouze vedolizumabem (také nazývaným monoterapie) u dospělých se středně těžkou nebo těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) po 12 týdnech léčby. Dalším cílem je zjistit, jak bezpečná a účinná je pro tyto účastníky DTT ve srovnání s monoterapií.

Všichni účastníci budou dostávat DTT (buď vedolizumab a upadacitinib nebo vedolizumab a placebo) po dobu 12 týdnů. Účastníci reagující na léčbu pak budou dostávat pouze vedolizumab (monoterapie) po dobu dalších 40 týdnů.

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 15krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou aktivní CD. Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost vedolizumabu s upadacitinibem a bez něj. Do studie bude zařazeno přibližně 396 pacientů. Účastníci budou zařazeni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin během 12týdenního indukčního období:

  • Indukční období: Vedolizumab + Upadacitinib
  • Indukční období: Vedolizumab + placebo

Účastníci, kteří ve 12. týdnu dosáhnou snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o ≥70 bodů oproti výchozí hodnotě, postoupí do 40týdenního udržovacího období studie, kde budou dostávat monoterapii vedolizumabem. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 18 týdnů bezpečnostního sledování až do 70. týdne.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 70 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Aktivní, ne nábor
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Triana Lobaton Ortega
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ferrante
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Colard
        • Kontakt:
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-617
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrla Zaltman
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clinicas of the University of Sao Paulo (Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC/FMUSP))
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Leite Barros
      • São Paulo, Brazílie, 1405-1243
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade de Pesquisa Clinica UPC Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rogerio Parra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80050-350
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Cajuru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Kotze
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Zatím nenabíráme
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201130
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Estudos Clinico do Interior Paulista - CECIP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruna Meyer de Mattos
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 9080110
        • Zatím nenabíráme
        • Pesquisare Saude
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALEXANDER DE SA ROLIM
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Poliklinika Borzan d.o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Borzan
        • Kontakt:
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alen Biscanin
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 97663501
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitte Pedersen
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • Chu - Hopital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Serrero
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33600
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • CHU St Etienne Hopital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Peyrin Biroulet
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC Research BV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lowenberg
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolijn Duijvestein
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemarie Vries
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Zatím nenabíráme
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurice Lutgens
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
        • Zatím nenabíráme
        • Adelaide, Meath and National Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah O'Donnell
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Zatím nenabíráme
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Doherty
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aoibhlinn O'Toole
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiana Castiglione
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Clinical And Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCSS Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Bossa
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10122
        • Zatím nenabíráme
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Daperno
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doron Schwartz
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roni Weisshof
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Zatím nenabíráme
        • Meir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Openhaim
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus (Beilinson and Hasharon Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irit Avni-Biron
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Zatím nenabíráme
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Aviv Cohen
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Aktivní, ne nábor
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Kyun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Aktivní, ne nábor
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Aktivní, ne nábor
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba-Winnipeg Regional Health Authority-Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Bernstein
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stewart
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Barrie GI Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rima Petroniene
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Aktivní, ne nábor
        • McMaster University - Farncombe Family Digestive Health Research Institute (FFDHRI)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Nábor
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Green
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Nábor
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 4166500017
          • E-mail: dford@tdda.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ford
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Battat
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Gyokeres
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, I.Sz. Belogyaszati Klinika
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamas Molnar
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Nylund
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Brackmann
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marte Lie Hoivik
    • Gjettum
      • Drammen, Gjettum, Norsko, 1309
        • Zatím nenabíráme
        • Vestre Viken HF - Baerum Sykehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stine Astrup Hvattum
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Buening
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Zatím nenabíráme
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Dignass
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06108
        • Zatím nenabíráme
        • Studiengesellschaft BSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Fechner
        • Kontakt:
      • Jena, Německo, 07747
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Stallmach
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Německo, 67065
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Kuehbacher
        • Kontakt:
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Reindl
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Zatím nenabíráme
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-354
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Eder
        • Kontakt:
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Zatím nenabíráme
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 05-401
        • Zatím nenabíráme
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saude Coimbra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Da Silva Portela
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Bana e Costa
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte EPE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Sofia Leite Pinto Saraiva Menezes
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Kepler Universitat Linz (JKU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Moschen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Innere Medizin I, Labor im Erdgeschoss
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonja Heeren
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Eser
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Reinisch
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Innsbruck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Koch
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Centre - Ljubljana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Drobne
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Irving
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Zatím nenabíráme
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlie Lees
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow & Clyde - South Glasgow University Hospital Division
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan MacDonald
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth Singh
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Keck Medicine Of USC - USC Healthcare Center 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Sheibani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Aktivní, ne nábor
        • GI PROS, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Aktivní, ne nábor
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-5204
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Hospital - The Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease (IBD) Clinical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Shen
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aktivní, ne nábor
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Aktivní, ne nábor
        • Rapid City Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George DuVall
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Swedish Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chiorean
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lee
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center - Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poonam Beniwal-Patel
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Zatím nenabíráme
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsu-Heng Yen
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chung-Hsin Chang
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Zatím nenabíráme
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ching-Pi Lin
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiao-Hsiung Chuang
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Zatím nenabíráme
        • National Defense Medical Center (NDMC) (Tri-Service General Hospital (TSGH)) - Neihu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-Yu Huang
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Tang Chiu
        • Kontakt:
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Douda
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Zatím nenabíráme
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 190 00
        • Zatím nenabíráme
        • IBD Clinical and Research centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Lukas
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bortlik
        • Kontakt:
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Zatím nenabíráme
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evanthia Zampeli
      • Piraeus, Attica, Řecko, 185 37
        • Zatím nenabíráme
        • Metaxa Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eftychia Tsironi
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Heraklion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Ginard Vicens
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Francisco Barreiro de Acosta
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Nos Mateu
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssjukhuset i Linkoping, Endokrin- och magtarmmedicinska Kliniken (EM-Kliniken)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Hjortswang
      • Stockholm, Švédsko, 116 30
        • Zatím nenabíráme
        • Ersta sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann-Sofie Backman
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Hjartkliniken i Solna - Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Hedin
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Zatím nenabíráme
        • Danderyds Sjukhus AB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Lordal
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Niess
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Bern (Inselspital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Krupka
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Zürich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Biedermann
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8048
        • Zatím nenabíráme
        • Zentrum fur Gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Vavricka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu CD stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzenou histopatologickou zprávou.
  2. Účastník má potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké aktivní CD podle CDAI 220-450.
  3. Účastník má důkazy o zánětu sliznice na základě skóre SES-CD: SES-CD (s vyloučením přítomnosti zužující složky) ≥6 (nebo ≥4 u účastníků s izolovaným onemocněním ilea), jak potvrdil centrální čtenář.
  4. Účastník prokázal neadekvátní odpověď na kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologickou léčbu, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na ně.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má aktuální diagnózu ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
  2. Účastník již dříve neuspěl ve více než 2 třídách biologické terapie nebo terapie CD s malými molekulami.
  3. Účastník má infekci vyžadující léčbu IV antiinfekčními látkami během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo perorálními/intramuskulárními antiinfekčními látkami během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  4. Účastník má důkaz o aktivní infekci během období screeningu nebo klinicky významné infekci během 30 dnů před screeningem nebo o probíhající chronické infekci.
  5. Účastník má v anamnéze recidivující nebo diseminovaný (včetně jedné epizody) herpes zoster nebo diseminovaný (včetně jediné epizody) herpes simplex.
  6. Účastník má některou z následujících známých komplikací CD: absces (abdominální nebo perianální); symptomatická střevní striktury; 2 celé chybějící segmenty z následujících 5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, esovitý a levý tračník a konečník; fulminantní kolitida; toxický megakolon; nebo jakýkoli jiný projev, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok během zařazení do studie.
  7. Účastník má stomický nebo ileoanální vak.
  8. Účastník má těžkou poruchu funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2).
  9. Účastník má těžké (Child-Pugh C) poškození jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě zaslepená indukční fáze: Vedolizumab + Upadacitinib
Účastníci dostanou vedolizumab 300 mg intravenózní (IV) infuze v týdnech 0, 2, 6 a 10 spolu s upadacitinibem 45 mg, perorálně, jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • KYNTELES
Lék: Upadacitinib
Přehnaně zapouzdřené tablety upadacitinibu.
Ostatní jména:
  • Rinvoq
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená indukční fáze: Vedolizumab + placebo
Účastníci dostanou vedolizumab IV 300 mg infuzi v týdnech 0, 2, 6 a 10 spolu s placebem odpovídajícím upadacitinibu, perorálně, QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • KYNTELES
Lék: Placebo
Upadacitinib odpovídal placebo kapslím.
Experimentální: Hlavní udržovací fáze studie: Monoterapie vedolizumabem
Účastníci, kteří dosáhnou snížení CDAI o >=70 bodů oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, dostanou vedolizumab 300 mg IV infuze (monoterapie) každých 8 týdnů (Q8W) počínaje 14. až 52. týdnem. Monoterapie vedolizumabem Q8W může být podle uvážení zkoušejícího eskalována na Q4W.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • KYNTELES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the CDAI at Week 12
Časové okno: Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of less than (<) 150 points. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consists of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 12
Časové okno: Week 12
Endoscopic response per SES-CD is defined as decrease in SES CD greater than (>) 50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area, presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of the scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě CDAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150 bodů. CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, extraintestinální projevy CD, použití proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 2-položkové klinické remise založené na PRO2 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise na základě PRO2 je definována jako 7denní průměr frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) <=2,8, 7denní průměr skóre bolesti břicha (AP) <=1,0 a není horší než výchozí hodnota. PRO2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha CDAI.
52. týden
Percentage of Participants Achieving 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) Based Clinical Remission at Week 12
Časové okno: Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than or equal to ( <=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <=1.0, and neither worse than baseline. The PRO2 is comprised of the stool frequency and abdominal pain components of the CDAI.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Časové okno: Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 12
Časové okno: Week 12
Percentage of participants using oral corticosteroids at Baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission per CDAI at Week 12 will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Časové okno: Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 12
Percentage of Participants Exhibiting an Endoscopic Response Based on SES-CD at Week 52
Časové okno: Week 52
Endoscopic response per SES-CD is defined as a decrease in SES CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease,SES-CD <=4 or a >=2-point reduction in SES-CD from baseline) read centrally. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size,percentage of ulcerated and affected surface area,presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy (ileum,right,transverse,and left colon,and rectum). Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. Overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 52
Časové okno: Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of <=4 and no subscore >1, read centrally . SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, percentage of surface area (SA) that is ulcerated, percentage of SA affected, and presence and type of narrowings in 5 colonic segments evaluated during ileocolonoscopy. Each variable is coded from 0 to 3 based on severity, where 0 is none or not severe and 3 is most severe case, with sum of scores for each variable ranging from 0 to 15, except for presence of narrowing. Presence of narrowing ranges from 0 to 11 since a severity of 3 represents a narrowing which a colonoscope cannot be passed and, thus, can only be observed once among the bowel segments. The overall SES-CD score ranges from 0 to 56 and is sum of 4 variables across 5 bowel segments. Higher scores indicate more severe disease.
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting Corticosteroid-free Clinical Remission in Participants who Were Taking Corticosteroids at Baseline Based on the CDAI at Week 52
Časové okno: Week 52
Percentage of participants using oral corticosteroids at baseline who have discontinued corticosteroids and are in clinical remission at Week 52 per CDAI will be reported. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity
Week 52
Percentage of Participants Exhibiting a Clinical Response Based on the CDAI at Week 52
Časové okno: Week 52
Clinical response is defined as >=100-point decrease from baseline in CDAI score. CDAI assesses CD based on clinical signs such as number of liquid or very soft stools, abdominal pain, general wellbeing, extra-intestinal manifestations of CD, antidiarrheal use, presence of abdominal mass, hematocrit, and body weight. CDAI consist of eight factors, each summed after adjustment with a weighting factor. Total score ranges from 0 to 600 points. Higher scores indicate more severity.
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3043
  • 2023-509391-42-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit